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1、探#/17药业有限公司文件滴丸工艺规程（共17页）文件形成:文件类别：标准文件编码：起草/修订人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日执行日期：文件控制:印制本数：发出本数：分发部门：质量管理部销售部物料部生产技术部设备动力部财务部行政部收回本数：销毁本数：销毁人：监销人：变更记载:修订号批准日期执行日期变更原因及内容1、产品概述32、处方和依据33、工艺流程图44、生产操作过程及工艺条件45、生产工序质量监控要点116、原辅料名称及质量标准117、中间产品质量标准128成品质量标准129、包装材料、质量标准1210、 物料平衡1211、 主要设备一览表 1312、 技术安全和
2、劳动保护1 313、 工艺卫生要求1414、 岗位定员、工时定额与产品生产周期 162滴丸生产工艺规程1产品概述【产品名称】通 用名：滴丸汉语拼音：Diwa n【性 状】本品为薄膜衣滴丸；除去包衣后显白色，具特异香气，味辛、 凉。【功能主治】【用法用量】口服，一次1122丸，一日3次或遵医嘱。【规 格】。【贮 藏】密封，干燥处保存。【有效期】2. 处方和依据2.1生产处方：制成1000g2.2生产工艺取加入已熔融的聚乙二醇 4000,聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，将药液置滴丸机贮料缸中，保温（60C）,滴入冷却温度为（04C）的 液体石蜡中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣，即得。探4/17
3、2.2处方依据：滴丸申报标准批准文号：国药准字3、工艺流程图成 品4. 生产操作过程及工艺条件4.1车间各工序温度控制在1826C，相对湿度控制在45% 65%。4.2车间内称量配料工序、滴丸工序、内包装工序均在三十万级洁净区内生产#纯化水制备、外包装工序在一般生产区内生产。4.3纯化水的制备431纯化水质量控制指标4.3.1.1进入纯水制备机组原水泵前的水质按我公司饮用水质量标准（标准号 WLT-TP-09-001-R01）,应符合其项下有关规定，或按中华人民共和国生 活用水卫生标准规定方法检查，应符合其标准要求。4.3.1.2纯水制备机组出水水质参照公司工艺用水质量标准纯化水项下规定方 法
4、检查，应符合规定；或按中华人民共和国药典2005年版二部纯化水项下规定的标准。4.3.2操作工严格按纯化水制备机组安全操作规程进行操作。4.3.3操作工严格按纯化水岗位标准操作规程进行操作，生产出合格的纯 化水。4.3.4严禁未经培训的人员上岗操作。4.5称量配料工序4.5.1操作工严格按配料岗位标准操作规程进行操作。4.5.2称量前应仔细检查计量器具是否有检验合格证、是否在有效期限内、是否已校准，否则不得称量。4.5.3按照处方分别称取原辅料：，聚乙二醇4000,聚乙二醇6000。4.5.4称量前要仔细核对物料品名、批量、性状、规格，一人称量，一人复核。4.5.5将称配好的物料用洁净的周转桶
5、盛装，填写好物料卡放入桶内，盖好桶盖，桶外贴好标签（标签上应注明物料名称、重量、物料状态），交下工序。4.5.6称量完毕按洁净区岗位清洁规程搞好清洁卫生工作。4.6滴丸工序4.6.1、整机接入电源，接好压缩空气管路，调整压力在 0.6MPa。打开电源主 控开关，滴丸机滴头侧面的照明灯点亮，表示主机电源已经接通；同时, 触摸屏自动进入操作画面。462、 在操作画面中，仔细观察触摸屏中44的位置，判断设备是处于 自动 状态，还是处于 手动”状态。正常时为 手动”状态。463、系统进入 手动状态”后，点击 参数设定”设定各参数。设定方法如下：点击参数设定”此时屏幕显示各参数以前所设定之值，若不需要更
6、 改，点击退出”键即可。若需要进行更改，则点击所需更改的参数后，输 入正确的参数，然后点击 确认”键，即可完成参数的更改操作。更改完毕 后，按返回”键，系统返回操作画面。464、 点击加热”键和加热油泵的开关”键（红色为开，绿色为关），系统进 入加热状态。此时油液和药液开始升温，系统进入预热状态”这个过程（视药液得多少）大约需要12小时。达到设定温度后，系统将会自动 停止加热，也可以点击 加热”键，手动停止加热。465、点击 制冷”开关，系统进入制冷状态，压缩机和风机开始工作，这个过 程大约需要1小时左右。到达设定温度后，关闭制冷机。制冷”与 加热”过程可以同步进行，这样可以缩短准备工作的时间
7、。466、点击 磁力泵”开关，使冷却液进行循环，同时拉动滴液罐左侧气缸升降模向阀使冷却柱升起。467、点击 管口加热”开关，使冷却柱上端达到设定温度。4.6.8、装药：打开 调料罐”的装药口，装入已配好的药，关闭 调料罐”的装药 口。药可以是固体粒状的，可以是粉末状的，或在外部加热成液体状 的均可。在药液温度低于80 C时切不可以打开搅拌电机进行搅拌。工作时 调料罐”内部有压力，所以在向 调料罐”加药后，一定要将装 药口的胶垫放置好，并拧紧加药口卡箍的螺栓，保证 调料罐”的整体密 封性。469、滴制：手动运行：4.6.9.1当药液温度达到设定的温度时，可点击触摸屏的 搅拌”开关，调料罐” 上部
8、的搅拌电机开始工作，药液搅拌均匀并达到设定的时间后，即可 进行下一道工序。469.2上药（调料罐-滴液罐）：此工序用触摸屏进行操作。点击 上药管阀 门”系统进入上药状态。当药液达到 滴液罐”内部的上液位时，系统 会自动关闭上药管阀门”469.3滴制：当滴液罐中充满药液后，制冷液液面上升到位，制冷温度达到 所需值时，即可进行滴制。先打开触摸屏 传送带”开关，再钮动 滴 头”开关，将滴制速度调整到最佳，开始滴制。此时，滴头温度必须达到80 C以上。首次滴制时，可调节 加压”和 真空”旋扭，来控制滴速。注意：真空发生器处有一阀门，使用 真空”旋扭前，一定要将阀门打 到开启位置；在进行设备清洗时，一定
9、要将阀门关闭，以免清洗用水从 真空发生器处喷出。滴速过快时，打开真空”调节旋扭，增加真空度。滴速过慢时，可相 应关小 真空”调节旋扭，直至关闭 真空”调节旋钮，慢慢打开 加压”旋 钮，直至得到理想滴速和丸型。自动运行：上述的操作步骤（第1-7项），系统可进入自动运行。具体操作步骤为： 点击菜单中的 自动”键。此时再点击其余开关键时均已无效，只有参 数设定可以修改（一般情况下，无须修改）。自动运行过程如下：当制冷、加热温度达到其设定要求时，系统自动开始进行搅拌。当达到设定的搅拌时间后，系统自动打开加料管阀门”加药。滴液罐加满后，加料管阀门”自动关闭。同时，打开 滴头”开关开始滴制，同步自动打开
10、传送带”的开关，至此设备全面开始运转。在药液液位降至 滴液罐”下限液位时，系统, 再次打开 加料管阀门”加药，再自动滴制。当加药时间已到，而药液液位未达到 滴液罐”上液位时，触摸屏上出 现告警 料已用完，请转手动”状态，此时，按下 手动”键，使系统变 自 动”状态为 手动”状态，至此自动运行过程结束。4610、清洗：当本次药液滴制完毕，不再滴制，或需要更换另一种药液时， 需要对调料罐”及管路等滴制系统进行清洗。清洗的具体步骤如下：4.6.10.1关闭系统程序 滴头开关；传送带；制冷系统； 冷却油泵。4.6.10.2将冷却柱降下， 滴罐下部放上接水盘。4.6.10.3加水一一从装药口或进水口向
11、调料罐”内注入适量90C以上的热水， 然后开始搅拌”。4.6.10.4清洗 点击打开 加料管阀门”使热水注入 滴液罐”内，打开 滴头” 开关，废水在压力的作用下流出，关闭 滴头”开关。如此反复数次，直至滴制 系统清洗干净， 调料罐”内的水全部流出，更换上已清洗干净的滴头。注意：为确保安全，加水清洗之前，一定要在放空 调料罐”内的压 缩空气后，方可打开调料罐”的装药口，再注水清洗。否则，因调料罐” 内有气压，会出现安全事故。4.6.11关闭系统：清洗完毕后，先关闭系统，其次关闭总电源，最后关闭空压机，打开调料罐放气阀，放出压缩空气。4.6.12滴丸重量差异控制在：0 %之间。4.7包衣工序4.7
12、.1包衣浆液配制处方（20万丸）包衣浆液配制处方包衣料名称单位数量药用薄膜包衣粉kg195%乙醇kg15纯化水kg14.7.2包衣浆液配制方法：准确称取95%乙醇15kg、搅拌中缓缓加入药用薄膜包衣粉 1kg，搅拌10 分钟，加入纯化水1 kg,搅拌均匀使其溶解即可。4.7.3开始包衣时进风温度控制在 4345C之间；出风温度控制在4043C之 间。4.7.4包衣锅转动速度初设定为12转/分钟，除油后速度设定为46转/ 分钟4.7.5每锅包衣时间为45小时。4.7.6已包衣丸外观应光洁、无异物、无污点、无花斑等现象。4.7.7操作工严格按包衣岗位操作规程进行操作。4.7.8操作工严格按BG-1
13、50型高效包衣机标准操作程序及工艺要求开始喷 浆操作。4.7.9包衣浆液喷完后，滴丸继续在包衣锅内干燥30分钟后出料；出料后将滴 丸移到凉丸间用洁净的不锈钢盆盛装置于不锈钢架上，待滴丸冷却干 燥后用塑料袋做内包装盛于密闭容器内，盖好桶盖，桶外贴好标签（标签上应注明物料名称、重量、物料状态等，其内容应与桶内物料卡内 容相同）；送中间站存放，做好交接工作。4.7.10操作完毕严格按洁净区岗位清洁规程及BG-150型高效包衣机清洁规程搞好清洁卫生工作。4.7.11滴丸重量差异限度为：10 %。4.7.12滴丸溶散时限：55分钟内应全部溶散。4.7.13含量测定本品每1g含不得少于42.0mg。本品每
14、1g含不得少于22.0mg。4.11包装工序4.111内包装工序4.11.1.1操作工严格按照包装工序岗位操作规程进行操作。4.11.1.2专人领取塑料瓶并进行核对。4.11.1.3领取滴丸，核对品名、数量、批号、生产日期、有效期。4.11.2数丸板包装4.11.2.1操作完毕，严格按洁净区岗位清洁规程和自动数丸机清洁规程 做好岗位及设备、器具清洁工作。4.11.3外包装工序4.11.3.1准备工作4.11.3.1.1穿戴好工作衣、鞋、帽，做好操作内和个人清洁卫生。4.11.3.1.2专人领取标签、说明书、纸箱，并进行核对。4.11.3.1.3对装滴丸药瓶、标签、纸箱、批号、生产日期、有效期进行核对。4.11.3.1.4标签必须贴正、平整。4.11.3.1.5装箱时装入装箱单、说明书。4.11.3.1.6封口带封箱口应平整、严密。4.11.3.1.7自动打包机打带，打包带必须打牢、端正。4.11.3.1.8包装完毕，产品进入待检库。4.11.3.1.9及时填写生产记录，并填写成品请验单，并将生产记录交QA监督员和车间主任审核。4.1131.10打扫设备、操作室内外清洁卫生和环境卫生5生产工序质量监控要点：
