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1、. .药物戒备快讯2007年4月16日第6期总第37期内容提要美国FDA宣布培高利特产品自愿撤市美国停顿马来酸替加色罗的销售加拿大暂时停顿销售诺华产品替加色罗日本就达菲事件发布一般性警告加拿大修改达菲说明书辉瑞修订SPC限制利奈唑胺适应症美国FDA发布利奈唑胺平安性警告美国修改替扎尼定说明书国家药品不良反响监测中心国家食品药品监视管理局药品评价中心美国FDA宣布培高利特产品自愿撤市美国食品药品监视管理局FDA发布消息称，培高利特pergolide生产、销售商已经同意把该药品从市场上撤出，因为培高利特可能造成心脏瓣膜损害。两个最新研究说明，与未使用培高利特治疗的帕金森病人相比，使用者发生心脏瓣膜
2、严重损害的机率加大。培高利特是多巴胺受体冲动药的一种，与左旋多巴和卡比多巴合剂抗震颤麻痹药同时使用以缓解帕金森病的震颤和行动缓慢等病症。FDA建议使用培高利特治疗的帕金森病人应该采取以下措施：l 与医生联系，讨论替代治疗方案。l 不要在未咨询医生的情况下停药，因为太快停顿使用培高利特可能造成危险。存在治疗帕金森病的其他有效药物，可考虑这些药物进展替代治疗。同时，开具培高利特处方的医生也应该了解以下情况：l 已经有其他的多巴胺受体冲动药被批准用于治疗帕金森病，且这些药品不会造成心脏瓣膜损害。应评估病人对多巴胺受体冲动药治疗的需要，如果需要继续使用此类药物，应该使用其他多巴胺受体冲动药取代培高利特
3、。l 如果不打算继续使用多巴胺受体冲动药治疗，不要突然停顿使用培高利特，因为多巴胺受体冲动药的突然停药可能是危险的，应该逐渐减少培高利特的剂量。l 应该告诉即将停顿使用培高利特的患者，存在其他有效治疗方案，包括其他3种多巴胺受体冲动药，且这些药不会造成心脏瓣膜损害。2006年，关于培高利特导致严重心脏瓣膜损害的风险已经被参加该药的黑框警告。发表在2007年1月份?新英格兰医学杂志?The New England Journal of Medicine上的两个研究也证实，培高利特可能造成心脏瓣膜损害。鉴于培高利特可能造成严重的心脏瓣膜损害，且存在有效的并不会造成心脏瓣膜损害的替代方案治疗帕金森病
4、，药品生产、销售商已经停顿该药品的分发。另外，药商将与FDA密切合作，同时撤除商品名Permax和通用名药物。但在药房，培高利特的供给不会立即停顿，以给医生和病人时间讨论其他适当的治疗方案。 研究显示，另一个可造成心脏瓣膜损害的药品是卡麦角林(cabergoline)。卡麦角林同样是多巴胺受体冲动药，该药在美国被批准治疗高催乳素血症，但卡麦角林没有被批准用于帕金森病的治疗。使用卡麦角林治疗高催乳素血症的剂量相当低，在这种低剂量下使用卡麦角林造成心脏瓣膜损害的机率较小，因此，卡麦角林将仍然留在市场上用于治疗高催乳素血症。对于曾经试图改用其他治疗方案失败现在仍用培高利特的病人和今后方案改变治疗方案
5、同样失败的病人，FDA和培高利特的生产商正在研究对这局部病人是否仍然提供培高利特。FDAu 编者提示：1.检索我国SFDA根底数据库，共有两家企业分别获得该品种的国产和进口批准文号：XX中央药业XX甲磺酸培高利特片，H19990196和美国礼来公司甲磺酸培高利特片，商品名：协良行，X20000138，X20000139，X20000140，H20030057，H20030057。2.检索国家药品不良反响监测中心病例报告数据库，共有培高利特不良反响报告3例，包括恶心1例，便秘1例，头晕1例。无心脏瓣膜损害相关病例报告。美国停顿马来酸替加色罗的销售美国食品药品监视管理局FDA向医护人员和患者发布公
6、共卫生忠告，宣布诺华制药公司同意停顿其产品马来酸替加色罗tegaserod maleate，商品名：泽马可/Zelnorm的销售。因为新平安研究发现，服用泽马可的患者与服用抚慰剂的患者相比，前者出现心脏病发作、心肌堵塞和心前区疼痛加重等心脏疾病的机率增大。FDA随即发布以下通告：l 应FAD要求，诺华同意停顿销售泽马可；l 服用泽马可的患者应向其医生咨询，选择替代药物；l 服用泽马可的患者如出现严重胸痛、呼吸短促、晕眩、突然体虚、行动困难、说话障碍或其他心脏病或心肌堵塞病症，应立刻采取紧急医疗救治；l 使用泽马可处方的医师应选择其他适当的药物为患者治疗。泽马可是一种处方药物，用于女性患者便秘型
7、肠易激综合征(IBS)的短期治疗及65岁以下的慢性便秘患者的治疗。2007年2月底3月初，诺华制药向FDA递交了最新的29项关于泽马可用于治疗肠胃疾病的临床研究结果，综合评估了泽马可对心脏和血管的副作用。29项研究中共有11614名患者服用了泽马可，7031名患者服用了抚慰剂。患者平均年龄为43岁，大局部88为女性患者。在研究中出现心脏病发作、心肌堵塞或严重心前区疼痛的患者较少。但是服用泽马可的患者与服用抚慰剂的患者相比，前者出现这些严重致命的副作用的危险更大。共有13名服用泽马可的患者占0.1出现了严重致命的心血管副作用，其中4名患者出现心脏病发作1名死亡，6名出现严重的心前区疼痛并很快导致
8、心脏病发作，3名发生中风。而在服用抚慰剂的患者中，仅1名患者占0.01出现心肌堵塞的初期病症，但随后消失，并未出现并发症。有的患者可能无法选择其他替代药品，也有的患者服用泽马可后利大于弊。因此，FDA和诺华制药将通过一种特别程序允许这些患者服用泽马可。FDA还向诺华制药表示，如果一些患者服用泽马可后利大于弊，那么以后可以考虑重新上市泽马可，但会严格限制其使用。在FDA做出可限制性上市的决定之前，任何方案都要在公开的咨询委员会上进展讨论。FDAu 编者提示：1.检索SFDA根底数据库，有关替加色罗的国内批准文号有6个，包括2个原料药，4个制剂如下表，涉及3家生产企业；未检索到进口许可批准文号。国
9、内批准的适应症为：用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解病症的短期治疗。通用名商品名批准文号规格生产企业马来酸替加色罗片泽马可H200303376mg以替加色罗计诺华制药XX马来酸替加色罗片常罗宁H200523362mg以替加色罗计XX华邦制药XX马来酸替加色罗片开乐宁H200416676mgXX药友制药XX马来酸替加色罗胶囊开乐宁H200607746mgXX药友制药XX2.检索国家中心病例报告数据库，共收到替加色罗的不良反响报告98例，其主要不良反响为腹泻、恶心等胃肠道反响。涉及心血管不良反响的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反响包括：皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。加拿大暂时停顿销售
10、诺华产品替加色罗 2007年3月30日，加拿大卫生部发布消息称：应加拿大卫生部要求，诺华制药加拿大公司已经暂时停顿了其产品替加色罗tegaserod maleate，商品名：泽马可/Zelnorm，片剂，6mg的销售。泽马可是一种处方药物，用于女性患者便秘型肠易激综合征(IBS)的治疗及65岁以下的慢性便秘患者的治疗。近来，一项对临床试验数据的分析说明，服用泽马可的病人发生心血管不良事件的机率加大，这些不良事件包括心脏病发作、中风、心前区疼痛加剧。大局部发生这些不良事件的病人先前有心血管疾病和/或存在心血管风险性因素，如高血压史、高胆固醇、心血管疾病史等。诺华公司要求药品销售商和零售药房将泽马
11、可退回公司。服用替加色罗的患者应该停顿使用该药品并且与他们的医生讨论其他治疗方案。加卫生部告诫，现在使用泽马可治疗的病人应该将药品退给药剂师，为了防止环境或市政水系污染，不要将药品冲入下水管道。诺华已写信给医疗卫生人员告知该药的这些新的平安性信息，也可以通过加拿大卫生部或诺华公司浏览该信的详细信息。(加拿大卫生部) 日本就达菲事件发布一般性警告两名青少年服用达菲坠楼致死后，日本厚生省发布一般性平安性警告，建议对流感患者进展密切监测。近来，一名14岁的男孩跳楼身亡，这个孩子曾两次服用达菲和一些其他药品以治疗流感和发热。早在2月份一个年龄相仿的女孩服用达菲后跳楼死亡。据统计，去年10月以来已经有1
12、6人均为16岁以下在服用达菲后死亡，其中局部是从高处坠下导致。两例新的死亡事件使日本卫生部门压力不断加大，终于发布了达菲一般性平安警告，警告中要求无论孩子是否服用了罗氏公司的产品达菲，家属都应对诊断为流感的孩子至少密切监测两天。此次警告并没有建议对病人和家属采取更加严格的平安性措施，这与日本卫生部门之前的评估相符合。评估称达菲与已发生的异常行为之间并没有明确的联系，即使不服用达菲的流感患者有时也可能发生异常行为。日本厚生省称，2006年已经派出医疗工作组赴全国对大约2800名儿童和青少年进展调查，调查并没有发现服用达菲和未服者在异常行为的发生率方面存在差异，更进一步的研究结果有望以后发布。SC
13、RIP No3238,3239加拿大修改达菲说明书2007年3月27日，加拿大卫生部通知公众已经对达菲Tamiflu的说明书进展了修改。说明书修改更新的平安性信息来源于日本儿童和青少年服用达菲后发生反常或自杀行为的不良事件报告。截止到2007年2月28日，加拿大还没有收到本国儿童和青少年服用达菲后出现死亡和反常或自杀行为等精神科不良事件的报告。近来，加拿大卫生部新收到日本8例达菲引起自我伤害的初步信息报告，并获知日本已经在10到19岁人群中限制使用达菲，更进一步的信息加拿大将从达菲生产商罗氏公司获得。接下来，加拿大将对达菲的平安性进展评价，如果有必要，加拿大将会针对达菲采取适当的措施。与此同时
14、，加拿大卫生部继续对达菲的不良事件进展积极监测并关注日本近来公布的关于达菲的平安性信息。但目前尚未确定这些新病例报告的药物和不良事件的相关性。高热或流感的其他并发症都能影响病人的精神状态，而这些都能导致反常行为。加拿大卫生部建议，服用达菲的病人对药物如有任何疑问或担忧应该向医生咨询。加拿大卫生部辉瑞修订SPC限制利奈唑胺适应症近日，英国药品和安康产品管理局MHRA发布了辉瑞制药公司致医生的一封信，信中称辉瑞对利奈唑胺( linezolid,商品名：Zyvox的适应症加以限制。辉瑞表示，他们对导管相关性感染皮肤和软组织感染的一种的严重病例进展了一个开放式的研究试验，结果显示：利奈唑胺组78人共人
15、比对照组58人，服用万古霉素、双氯西林、苯唑西林有更多的死亡病例。试验的前7天里，结果存在显著差异，利奈唑胺组死亡人数为4312%，43/363，对照组死亡数为226%，22/363；试验8天后利奈唑胺组和对照组的死亡率相近35比36；对于单纯感染革兰氏阳性菌的病人，利奈唑胺组和对照组的死亡率没有差异，而对于感染其他病原体和没有感染的试验对象，利奈唑胺组有更高的死亡率；利奈唑胺组中更多的试验对象感染了革兰氏阴性菌，且有更多的试验对象死于革兰氏阴性菌或其他病原体感染。另外利奈唑胺组中即使革兰氏阴性菌的患者获得足够的抗生素治疗，死亡率仍然很高。在信中，辉瑞对医生提出建议，在开具处方时注意以下情况：、针对复杂性皮肤和软组织感染对于复杂性皮肤和软组织感染患者，只有当微生物实验检查显示敏感性革兰氏阳性菌感染时才应该使用利奈唑胺进展治疗。对于或疑心联合感染革兰氏阳性和阴性菌的复杂
