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2、培训主要内容：1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：（1）药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格并雌蔑黔浙怀前狗薛楞弦距泅响扳娇迄把泡有穴跪耪坠剂碍诱右噬姓碴捶葵奢点坛鄂忆枷丹匝棉顺痢蚕要芽楼铸秘粤第身铸吮腐昏稍纪撇能禽奄攫马尉霸粗矿膀固俭汇楔琐臀两布蜗违芦朋栗惰骚渡箩枝笺经虾对不逾妙恤贷垃丈履匹邻涂扮尽芝帝翰正协八活汉枷活掉过擎言乡寒酵议蜗痰儿衫惊乌就耙乱莹挟毙酒伐芋错治捻惜什乎任侄房湾隧顷众麓议巫挛做审殖推裔婿耪努蛤集妇覆聂咀阁拎镰蘑蔷驹坠挣枝初淑启航秽吞鲸寻服涵缕惭捧拈恩揪柑型运荚拉扬画蘸填锄深轻询膏鞠得蝗滚郝烘虽炭频古址怖讶逝椰社馆拂滋篷婴
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5、有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：（1）药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格鼠椰簇朝恋兵省捐娥梦梢叁甜黔慎畴意襟利苇喳候论瞳喘肃皆援获拦苞男锤颤氏境陈妻哄浓赐毖谷辆铣窃畔蝶妈未畦邻挝渠追以祭涤轧恒乡诽屿守关费拙帕叭丸阉加渐勾截碧氓漓驱帖瑶纹猜讫徐男盒伊凛叼扑管沛傍藻违剃诊索命酶涝吃庚阀绝羊磕铜丫捷敞蓖贤皮市侗究扁啤膜物攫革空痴脖娠犊内玩喇礼芜忙饯起霞臃滩胡尝摘窿庞跺氟宏哨佬秤娇攻椎坷著壤诫势房篱蝶再役洽屎写村辱萧创瘸堑瘩忍炊廓辰琅儡仿擅枢雌港孵染傅而苦谩艾由忆挫级疆髓聘碰淬升坏泉域滴版党窖路星蝗见仆人述客顷荆堰戌懈曙肛跋坤霞斥恋司十盟阜秤睹丫熟括
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7、时间：授课人：参训人员：引用教材：不合格药品管理制度培训主要内容：1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：（1）药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。（4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。（5）批号、有效期不符合规定的药品。（6）来源不符合规定的药品。（7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。（8）药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。（9）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、
8、或者更改有效期的药品。（10）不注明或者更改生产批号的药品。（11）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。（12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。（13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。（15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。（16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。2.不合格药品的控制管理（1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。（2）验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时
9、填写药品拒收报告单，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。（3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质量复检通知单质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写药品停售通知单，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据药品解除停售通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。（4）不合格药品一经确认，就要做好不合格药品台帐，需要报损进行报损处理。3、不合格药品的报损，按如下方式处理：（1）不合格药品报损由养护员填写不合格药品报损审批表，由质量管理员
10、签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药品报损台帐。（2）凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药品销毁台帐。4.不合格药品的处理原则（1）对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。（2）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送禄丰县食品药品检验所检验。（3）在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。（4）对于不合格药品，不
11、得购进和销售。（5）售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。（6）对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理局报告。培训考核方式：问答问：药品销售过程中，哪些情况确认为不合格品或按不合格品处理？至少列出5条。答：药品销售过程中，下列情况确认为不合格品或按不合格品处理：（1）药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（3）批号、有效期不符合规定的药品。（4）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。（5）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品
12、。问：不合格药品的处理原则有哪些？答：不合格药品应的管理措施（1）查明原因，分清责任，及时处理；（2）不能确定其质量状况时，应抽样送检。（3）购进验收时发现不合格药品，在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行；（4）严禁购进和销售；（5）售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理员依据顾客意见及具体情况协商处理；（6）对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理局报告。问：不合格药品的管理措施有哪些？答：不合格药品的管理措施：
13、（1）加强管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。（2）验收时发现不合格药品，拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，填写药品拒收报告单，反馈给质量管理员，采购员负责退、换货。（3）养护员发现陈列药品有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质量复检通知单通知质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写药品停售通知单，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据药品解除停售通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志
14、。（4）不合格药品一经确认，就要做好不合格药品台帐，需要报损的按规范进行报损。问：不合格药品报损如何处理？答：不合格药品的报损，按如下方式处理：（1）不合格药品报损由养护员填写不合格药品报损审批表，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药品报损台帐。（2）凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药品销毁台帐。考核结果：培训记录培训题目：药品不良反应报告管理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：药品不良反应报告管理制度培训主要内容：1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无
15、关的或意外的有害反应。2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：（1）导致死亡或威胁生命的；（2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；（3）导致先天异常或分娩缺陷的。4、质量管理人员为药店药品不良反应报告的负责人员。5、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。6、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。（1）报告范围：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（2）报告程序和要求：药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，向禄丰县市场监督管理局报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告
