《希森美康凝血功能CA500实用标准SOP文件资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《希森美康凝血功能CA500实用标准SOP文件资料（57页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、wordSysmex CA 500系列全自动血凝仪标准操作规程目 录1.概述32.仪器运行条件63.样本检测程序174.质控检测程序235.标准曲线制作296.维护与耗材置换357.附录49第 一 部 分概 述1. 使用目的CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓与抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。2检测原理全自动血凝分析仪CA-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中CA510采用凝固法；CA530采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理
2、。21凝固法散射光比浊法加百分比终点法211散射光比浊法CA-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进展检测。光源卤素灯发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。 图1-1：光学检测系统212百分比检测法仪器把参加试剂后最初的散射光量设为0%，把反响完毕后不再变化的散射光量设为100%。将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度最快。我们把这种方法称为“百分比终点法。图1-2：凝固时
3、间的测定22发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中参加活性酶被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系，酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝基苯胺PNA。仪器采用透射光检测系统进展检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，
4、通过微计记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度或百分比活性的关系来检测相对应的待测物浓度或百分比活性。图1-3：透射光检测系统23免疫分析法将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。3检测参数31凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子II，V，VII，X，内源凝血因子VIII，IX，XI，XII等32发色底物法：ATIII，2PI，Plg，PC等33免疫分析法：D-Dimer , P-FDP, vWF4检测性能PT
5、: C.V.2%APTT:C.V.2%Fbg:C.V.4%TT:C.V.10%外源凝血因子II，V，VII，X:C.V.5%内源凝血因子VIII，IX，XI，XII:C.V.5%ATIII:C.V.5%2PI:C.V.5%Plg:C.V.5%PC:C.V.10%D-Dimer:C.V.5%第 二 部 分仪 器 运 行 条 件安装环境1.1 安装与位置移动CA-500的安装必须在Sysmex业务代表的知道下进展。当位置必须移动时，应该与Sysmex业务代表联系。应该注意由于拥护执行的位置移动所导致的故障，将使担保无效，即使设备仍然在担保期内。1.2 地基每台设备的电缆均使用3P插头，当供给电源的
6、插座是3P时，可以很容易地将插头插入到插座中。所供给的电缆和插头的类型决定于系统的电源电压。! 警告： 适宜地应用适当的电源电缆，确保系统适当的接地，未能适当地将设备放置在地面，或未能设置旁路重要的安全性，可导致点危险。注意： 所要求的电源供给插座是一个。1.3 安装空间为了保证设置执行其全部功能，应该将其安装在适宜的位置。 选择紧邻电源供给的地方。在收集废弃物的过程中，总是使用用完的废物瓶。 为设备的维护和服务保存足够的空间。应该充分考虑到设备的散热。边缘、后部以与顶部与墙壁的距离至 少留出50厘米的距离。设备的尺寸显示如下，电缆1.8m长。宽度mm深度mm高度mm重量kg主要单元54047
7、0487大约45!小心 在设备被放置位置的低部，确信放置了洗涤瓶和废物瓶。不要将它们放置在设备上或有可能将设备压倒或不能产生正确的结果。开、关机条件打开电源前的检查1 检查洗涤瓶当发现洗涤液的水平较低时，用蒸馏水更换瓶中的洗涤液。! 小心 当分析在卸下洗涤瓶的条件下进展，有可能导致不能获得正确的分析结果。明确洗涤瓶直立。2. 检查废物瓶当废弃液被收集在废物瓶中的时候，抛弃内容物。关于如何处置废弃液，!警告 当处置废弃液时，要一直戴上橡皮手套。工作完毕后，在消毒液中洗手。如果手被血液或其他物品污染，有可能导致病原微生物的感染。除此之外，应该充分考虑到医疗或无用垃圾的危险问题。! 小心 当分析在卸
8、下废物瓶的状态下进展，废弃物将流回真空泵，导致泵的工作障碍。确信废物引流瓶直立。2 检查电源电缆检查电源电缆的插头是否正确地插入到插座中。3 检查连接电缆当设备与主机连接时，检查连接电缆是否被正确地连接。4 检查废弃管处置抽屉当使用过的反响管依然留置在废弃管处置抽屉中时，应将它们丢弃。5 检查打印纸检查内部打印机是否有足够数量的打印纸以便在未来的一天中打印所处理的许多标本的结果。6 检查光屏蔽罩打开屏蔽罩，检查是否有分析的障碍。2 打开电源（1） 在设备的左边打开电源开关系统将执行大致10秒的自身检测，根菜单展示屏出现。（2） 当探测器达到允许分析的温度，根菜单屏展示“Ready准备就绪。注意
9、： 探测器达到允许进展分析的温度在打开电源后，大约需要5-30分钟的时间。 CA-530和CA-540监视试剂制冷也需要这样的时间。 在系统等待允许分析温度的时间，“Not Ready未准备就绪键的信息展示，不展示“Start键。工作前准备试剂准备1.1 准备试剂准备分析所需要的凝集试剂。Owrens Veronal 缓冲液，洗涤溶液。更详细的信息参照每种试剂的登载内容。消耗试剂参数试剂每次测试消耗量PTPT试剂100 mlAPTTAPTT试剂50 ml氯化钙溶液50 mlFbg凝血酶试剂50 mlOwrens Veronal 缓冲液90 mlTT凝血酶时间试剂50 mlTTO凝血酶活度测定试
10、剂125 mlOwrens Veronal 缓冲液30 mlNT肝促凝血酶原激酶试剂125 mlOwrens Veronal 缓冲液40 mlAT3Dade抗凝血酶III试剂盒凝血酶试剂底物100 ml100 mlOwrens Veronal 缓冲液130 mlD-DimerD-Dimer加速剂25mlD-Dimer乳胶试剂150ml洗涤溶液蒸馏水洗涤瓶每次测试最多24 mmCA CLEAN I与待分析标本所需试剂的量一样。每次测试所需要的Owrens Veronal 缓冲液的量包括对每个分析参数使用在分析液中的数量。每次洗涤操作所需要蒸馏水的量大约是8 mm，对两种试剂分析每次测试约需24
11、mm。在两种试剂分析过程中，在分析过程中需要执行3次洗涤操作；在样本分装后，以与两种试剂分装后。!小心 对每种试剂的准备要考虑到分析参数，以与本分析样本的数量。除分析所必须的体积外，多余要准备的体积列举如下：每种凝集试剂： 大约 mm蒸馏水： 大约500 mmOwrens Veronal 缓冲液： 大约0.9 mmCA CLEAN I： 大约0.9 mm 在分析开始后，用于清洁的试剂的数量：蒸馏水： 大约20 mmCA CLEAN I： 大约125 ml根据所使用的容器不同所要求的额外试剂。圆锥形样品杯2 mm或4 mm： 大约 mmDade4 mm小瓶： 大约 mmTTO，NT3 mm小瓶：
12、 大约 mm推进式小瓶PV-1020 mmOD x 40 mm高： 大约 mm（1） 准备试剂每次按照文献完成每种试剂的准备!小心 严格按照伴随包装的说明书中的说明准备每种试剂，否如此，你就不能获得正确的分析结果。（2） 将试剂放置在试管架上。试剂瓶每个20 mmOD x 40 mm高，或任意的试剂固定器以与样本杯可以被放置在试剂架上。样本杯试剂固定器固定器!小心 永远将试剂放置在指定的位置，才能获得正确的结果。 确信CA CLEAN I被放置在11号固定器的位置上如上述右上角区域所示。放置反响管在反响试管架上，为进展分析放置反响管。在分析台上，放置指定位置的反响试管架。反响管反响试管架! 当心 当把反响管放置到反响试管架上的时候，应该小心不要将水分和唾液滴落到反响管中。这将改变分析结果。当心： 反响管架的放置应该安全，以防止试管解封或升高，探针可能被损伤。 反响管应该从开始从右上角开始按顺序连续放置。因此，不要留有空位置。 除了分析所必需数量的反响管外，应该准备一些额外的反响管。 务必使用供给的反响管SU-40。为CA-6000所应用的反响管，也就是SUA-400A不能使用。
