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1、+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03+药业有限公司 GMP记录文件文件编号SOR0X A02-03标题口服液制剂 批生产记录版本号03见附录 A代替文件药品生产质量管理规范(2010 修订版 )修订法规依据产品工艺规程(文件编码 :)相关文件依据依据药品生产质量管理规范(2010 修订版 ) 及产品工艺规程(文件编码 : ) 的规定对文件格式进行合并调整 , 内容进行补充修订情况说明 完善 , 并对原有的错漏之处进行了增删与校正 。历次版本发布见附录 B情况制定（修订）人（签名） :日 期：年月日生产部门审核人（签名） :日 期：年月日质量部门审核人（签名） :
2、日 期：年月日批 准 人（签名） :日 期：年月日颁发部门GMP办执行日期：年月日分发部门总经质量工程理 部 部 副生物总产资办部部1总工办行政部销售部 +有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03+药业有限公司口服液制剂 批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年月日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：年月日质量授权人：审核结论：+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03审核批准放行日期：年月日批粗粉碎生产指令执行工艺规程 ( 文件编码 :)、药品生产质量管理规范（2010 年修订）批号
3、批量生产周期年月日至年月日执行标准现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关 SOP流程领料粗粉碎品名编码单位数量品名编码单位数量饮片投料量说+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03明签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03药材粗粉碎工序生产记录品 名批号设 备编码操作间编码温度粉碎药粉碎前粉碎后材名称重量可收集损耗量重 量gggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggg贵细药材粉碎记录ggg操作人操作日期操作复核日期质监员工序负责人操作间湿度粉碎筛物料平网
4、目数衡率目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%操作复核人日期物料平衡（）粉碎后数量可收集损耗量物料平衡范围： 97%100%(%)=100%粉碎前数量偏差与处理异常情况记录操作人操作日期操作复核人复核日期质监员日期+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03工序清场记录品名规格操作间编码清场项目及要求1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物， 无本批产品记录。4、设备模具清洁， 无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物， 无异物，摆放整齐
5、，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置产品批号操作间清场日期清场检查结果班组长质监员10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“”，不符规定划“” 。+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03批生产记录总汇表品批批生产年月 日年月收得%名号件日期日量率粉碎配料称量物料名粉前 /g粉后 /g物料名粉前 /g粉后 /g物料名称量 /g物料名称量 /g物料平衡操作人复核人称量人复称人渗浸润
6、溶液L浸润时间h 渗漉溶剂量g渗漉速度ml/min漉量日时分日时 分渗漉总量L物料平衡渗漉时间超微孔滤膜孔径m滤棒孔径m超滤前液量L超滤后液量滤L操 作 人复核 人物料平衡洗物料名称领用量人损量质损量平衡率清洗时间洗后水质操作人瓶瓶瓶 盖超滤液量（ L）装量规格 ml/ 瓶理论灌封量（瓶）实际灌封量（瓶）物料平衡（ %）灌物料名称领用量使用量剩余量残损量平衡率瓶装瓶盖平均装量（ ml）操作人复核人物料名称单位领用量使用量质损量人损量平衡率（ %）外说明书张小盒个包纸箱个备注：+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03QA监控员：工艺管理员：填表人：批生产指令批号规格批量生产周期年月日至年月日药品生产质量管理规范（2010 年修订），现行版工艺规程、岗位标准操执行标准作程序（ SOP）及相关 SOP处方工艺流程领料称量配料渗漉超滤灌装品名物料单位数量品名物料单位数量编码编码饮片粗粉投料处方备注签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日+有限公司 GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03限额领料单产品批号：规格：计划产量：原辅料名称物料编码批号规格数量单位备注gggggggggggggggg制单人：签发人：接收人：年月日+
