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1、GSP认证检查技术指导为了适应GSP认证组织工作下放到地方局、认证工作不断广泛和深入的形势，强化GSP认证工作的政策性、规范性和标准的统一性，及时发现和解决认证过程中存在的普遍性和突出性问题，国家局药品市场监督司会同局认证中心在5月份邀请有关GSP认证专家就认证中的相关问题进行了讨论，并于6月初举办了全国范围的GSP认证检查员认证工作研讨班。本期中对研讨的32个问题进行系统介绍，以期为各地不断广泛深入开展的GSP认证工作提供指导性意见。1.认证检查项目的合理缺项如何确定?合理缺项是指由于企业药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认
2、证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品批发企业：(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。(3)不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。药品零售连锁企业：(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*77
3、06、7707、8110D(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。(3)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、 4402、*6802、*7404、7702、*8301。(4)非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。药品零售企业：(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。(2)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：.6801、*7007、*7402、*7703、*8301。对企业涉及的合理缺项
4、情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。2.在现场检查时，对药品经营许可证核准的经营范围中未开展经营的，如何检查?企业依法领取的药品经营许可证上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核，其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。3.从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品?根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知(国中药生字(1995
5、)7号)第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易：需要经过炮制加工的中药饮片。中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳，28种毒性中药材品种。【附：28种毒性中药材品种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。】国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外)；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。【附：42种国家重点保护的
6、野生动植物药材品种：一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。】4.关于“四个记录”企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。
7、四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。(1)购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。(2)验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。(3)出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对
8、照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。(4)销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。5.检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定?在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6.体检的要求有哪些?根据药品管理法及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康
9、检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查。7.对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职
10、非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。8.如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理?如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。9.批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据?应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。10.企业购进进口药品时，需索取哪些资料?(1)根据2004年1
11、月1日实施的进口药品管理办法(4号令)规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的进口药品通关单复印件。(2)实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。(3)进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。11.进口药品注册证到期后，口岸药检所出具的进口药品检验报告书是否有效?根据进口药品管理办法规定，进口药品注册证的有效期
12、是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在进口药品注册证的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发进口药品通关单或通知口岸药检所抽样检查。国药管注1999101号文规定：1999年10月1日后进口药品注册证到期的品种，按进口药品管理办法的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。12.临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核?如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项
13、目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。13.如何确认供货企业销售人员的合法资质?根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：(1)供货企业证照复印件。审核药品生产(经营)许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；(2)药品销
14、售员身份证；(3)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。以上原件审验后应留复印件。如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。14.药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式?药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明
15、确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按年度签订。鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。15.关于验收养护室的设置企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。16.常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”?在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。17.中药标本收集有何具体要求?中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种数量相适应，重
