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1、体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料纲要一、体外培育牛黄是国家中药一类新药. 牛黄是干燥的牛胆结石,是名贵的中药材. 体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程,在多种酶作用下,清除胆汁中成石的拮抗成分,制成成石牛胆汁,再通过促发作用,形成结石核心,由于静电吸引与有机高分子物质的架桥作用,呈网状向核心层层沉附、增大成牛胆结石.其性状、结构、成分、含量均与天然牛黄一致；药效学、毒理学研究结果证明安全、有效；临床疗效与天然牛黄一致,且对某些病种的疗效高于天然牛黄.二、质量标准采用正式国家药品标准,与药典牛黄标准一致. 体外培育牛黄的质量标准为正式国家药品标
2、准WS3-45Z-051-2003Z,除增加了游离胆红素检查外,其它各项性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏均与中国药典2000版一部中牛黄的质量标准一致.三、理化性质性状、结构、成分、含量与牛 黄一致,且更稳定. 体外培育牛黄与天然牛黄均呈球形或类球形,直径0.5-3cm.表面光滑,呈黄红色至棕黄色.体轻,质松脆,断面有同心层纹.气香,味苦而后甘,有清凉感,嚼之易碎,不粘牙. 显微观察均可见絮状、团絮状棕色胆红素钙颗粒,呈网状结构,网孔7-350. 以连续生产的体外培育牛黄与不同产地的天然牛黄进行对比,分析其成分胆红素、胆酸、去氧胆酸、牛磺酸、胆固醇、磷脂、无机盐、
3、氨基酸、糖蛋白、灰分、水分与相应成分的含量,结果表明体外培育牛黄的各种成分与其含量与天然牛黄一致.四、体外培育牛黄与天然牛黄的指纹图谱表现一致. 指纹图谱胆红素类、胆酸类、氨基酸与肽类的对比分析表明,体外培育牛黄与天然牛黄成分一致,且比天然牛黄更稳定.五、体外培育牛黄与天然牛黄具有相同的药理、药效. 体外培育牛黄的抗惊厥、镇静、解热、抗菌、消炎、降压等作用与天然牛黄一致. 体外培育牛黄的主要药效集中反映在中枢作用方面：除了前述抗惊厥、镇静、解热作用外,还有耐缺氧、清除自由基,保护脑细胞,保护心功能的作用.六、体外培育牛黄临床疗效良好与天然牛黄无统计学差异. 应用体外培育牛黄与以其为原料药的复方
4、制剂治疗中风、乙脑、急性咽炎、牙周炎、疖肿病人共1852例,疗效良好,总疗效、临床症状疗效、临床体征疗效以与病理舌象的改善作用等均与天然牛黄相似.且治疗过程中也未发现明显不良反应.、期临床试验共1852例治疗结果组别 药名 病名 总例数 愈显率% 总有效率%治疗组 安宫牛黄丸 乙脑 182 对照组 安宫牛黄丸 乙脑78 88.46 97.43 治疗组 单味 乙脑 124 92.74 99.20对照组 单味 乙脑41 75.60 87.80治疗组 安宫牛黄丸 中风 248 47.9884.78对照组 安宫牛黄丸 中风148 47.97 84.93治疗组 单味 中风 95 37.90 86.30对
5、照组 单味 中风 32 32.25 80.60治疗组 片仔癀 急性咽炎 416 75.50 96.64对照组 片仔癀 急性咽炎102 80.38 97.06治疗组 单味 牙周炎 148 90.54 99.32对照组 单味 牙周炎 39 84.61 94.87治疗组 单味 疖肿 110 76.36 96.36对照组 单味 疖肿39 66.67 94.87备注：治疗组用体外培育牛黄；对照组用天然牛黄.体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料目 录1、牛黄形成机理2、体外培育牛黄机理与工艺研究3、天然牛黄与体外培育牛黄质量标准对比分析4、不同产地的天然牛黄成分与含量的分析研究5、体外培育牛黄、天然牛黄、人
6、工牛黄比较表6、体外培育牛黄成分含量的分析研究7、体外培育牛黄、天然牛黄相关仪器检测对比性研究8、体外培育牛黄、天然牛黄游离胆红素含量对比性研究9、体外培育牛黄指纹图谱研究10、体外培育牛黄、天然牛黄主要药效学对照性研究11、体外培育牛黄、天然牛黄一般药理对照性研究12、体外培育牛黄耐缺氧、中枢神经作用的研究13、体外培育牛黄急性毒性试验14、体外培育牛黄长期毒性试验15、体外培育牛黄致突变试验16、体外培育牛黄培养细胞染色体畸变试验17、体外培育牛黄对小鼠微核试验18、体外培育牛黄生殖毒性试验19、体外培育牛黄与天然牛黄II、III期临床对比研究汇总20、安宫牛黄丸体外培育牛黄治疗痰热闭窍证
7、中风II期临床试验总结206例临床试验分析21、安宫牛黄丸体外培育牛黄治疗暑温乙脑II期临床试验总结150例临床研究分析22、片仔癀胶囊体外培育牛黄治疗上焦热毒证急性咽炎期临床试验总结-203例临床试验分析23、体外培育牛黄治疗牙周炎期临床试验总结80例临床试验分析24、体外培育牛黄治疗疖肿期临床试验总结63例临床试验分析25、体外培育牛黄治疗中风期临床试验总结339例临床试验分析26、体外培育牛黄治疗暑温乙脑期临床试验总结278例临床试验分析27、体外培育牛黄治疗上焦热毒证急性咽喉炎期临床试验总结319例临床试验分析28、体外培育牛黄治疗牙周炎期临床试验总结112例临床试验分析29、体外培育
8、牛黄治疗疖肿期临床试验总结102例临床试验分析1、牛黄形成机理:大肠杆菌大肠杆菌结合胆红素肠道感染-葡萄糖醛酸酶钙浓度升高游离胆红素+胆红素钙颗粒成石胆汁核心结石2、体外培育牛黄机理与工艺研究在历经十多年研究胆红素钙结石形成的原因和机理的基础上,基于对胆红素型牛胆结石的认识,模拟体内结石形成的原理和生物化学过程.根据天然牛黄的性状、结构、成分、含量特点,应用可调控牛黄质量的配方,在可控条件下的牛胆结石体外培育,并获得性状、结构、成分、含量、药效、临床疗效与天然牛黄相一致的体外培育牛黄.工艺步骤：成石牛胆汁的生成；结石核心的形成；结石的分层培育；结石的真空干燥.新鲜牛胆汁工艺路线：生物反应生物牛
9、胆汁生化过程调pH值配方成石牛胆汁搅拌胆汁核心牛黄机调节pH分层培育干燥成品3、天然牛黄与体外培育牛黄质量标准对比分析质量标准对比表：类项体外培育牛黄国家药品标准牛黄药典2000版来源本品为以牛科动物牛的新鲜牛胆汁液,配成成石胆汁,在体外培育所得的牛胆红素钙结石.本品为牛科动物牛干燥的胆结石.宰牛时,如发现有牛黄,即滤去胆汁,将牛黄取出,除出外部薄膜,阴干.性状呈球形、类球形,直径0.5-3cm,表面光滑,呈黄红色至棕黄色,体轻,质松脆,有同心层纹.气香,味苦而后甘,有清凉感,嚼之易碎,不粘牙.呈卵形、类球形,直径0.6-34.5cm,表面黄红色至棕黄色,体轻,质松脆,有同心层纹.气香,味苦而
10、后甘,有清凉感,嚼之易碎,不粘牙.鉴别粉末加清水调和,涂于指甲,能将指甲染成黄色.加清水调和,涂于指甲上,能将指甲染成黄色.显微鉴别呈正反应显微鉴别呈正反应胆红素鉴别呈正反应胆红素鉴别呈正反应胆酸鉴别呈正反应胆酸鉴别呈正反应去氧胆酸鉴别呈正反应去氧胆酸鉴别呈正反应无无检查按药典附录水份测定法测定不得过9.0%按药典附录水份测定法测定不得过9.0%游离胆红素吸收度不得超过0.70无含量测定按药典测定薄层扫描法胆酸含量不得少于6.0%.按药典薄层扫描法测定胆酸含量不得少于4.0%.按药典分光光度法测定胆红素含量不得少于35.0%.按药典分光光度法测定胆红素含量不得少于35.0%.功能主治清心,豁痰
11、,开窍,凉肝,息风,解毒.用于热病神昏,中风痰迷,惊厥抽搐,癫痫发狂,咽喉肿痛,口舌生疮,痈肿疔疮.清心,豁痰,开窍,凉肝,息风,解毒.用于热病神昏,中风痰迷,惊厥抽搐,癫痫发狂,咽喉肿痛,口舌生疮,痈肿疔疮.用法用量0.15-0.35g.多入丸散用；外用适量,研末敷患处.0.15-0.35g.多入丸散用；外用适量,研末敷患处.贮藏置阴凉干燥处,遮光,密闭保存,防潮防压.遮光,密闭,置阴凉干燥处,防潮,防压.4、不同产地的天然牛黄成分与含量的分析研究参照国内外有关学者对天然牛黄成分含量的分析方法和结果,对国内外五个不同产地的优质牛黄进行了分析研究,其结果如下成分含量%产 地澳大利亚牛黄1#牛黄
12、2京牛黄3进口牛黄1进口牛黄2水 分6.96.87.07.06.7灰 分6.86.76.97.16.8胆 红 素36.700.67*39.621.39*35.800.55*29.290.72*40.900.67*胆 酸20.101.48*15.001.13*14.900.88*15.301.03*17.040.92*去氧胆酸6.480.77*4.900.76*4.860.75/10.630.86*7.150.63*牛 磺 酸6.420.49*5.920.73*6.250.78*4.660.74*6.460.55*胆 固 醇4.801.09*5.451.08*5.790.72*10.550.41*4.400.66*磷 脂1.750.38*1.700.39*1.900.38*1.300.41*2.960.37*无 机 盐3.363.583.453.732.96氨 基 酸0.6550.6330.7480.5650.688糖 蛋 白1.742.052.591.992.06合 计95.7092.3590.1992.6297.375、体外培育牛黄、天然牛黄、人工牛黄比较表项 目品 名体外培育牛黄天 然 牛 黄人工牛黄粉性 状外 观棕黄色球、类球形、质轻、松、脆 直径0.5-3cm棕黄色球、类球形、质轻、松、脆 直径0.5-3cm无形状、粉末、浅黄色断
