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1、食品生产加工企业必备条件现场审查表使用说明1本审查表依据食品质量安全市场准入的有关法律、法规及食品质量安全市场准入审查通则规定的食品生产加工企业应当具备的10个必备条件制订。2本审查表适用于对食品生产加工企业必备条件的审查评价。3本表按照质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验六个部分，对46项内容进行审查评价。每一项审查内容都有“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种审查评定结论。其中：“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。4审查组依据本
2、审查表和相应的食品生产许可证审查细则对食品生产加工企业进行现场审查。在审查中，本表中2.1.2.1、2.2.1、3.1.1、4.3.1、6.1.1等项目需参照相应的食品生产许可证审查细则进行。现场审查结束后，审查组应当填写食品生产加工企业必备条件现场审查报告，其中审查结论为“合格”或者“不合格”，同时应当说明企业是否具备自行出厂检验能力。确定审查结论的原则是：（1）企业存在1项以上（含1项）严重不合格项或存在8项以上（含8项）一般不合格项，审查结论确定为“不合格”；（2）企业不存在严重不合格项，且存在的一般不合格项少于8项，审查结论确定为“合格”。5企业如存在不考核项（见审查表的备注），可不进
3、行审查。6审查组应当将企业存在的不合格项填写到食品生产加工企业不合格项改进表中，并要求企业尽快纠正或采取纠正措施。一、质量管理职责序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注11组织领导1 企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。是否规定了某领导负责企业的质量工作，该领导是否履行了其职责。 座谈了解查阅文件查阅记录合格一般不合格严重不合格企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。是否有机构或专（兼）职人员负责企业的质量管理工作。查阅文件合格一般不合格严重不合格12质量目标企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。企业是否有明确的质量目标，并积极落实
4、。查阅文件座谈了解合格一般不合格严重不合格13管理职责1企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限及相互关系。企业是否制定了质量管理制度。 查阅文件座谈了解合格一般不合格严重不合格2企业应当制定相应的管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。1企业是否制定了不合格管理办法。查阅文件合格一般不合格严重不合格2企业对各项不合格是否进行了纠正或采取了纠正措施。查阅记录合格一般不合格严重不合格二、生产资源提供序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注21生产场所1 企业厂区应当整洁。应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区
5、。厂区是否整洁，周围是否存在各种扩散性污染源。现场观察查阅资料合格一般不合格严重不合格2 企业的生产场所应能满足生产的需要；车间、库房清洁明亮；有防尘、防蝇、防鼠等设施；生产车间应有洗手、消毒、更衣设施；厕所应设置在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。1原料库、生产车间和成品库能否满足各自的要求。现场查看合格一般不合格严重不合格2车间和库房是否清洁明亮，是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。现场查看合格一般不合格严重不合格3生产车间是否有洗手、消毒、更衣设施。现场查看合格一般不合格严重不合格4厕所设置与废弃物存放是否符合要求。现场查看合格一般不合格严重不合格22生产设备1企业必须具有食品生产
6、许可证审查细则中规定的必备的生产设备。企业现有的生产设备是否符合规定。查阅台帐现场查看合格一般不合格严重不合格2.企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及安全生产的要求。并应加强设备的维护保养。1企业生产设备的功能是否良好，精度是否满足要求。现场查验查阅记录合格一般不合格严重不合格2生产设备是否按规定进行维护保养和清理。现场查验查阅记录合格一般不合格严重不合格3直接接触食品及原料的设备和容器，必须无毒、无害、无异味，并易消毒。直接接触食品及原料的设备和容器是否符合要求。现场查验查阅记录合格一般不合格严重不合格23人员要求1.企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务。企业领导是否了解产品质量责任
7、和义务。座谈了解合格一般不合格严重不合格2质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产知识。质量管理人员是否了解一定的质量管理知识及食品生产知识。座谈了解合格一般不合格严重不合格3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识。企业的技术人员是否具有食品生产的专业技术知识。座谈了解查看证明合格一般不合格严重不合格4.企业的生产操作人员必须身体健康，无传染性疾病；应能看懂相关技术文件（配方和作业指导书等），并能正确熟练地操作设备。企业的生产操作人员是否能看懂有关技术文件，是否能正确进行操作。座谈了解现场查验合格一般不合格严重不合格三、技术文件管理序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查
8、评定备注31技术标准1. 企业应具备和贯彻食品生产许可证审查细则中规定的国家标准、行业标准及地方标准。企业是否具备生产所需的产品标准及相关标准。查看标准合格一般不合格严重不合格2.企业明示的企业标准应符合国家强制性标准的要求，并经当地标准化主管部门备案。企业的产品标准是否符合国家强制性标准要求，并经过备案。查阅标准查看证明合格一般不合格严重不合格32工艺文件企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。企业的工艺文件应科学、合理。企业是否具有科学合理的工艺文件。查阅文件合格一般不合格严重不合格33文件管理1.企业应制定技术文件管理制度。企业是否有技术文件管理制度。查看制度合格一
9、般不合格严重不合格2.企业应有部门或专（兼）职人员负责企业的技术文件管理，以保证使用部门可随时获得技术文件的有效版本。企业是否有部门或人员管理技术文件，技术文件的管理是否良好。查看文件查阅记录合格一般不合格严重不合格四、采购质量控制序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注41采购制度1 企业应制定采购原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业是否有采购管理制度。查看文件合格一般不合格严重不合格2 企业如有外协加工或委托服务项目，应制定相应的采购管理办法。企业是否有外协加工及委托服务的采购管理办法。查看文件合格一般不合格严重不合格企业无外协加工或委托服务项目，不审查。 42采购文件企
10、业应制定主要原辅材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。企业是否根据批准的采购文件进行主要原辅材料采购。查看文件合格一般不合格严重不合格43采购验证企业应当采购符合规定的原辅材料进行食品生产。对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品应进行质量检验或验证。1企业采购的原辅材料是否符合食品生产许可证审查细则中的有关要求。查看记录查看证明合格一般不合格严重不合格2采购检验或验证的手续是否齐全。查看记录查看报告合格一般不合格严重不合格五、过程质量管理序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注51过程管理1 企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核
11、办法。企业是否有生产过程质量管理制度及考核办法。查阅文件合格一般不合格严重不合格2 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。企业职工是否按工艺文件进行生产操作。现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格52质量控制1 企业应根据食品的质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点。企业是否确定了生产过程中的关键质量控制点。查阅文件合格一般不合格严重不合格2 企业应制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，并切实实施，以控制和保证食品质量安全。企业是否制定并实施了关键质量控制点的控制程序（或作业指导书）。查阅文件现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格53产品防护在食品生产加工
12、和搬运、贮存过程中，应加强产品防护，防止原材料、半成品、成品出现污染或损坏。1在食品生产加工过程中是否有效地防止了污染或损坏。现场查看合格一般不合格严重不合格2在原料、半成品转运及成品运输中是否有效地防止了污染或损坏。现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格3食品在库房存储过程中是否有效地防止了污染或损坏。现场查看查阅记录合格一般不合格严重不合格六、产品质量检验序号审查项目必备条件审查内容审查方法审查记录审查评定备注61检验设备1.企业应具备食品生产许可证审查细则中规定的必备的出厂检验设备。自检企业是否具备了规定的出厂检验设备；部分自检企业是否具备了相应的出厂检验设备。查阅台帐现场查看合格一般
13、不合格严重不合格全部委托检验的企业,不审查。2.企业出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求，并在检定或校准的有效期内使用。检验设备的准确度是否符合要求，是否在检定或校准的有效期内使用。查阅台帐查看证书合格一般不合格严重不合格全部委托检验的企业,不审查。62检验管理1. 企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验管理人员及相应的检验人员。1企业是否有独立行使权力的检验机构或管理人员。查阅文件合格一般不合格严重不合格2企业的检验人员是否具有相应的资格。查看证明合格一般不合格严重不合格2. 企业应制定产品质量检验制度，以及检测设备管理制度。1企业是否制定了产品质量检验制度。查阅文件合格
