《2021年执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷5》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021年执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷5（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2021年执业药师考试药事管理与法规名师预测卷5注意：图片可根据实际需要调整大小卷面总分：120分答题时间：240分钟试卷题量：120题练习次数：1次 单选题 （共110题，共110分）1.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是 A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院 正确答案： B 本题解析： 考查行政复议的申请。此题以案例形式考查行政复议的一般管辖，也即由被申请人上一级行政机关管辖。题干所涉及行政机关是“县级”，上一级行政机关包括地市级药品监督管理部门、县级人民政
2、府（地方政府分级管理），对照所给选项，只有选项B符合题干。故答案为B。 2.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是 A.查封、扣押财物 B.冻结存款、汇款 C.罚款 D.拘留 正确答案： A 本题解析： 考查行政强制措施的种类。题干所问是行政强制措施，而选项C和选项D是行政处罚，排除。药品监督管理部门主要管理药品质量，为了制止违法行为、防止证据损毁，主要对出了问题的药品采取行动，也就是可以查封、扣押。冻结存款、汇款属于司法机关才能采取的行政强制措施。故答案为A。 3.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是 A.国
3、家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理 B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用 C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案 D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用 正确答案： D 本题解析： 考查化妆品的界定和分类。选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。选项D后半句话说法错误。故答案为D。 4.关于药品包装的说法，错误的是 A.安瓿、注射剂瓶、铝箔
4、等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材 B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装 C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 正确答案： C 本题解析： 考查药品包装的界定和要求。最小销售包装属于外包装的一种。比如含可待因复方口服糖浆，瓶是内包装，而盒是外包装，同时一盒也是最小销售包装。选项C将最小销售包装作为内包装的一种，说法错误。故答案为C。 5.肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中
5、心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是 A.静脉用药调配中心（室）应当符合药品经营质量管理规范 B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药 C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行 D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案 正确答案： A 本题解析： 考查处方调剂要求、药品经营质量管理规范的总体要求。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范。选项A错为GSP。故答案为A。 6.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的
6、非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有 A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B.中西药复方制剂 C.儿童用药（维生素、矿物质类） D.含毒性药材的口服中成药 正确答案： C 本题解析： 考查处方药与非处方药的转换和评价。儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）不应作为乙类非处方药，也就是选项C可以作为乙类非处方药。故答案为C。 7.药品管理法规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是 A.国家药品安全总体情况 B.药品安全风险警示信息 C.重大药品安全事件信息 D.重大药品安全事件调查处理信息 正确答案： A
7、 本题解析： 考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。国家药品监督管理部门统筹全局，选项A是总体情况。而选项B、选项C和选项D则是国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门均可以公布，后者需要是影响限定在某一区域的信息才可公布。故答案为A。 8.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是 A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物 B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方 C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊 D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节 正确答案： C 本题解析： 考查抗菌药物的使用。选项C的原规
8、定是“特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级职称的医师、药师或具有高级职称的抗菌药物专业临床药师担任”，选项C“医师、药师、临床药师”前缺少定语限定。 9.关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是 A.医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制 B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力 C.部分省市发布了“市监械经营许号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号 D.部分省市已对医疗器械经营许可证编号的编排方式做出
9、调整，改为“市食药监械经营备号” 正确答案： D 本题解析： 考查医疗器械经营许可证管理。选项D中的编号是备案号，而证件是医疗器械经营许可证，说法错误。故答案为D。 10.根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是 A.药品广告批准文号 B.药品通用名 C.药品商品名 D.药品适应症或者功能主治 正确答案： A 本题解析： 考查药品广告的界定和内容准则。药品广告应当显著标明的内容主要包括禁忌、不良反应、广告语、药品广告批准文号。这些内容事关合理用药和广告发布的合法性，
10、对广告主不利，可以限制药品广告的商业色彩。同时，药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这些内容并没有规定显著标明，因为企业可以利用这些内容进行推销宣传。 11.关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是 A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出 B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作 C.复核率应该达到100 D.中药饮片调配每剂重量误差应在5以内 正确答案： B 本题解析： 考查中药饮片使用的管理要求。选项B是将原规定中的“主管中药师”偷换概念为“副主任中药师”。 12.根据处方管理办法，关于处方限量的说法，错误的是 A
11、.每张处方一般不得超过7日常用量 B.急诊处方一般不得超过3日常用量 C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量 D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量 正确答案： C 本题解析： 考查处方开具的要求。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。选项C说法错误。故答案为C。 13.需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是 A.化学药品处方药说明书 B.治疗用生物制品处方药说明书 C.中成药非处方药说明书 D.预防用生物制品处方药说明书 正确答案： C 本题解析： 考查中成药非处方药说明书规范。非处方药应该在该项下标注“不良反应”。原因是非处方药是患者自我药疗的，他们并不了解不良反应的意思，而处方药是医师开具的，他们有专业知识，不用再重复“不良反应”的定义。故答案为C。 14.中华人民共和国药品管理法规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收
