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1、1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。2X围：本规程适应于本公司所有的校准品。3职责质量管理部负责校准品的赋值与可靠性验证。4内容与方法根据计量学溯源至SI的可能性与测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI的情况。4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC和WHO。b此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。4.1.2 参考测量程序
2、的验证用JCTLM推荐的参考测量程序连续测量ERM有证参考物质不少于3次，假如每次测量值均在靶值扩展不确定度K=2X围内，如此说明参考测量程序测量正确度良好。假如测量值在靶值扩展不确定度K=2以外，如此需检查原因，直至符合该要求为止。4.1.3 工作校准品主校准品的赋值选取如下方法之一对工作校准品进展赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进展4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进展1个批次测量，共计测量4个工作日。赋值全过程需进展质量控制，每批测量前后均需进展质控物质测量。所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。b) 选定不同类型的检测
3、系统即同一品牌仪器、同一批号试剂进展工作校准品赋值。使用检测系统常规方法测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间%=S瓶间/100%计算CV瓶间。如果测得精细度CV1和CV瓶间5.0%，测得的均值X1为工作校准品的初步定值。c) 4.1.4工作校准品赋值可靠性验证互换性验证选取如下方法之一对工作校准品进展赋值可靠性验证：a) 分别用参考测量程序和用工作校准品校准的检测系统同时测量系列临床标本至少40例，将两种方法的测量结果进展相关性分析。以参考测量程序的标本检
4、测结果为x，以初步赋值的工作校准品校准的标本检测结果为y，对数据进展方法学比拟的线性回归统计。要求相关系数r0.975，线性回归斜率a在1.000.02的X围内，b接近于0。假如符合要求，如此认为定值可靠，符合溯源要求。假如不符合，如此需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。b) 以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次。计算10次测定的均值与变异系数CV，同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。要求：1测得定值质控精细度CV5.0%；240份临床样本两次测值的相关系数r0.975，线性回归斜率a在1.000.02的X围内，b
5、接近于0。假如符合所有要求，如此认为定值可靠，符合溯源要求。假如不符合，如此需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。4.1.5产品校准品的赋值4.1.5.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精细度。如果测得精细度CV5.0%，均值在质控品规定的偏差X围内，如此可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间%=S瓶间/100%计算CV
6、瓶间。如果测得精细度CV1和CV瓶间5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。4.1.5.2产品校准品赋值可靠性验证互换性验证用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次。计算10次测定的均值与变异系数CV，同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。要求：1测得定值质控精细度CV5.0%；240份临床样本两次测值的相关系数r0.975，线性回归斜率a在1.000.02的X围内，b接近于0。假如符合所有要求，如此认为定值可靠，符合溯源要求。假如不符合，如此需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止
7、。4.2有国际约定参考测量程序非一级和国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况。4.2.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM、NMI、ARML与制造商合作。b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。4.2.2 工作校准品主校准品的赋值4.2.2.1 工作校准品主校准品的初步赋值用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进展检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间%=S瓶间/100%计算CV瓶间。如果测得精细度CV1和CV瓶间5
8、.0%，测得的均值X1为工作校准品的初步赋值。4.2.2.2工作校准品赋值可靠性验证互换性验证以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次。计算10次测定的均值与变异系数CV，同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。要求：1测得定值质控精细度CV5.0%；240份临床样本两次测值的相关系数r0.975，线性回归斜率a在1.000.02的X围内，b接近于0。假如符合所有要求，如此认为定值可靠，符合溯源要求。假如不符合，如此需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。4.2.3产品校准品的赋值4.2.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品
9、校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精细度。如果测得精细度CV5.0%，均值在质控品规定的偏差X围内，如此可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间%=S瓶间/100%计算CV瓶间。如果测得精细度CV1和CV瓶间5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。4.2.3.2产品校准品赋值可靠性验证互换性验证用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品水平1，水平2
10、，重复10次。计算10次测定的均值与变异系数CV，同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。要求：1测得定值质控精细度CV5.0%；240份临床样本两次测值的相关系数r0.975，线性回归斜率a在1.000.02的X围内，b接近于0。假如符合所有要求，如此认为定值可靠，符合溯源要求。假如不符合，如此需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。4.3具有国际约定参考测量程序非一级，无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况。4.3.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM、NMI、ARML与制造商合作。b 此校准品可以是替代型的参考
11、物质或人体样品。4.3.2 工作校准品主校准品的赋值用国际约定参考测量程序对工作校准品进展检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间%=S瓶间/100%计算CV瓶间。如果测得精细度CV1和CV瓶间5.0%，测得的均值X1为工作校准品的赋值。4.3.3产品校准品的赋值4.3.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精细度。如果测得精细度CV5.0%，均值在质控品
12、规定的偏差X围内，如此可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间%=S瓶间/100%计算CV瓶间。如果测得精细度CV1和CV瓶间5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。4.3.3.2产品校准品赋值可靠性验证互换性验证用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次。计算10次测定的均值与变异系数CV，同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本
13、。要求：1测得定值质控精细度CV5.0%；240份临床样本两次测值的相关系数r0.975，线性回归斜率a在1.000.02的X围内，b接近于0。假如符合所有要求，如此认为定值可靠，符合溯源要求。假如不符合，如此需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。4.4具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况。4.4.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM、NMI、ARML与制造商合作。b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。4.4.2 工作校准品主校准品的赋值4.4.2.1 工作校准品主校准品的初步赋值用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为
14、样本进展检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间%=S瓶间/100%计算CV瓶间。如果测得精细度CV1和CV瓶间5.0%，测得的均值X1为工作校准品的初步赋值。4.4.2.2工作校准品赋值可靠性验证互换性验证以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次。计算10次测定的均值与变异系数CV，同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。要求：1测得定值质控精细度CV5.0%；240份临床样本两次测值的相关系
15、数r0.975，线性回归斜率a在1.000.02的X围内，b接近于0。假如符合所有要求，如此认为定值可靠，符合溯源要求。假如不符合，如此需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。4.4.3产品校准品的赋值4.4.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精细度。如果测得精细度CV5.0%，均值在质控品规定的偏差X围内，如此可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=和CV瓶间%=S瓶间/100%计算CV瓶间。如果测得精细度CV1和CV瓶间5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。4.4.3.2产品校准品赋值可靠性验证互换性验证用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品水平1，水平2，重复10次。计算10次测定的均值与变异系数CV，同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的
