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1、GSP认证相关法律法规（单体店GSP认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、药品经营质量管理规范（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为药品经营质量管理规范。2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其
2、他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可
3、依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。（4）非处方药可不凭处方销售。如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。9.药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。二、药品管理法实施条例部分：1.国家实行处方和非处方的分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。三、药品管理法部分：1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2.有下列情形之一的,为假药:(1) 药品所含成
4、份与国家药品标准规定的成份不符的;(2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照药品管理法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加
5、着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。四、药品经营许可证管理办法部分：1. 根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业，应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。2. 根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。五、北京市开办药品零售企业暂行规定部分：1.企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。2. 企业应配
6、备执业药师（含执业中药师、从业药师）。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。3. 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。4. 企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。5. 企业应具
7、有符合药品经营质量管理规范要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为030，阴凉条件温度为020，冷藏条件温度为210；相对湿度均为4575%。6. 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存： （1）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 （2）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 （3）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。 （4）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 （5）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
8、（6）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 （7）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 门店人员应知应会(单体店GSP认证版)所有门店人员必须熟练掌握七张工作流程图，并按以下岗位熟练掌握相应知识。营业员部分(公共部分试题。门店所有人员均应掌握) ：1.门店药品分类的原则是什么（或什么是药品的五分开？）？药品批号代表什么？是生产日期吗？有效期的正确表示方式是什么？五分开即药品与非药品；内服药与外用药；处方药与非处方药；中药材、中药饮片与其他药品；易串味的药品以及危险品等与其他药品分开（分柜）陈列摆放。药品批号代表药品的生产批次，它不是生产日期
9、；有效期的正确表示方式是“有效期至年月”或“有效期至年月日”，也可以用数字和其他符号表示为“有效期至. .”或“有效期至/”。2.处方药、非处方药如何分类，分类的依据是什么？非处方药标识是什么？绿色和红色标识分别代表什么？商品怎么分类？如何摆放？按什么原则？ 根据药品外包装的OTC标识进行分类；绿色OTC表示乙类非处方药、红色OTC表示甲类非处方药；商品根据批准文号进行分类，按“五分开”原则摆放；3.目前国家对处方药销售有何要求？目前国家对处方药的销售分为必须凭处方销售的品种和双轨制品种。必须收处方的品种有：a. 2006年1月1日起10类品种（注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其它按兴奋
10、剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品等）都要凭处方销售；b. 万艾可必须凭处方销售（因对心脑血管不良反应较大）； c. 2004年9月23日起冠心苏合滴丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊、胃药胶囊、参芪健胃颗粒（含青木香）必须凭处方销售；2004年8月13日起京制咳嗽痰喘丸（含马兜铃）必须凭处方销售；2004年7月1日起未列入非处方药目录的抗菌药（包括：抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核药、抗真菌药）必须凭处方销售；d. 龙胆泻肝
11、丸（包括：颗粒、丸剂等所有剂型）必须凭处方销售；e. 佩夫人、联邦新泰洛其（复方可待因）、联邦博士止咳露（愈酚待因）、可愈糖浆等含有少量毒麻成份的药品必须凭处方销售。配送票和计算机系统“商品类别2”中标注“凭处方售”或“抗菌药物“的，是必须收处方的品种，且在价签上也有标记。其他处方药为双轨制品种，在销售时做好处方药销售登记记录。4.什么是拆零药品？肠虫清是否是拆零药品？为什么？如果有拆零药品的情况应怎么做，如何拆零？门店有无拆零制度？有无拆零现象？药品包装上不包括品名、批号、有效期、用法用量等任何一项即为拆零药品；如果肠虫清整盒销售就不是拆零，拆开最小销售包装进行销售即为拆零；如果有拆零销售药
12、品的情况必须设有拆零专柜，备有干净的托盘、剪刀、小药匙及标有名称、批号、有效期、用法用量的纸袋，并保留药品的原包装；门店有拆零管理制度并建立了拆零专柜，没有拆零现象（即连锁药店所有门店均不拆零销售药品）。5.所有人员掌握本门店的经营范围。见各门店药品经营许可证，经营方式：零售（连锁），经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品。6.能正确回答自己最近一次的培训试卷，尤其是自己做错的题。7.门店所有人员都应知道是谁做温湿度记录，记录人固定（一般安排二人），记录上每天一签名，谁记录谁签字，不能一张仅一个签名，记录温湿度记录的时间为每天上午9点和下午14点。8.缺货如何补充？退货如何办
13、理？老批号的放外面容易取到的地方，新批号的放里面，便于销售时先销老批号的（近期先销原则）严格按照药品退货管理程序，提出退货申请备好退货，或按照总部的要求办理退货。9.给顾客销售药品的步骤是怎么进行的？（强调质量复核及批号效期）根据顾客的需要，进行详细的询问，详细介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌症及注意事项等；发药时认真检查外包装的完整性及核对批号效期。10.员工培训多长时间一次？内容是什么？（与个人挡案中一致）每天有晨训，一个季度至少有一次考核；内容以GSP相关内容、药品知识、药事法规、服务规范、服务英语、其他（如安全方面）等为主。11.多长时间体检一次？对医院有何要求？体检的主要项目有
14、哪些？哪些人有特殊检定项目？如果体检出现不合格怎样处理？直接接触药品的工作人员一年一体检；到药监部门指定的医院体检如区药监局没有指定医院，则到二级甲以上医院；项目必须包括乙肝表面抗原检查、谷丙转氨酶检查、粪便细菌培养、胸透、皮肤科检查5项内容；验收员必须检查眼科（包括视力检查及色觉检查）；如果体检出现不合格，立即调离原岗位（填调岗通知单），安排在不直接接触药品的岗位，复检合格后方可调回原岗位（填复岗通知单）。12.何为生物制品？门店能卖生物制品吗？批准文号中字母为“S”的药品为生物制品，生物制品中的非处方药，如妈咪爱、整肠生、培菲康、丽珠肠乐等门店可以销售。13.药品在什么情况下撤柜？有什么手
15、续？如何处理？降价、总部要求退货、假劣药、不合格药品。填写药品撤柜记录。降价和总部要求退货的品种等候业务部通知。不合格药品如果是包装破损的退回总部；如果是假劣药的立即封存门店不合格药品区，最终退回总部配送中心，并填写不合格药品台账。14.对门店的广告和宣传资料有何要求？非处方药品的广告必须有药监部门广告批文（药监部门审批核发的广告批文中，应加盖生产企业以及经营企业所在地省级药监部门的广告备案章），且广告内容严格以批准的内容为准，不得夸大杜撰。处方药不得发布广告。认证时门店如有非处方药品广告，必须符合上述要求。15.何为药品不良反应？发现后如何处理？ 指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。发现药品不良反应，应向门店药师或质量管理员报告，药师或质量员调查后填药品不良反应报告表24小时内上报质量部。16.门店经营中如发现药品质量变异如何办？将药品移放门店待验区，填不合格药品确认审批表报质量部复验，
