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1、标题:注射剂车间新版GMP改造HVAC系统设计确认方案(DQ) 建设有限公司职能姓名签字日期起草审核批准药业股份有限公司职能姓名签字日期审核生产部副经理质量检测中心经理质量保证部经理批准总工程师分发部门：生效日期：负责人：变更历史记录：文件名称文件编码生效日期变更原因注射剂车间新版GMP改造 HVAC系统设计确认方案(DQ)V-DQN/A新起草目录1目的32范围33职责33.1建设有限公司33.2药业股份有限公司34参考文件45概述46DQ实施76.1人员的确认76.2设计文件的确认96.3工艺布局的确认116.4设计参数的确认136.5系统风量的核算196.6系统风管和风口（包括高效过滤器）
2、布置图的确认226.7 URS响应247偏差报告及处理378风险评估388.1风险因素标准的评定388.2风险级别评判标准398.3风险评估分析表398.4采取措施后剩余风险评估449设计确认总评价451 目的本设计确认是为了确保四川川大华西药业股份有限公司的注射剂车间新版GMP改造(以下简称“注射剂车间改造”)的洁净空调系统的设计符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求和用户需求。2 范围本设计确认的范围为注射剂车间的洁净空调系统。3 职责3.1 建设有限公司 编写 DQ 文件 按照经四川川大华西药业股份有限公司审核批准的DQ文件开展确认工作 收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中
3、记录在 DQ 过程中发生的偏差 针对偏差提出解决建议3.2 药业股份有限公司 提供所有相关设备（主要是空调处理机组）技术参数、手册和系统的图纸、文件 审核和批准 DQ 文件 审核 DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动4 参考文件药品生产质量管理规范（2010修订）洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）洁净厂房设计规范（GB50073-2001）采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003 ）通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准(URS)5 概述（以下做参考）青霉素车间HVAC-J-1系统服务于
4、B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌药粉取样室、B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等B级取样区。房间具体参数见图（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-05。HVAC-J-2系统C级男更衣室、C级物料缓冲室、C级模具室、C级女更衣室、C级洁具清洗室、C级洁具存放室、C级废弃物存放室、C级物料传递室、C级消毒液配制室、玻瓶洗烘灭室、C级胶塞暂存室、胶塞洗烘灭室、器具清洗室、C级器具暂存室、灭菌室、整衣室、C级洗衣室、B级进入缓冲室、B级脱无菌衣室1、B级脱无菌衣室2、C级铝盖暂存室、铝盖洗烘灭室、C级工艺走廊。房间具体参数见图（2010）208-2-T-
5、02-02、（2010）208-2-T-02-06。HVAC-J-3系统服务于B级退出缓冲室2、B级走廊、轧盖缓冲室、B级物料存放室4、轧盖室、B级穿无菌衣室、接受室、B级退出缓冲室1、分装室、分装缓冲室、B级物料存放室3、B级取消毒液室、B级物料存放室1、B级物料存放室2、B级工艺走廊。房间具体参数见图（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-07。房间清单如下洁净区域房间名称洁净级别空调系统排风系统温度()换气次数(次/h)相对湿度()正压值(Pa)B级取样区域更鞋室N/AJ-1P-620-241540-6010洗手室CJ-1P-620-243540-605
6、穿无菌内衣室BJ-120-246540-6015穿无菌外衣室BJ-120-246540-6025无菌药粉取样室BJ-1P-620-247040-6030B级暂存室BJ-120-246540-6025B级传递室BJ-120-246540-6025包装表面灭菌室CJ-120-243540-6015外包装清洁室N/AJ-1P-620-241540-6010C级生产区域男更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C级男洗手室CJ-2P-120-242840-605C级男更衣室CJ-220-243040-6015C级物料缓冲室CJ-220-242640-6020C级模具室CJ-220-2426
7、40-6020女更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C级女洗手室CJ-2P-120-243040-605C级女更衣室CJ-220-243040-6015C级洁具清洗室CJ-220-243040-6020C级洁具存放室CJ-220-242840-6020C级废弃物存放室CJ-220-242640-6020C级物料传递室CJ-220-242640-6020C级消毒液配制室CJ-220-242640-6020玻瓶洗烘灭室CJ-220-243240-6020C级胶塞暂存室CJ-220-242840-6020胶塞洗烘灭室CJ-220-243240-6020器具清洗室C+AJ-2间隙排风2
8、0-243040-6020洁净区域房间名称洁净级别空调系统排风系统温度()换气次数(次/h)相对湿度()正压值(Pa)C级器具暂存室CJ-220-242640-6020灭菌室CJ-220-243040-6020整衣室CJ-2A级层流罩20-243040-6020C级洗衣室CJ-220-243040-6020B级进入缓冲室CJ-2P-220-243540-6015B级脱无菌衣室1CJ-2P-220-243540-6010B级脱无菌衣室2CJ-220-243540-6010C级铝盖暂存室CJ-220-242640-6020铝盖洗烘灭室CJ-220-243040-6020C级工艺走廊CJ-220-2
9、42640-6020脱外包室N/AJ-2P-320-242040-60理瓶室气幕保护J-2正压排风B级生产区域B级退出缓冲室2BJ-320-246040-6025B级走廊BJ-320-246040-6030轧盖缓冲室BJ-320-246040-6035B级物料存放室4BJ-320-246540-6035轧盖室BJ-320-246040-6025B级穿无菌衣室BJ-320-246040-6025接受室BJ-320-246040-6030B级退出缓冲室1BJ-320-246040-6025分装室BJ-320-247040-6035分装缓冲室BJ-320-246040-6040B级物料存放室3BJ-
10、320-246540-6035B级取消毒液室BJ-320-246540-6035B级物料存放室1BJ-320-246540-6035B级物料存放室2BJ-320-246540-6035B级工艺走廊BJ-320-246040-6035传送口（2个）J-3正压排风20-2440-606 DQ实施6.1 人员的确认目的确认所有执行本方案的人员。程序列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门/公司）。可接受标准所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门/公司）已确认。检查及评价结果结果见“DQ 表1”。DQ表1 人员的确认序号姓名部门/公司签字备注6.2 设计文件的确认目的确认设计文件的可用和文
11、件规范性。程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件名称、文件编号、检查结果。可接受标准现有的设计文件已被批准的， 同时文件中应有文件名称和文件编号等内容。检查及评价结果结果见“DQ 表2”。DQ表2 设计文件的确认序号文件名称文件编号（图号）检查结果备注1J-1(B级取样区)净化空调系统流程图、净化空调系统风量平衡表、组合式空调器组合图（2010）208-2-T-02-05pass fail2J-2(C级区)净化空调系统流程图、净化空调系统风量平衡表、组合式空调器组合图（2010）208-2-T-02-06pass fail3J-3(B级区)净化空调系统流程图、净化空调系统风量平衡表、组合式空调器组合图（2010）208-2-T-02-07pass fail4洁净区压差分布及气流流向平面图（2010）208-2-T-02-08pass fail5净化空调送风口及舒适空调平面图（2010）208-2-T-02-09pass fail6墙上风口平面图（2010）
