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1、LRH-250A 型生化培养箱安装、运行、性能确认方案天津* 有限公司质控部LRH-250A型生化培养箱 安装、运行 、性能确认验证小组成立申请验证领导小组：今有 * 质控部根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认验 证小组。组长： *组员： *恳请批准！质控部年月日审核意见：批准人：年月日设备验证部门：质控部程序编号： FQCYQ082天津 *LRH-250A 型生化培养页号： 1/18有限公司箱安装、运行、性能确认方案版 本 号：01生效日期： 2013 年 01 月 15日目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证项目5.1 安
2、装确认5.2 运行确认5.3 性能确认6. 结论7. 建议起草人审核人批准人部门验证小组成员验证小组组长质控部部长质量管理负责人姓名*签名日期天津 * 有限公司程序编号： FQCYQ082页号： 2/181 概述1.1 风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一，主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制
3、的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。1.2 设备描述及主要结构LRH-250A型生化培 养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。主要结构序号名称参数1箱体外形尺寸530 585 1260mm主要由压缩机、冷凝器、毛细管、蒸发器等2制冷系统组成。3加热器100 瓦直流控温电桥、加热自动控制线路、制冷自4温度控制系统动控制线路。5箱内气流循环风扇日本 TOYO FAN6箱内照明8 瓦日光灯7拖网喷塑天津 * 有限公司程序编号： FQCYQ082
4、页号： 3/181.3 LRH-250A 型生化培养箱工作原理箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭 合，双向可控硅 g-A 2 极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷， 箱内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。当温度等于所需温度， 电桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。LRH-250A 型生化培养箱系统控制方框 图数显电桥放大
5、器比较器可控硅加热器直流电源比较器可控硅压缩机1.4 设备基本情况。设备名称： LRH-250A型生化培养箱型号： LRH-250A型设备编号： 023030365生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司地址：广东省韶关市芙蓉东路4 号天津 * 有限公司程序编号： FQCYQ082页号： 4/181.5LRH-250A 型生化培养箱的规格和主要技术参数。序号名称参数备注1箱体外型尺寸（长宽高5305851260mm）2公称容积150L3温度波动允差0.5 4温度均匀性允差0.75 5最大输出功率150W6电源电压220V10， 50Hz7控制范围10508工作环
6、境0402. 验证目的 :因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的 LRH-250A型生化培养 箱进行安装、运行及性能确认。通过 LRH-250A型生化培养箱安装、运行和性能 进行检查和确认，证明该设备各项性能指标设计符合要求，并能完全达到规定 的技术指标和检验要求，以确认该设备对霉菌及酵母菌培养的适用性。 安装确 认主要检查并确认 LRH-250A型生化培养箱安装 后应符合使用和管理要求；同时 检查并确认 LRH-250A型生化培养箱的安装环境 符合说明书条件提出的安装要求， 随机文件均存在并保存完好。运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及 整机运行符合标准的指标，工艺的要求，
7、文件管理符合 GMP 管理要求。仪表 仪器有合格证，并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载 和 满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。 3. 验证范围本方案适用于 LRH-250A型生化培养箱安装、运行 、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。4. 职责：方案的制定由 * * 负责天津 * 有限公司程序编号： FQCYQ082页号： 5/18数据的汇总分析、验证报告的起草由赵 * 负责方案的实施由 * * 负责检测数据提供由 * 杰负责方案中所需的相关设备证书由 * 负责方案实施的组织监督由 * 负责方案实施的过程监控由方案实施的协调工作由*负责
8、负责方案、报告的审核由验证领导小组负责对验证小组成员进行验证方案的培训培训记录培训内容培训日期讲师人员签字LRH-250A型生化培养箱进行安装、运行 、性能确认验证方案5. 验证项目5.1安装确认：目的：检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求，随机文件均存在并保存完好。随机文件以及附件确认内容开箱检查和资料附件的确认：1）LRH-250A型生化培 养箱的随机文件的装箱单确认LRH-250A型生化培养箱的规格型号、随机附件及文件资料。2）根据产品使用说明书，确认LRH-250A型生化培养箱
9、的随机文件的使用范围天津 * 有限公司程序编号： FQCYQ082页号： 6/18是否符合设计要求。3）文件资料进行清点、收集和保管。确认检查结果记入下表文件资料确认（附表一）序号文件名称结果确认内容及要求测试结果达到未达到1LRH-250A型生化培 养箱型号LRH-250A2LRH-250A型生化培 养箱名称LRH-250A型生化培 养箱3出厂编号有4设备验货记录有5使用说明书有6产品合格证有7产品测试报告有8维修记录卡有9温度校验证书有结论 :确认人：复核人：年月年月日日安装确认内容依据 LRH-250A型生化培养箱安装图要求，检查外接公共部分是否满足要求。天津 * 有限公司程序编号： F
10、QCYQ082页号： 7/18依据 LRH-250A型生化培养箱的技术要 求，检查外接电源。依据 LRH-250A型生化培养箱位置布局图，检查设备的完整性。公共设施安装确认检查结果记入下表公共设施的安装确认（附表二）结果达到序实际测确认项目确认内容及要求确认方法 未达号量结果到1环境温度18- 24温湿度计2环境湿度45-60%温湿度计3位置放置于避光、通风的地方，设按照化验室设计图纸备外壳接地的放置要求进行放置4采用电压表测量，测电压220V10量值在 198-242V之间5 频率6 地面与墙壁距7离8 设备内清洁9 整机外观10 人员培训505Hz平整光滑设备与墙壁必须有10 厘米以上距离干净、无尘、无水汽外包装无破损、设备 表面平整光滑、无损伤及锐边 ；涂漆表面色泽均匀、无起壳 、脱皮现象。人员经过培训采用电压表测量，测量值在 505Hz 之间目测用卷尺测量目测
