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1、文件发放、回收记录编号：ZG 4.1 01序号文件名称编号分发号版本发放记录回收记录部门签收日期份数签回日期份数文件更改申请文件销毁申请编号：ZG4.105序号:文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：质量记录清单编号 ZG4.201序号记录名称编号保存期（年）备注质量策划实施情况检查表编号ZG5.201序号:管理评审计划管理评审通知单管理评审报告编号：ZG5.4-03序号:培训记录表时间：培训题目：培训教师地点：培训方式：编号：RS-6.1-01序号参加培训人员名单（共人）:培训内容摘要:考核方式及成绩考
2、核合格率:备注培训申请单编号：RS-6.1-02申请部门：申请人：申请日期：培训方式：期限：培训对象共 人申请原因：培训内容：申请部门负责人意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期:年度培训计划编号:RS-6.1-03日期：受培训部门参加培训人员培训方式：培训内容：考核方式备注：编制：审核：批准：日期：9.0设计和开发控制程序章节号9.0版本1页次1/41目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，法 规要求。2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技 术改进等。3职责3. 1开发部负责设计、开发全过程的组织
3、、协调、实施工作、进行设计和（或）开发的策划、 确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和或）开发的更改和 确认等。3. 2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、 设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。3. 3总经理负责批准项目建议书、试产报告。3. 4供应部负责所需物料的采购。3. 5营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产 品后的客户试用报告3. 6质管部负责新产品的检验和试验。3. 7生产部负责新产品的加工试制和生产。4程序4. 1设计和（或开发的策划）4. 1.
4、 1设计和（或）开发项目的来源a）营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的产品要求 评审表，总工下达设计开发任务书，并将与新产品有关的技术资料转交开发部b）营销部根据市场调研或分析提出项目建议书，报部工审核，总经理批准后，总 工下达设计开发任务书，并将相关背景资料转交开发部。c）开发部综合各方面信息，提交项目建议书，报总工审核、总经理批准后，总工 下达设计开发任务书，交开发部实施。d）生产部根据技术革新需要，提交项目建议书，报总工审核、总经理批准后，总 工下达设计开发任务书，转交开发部组织实施。4. 1. 2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出
5、转化为设 计开发方案、设计开发计划书。计划书内容包括：9.0设计和开发控制程序章节号9.0版本1页次2/4a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工件内容。b）各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。4. 1. 3设计开发策划的将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制 程序的有关规定。4. 1. 4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。4. 1. 4. 1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写，设计开发信
6、息联络 单由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行果调工作的，由开发部经理 审批权后组织协调。4. 1. 4. 2营销部负责与顾客的联系及信息传递。4. 2设计和（或）开发的输入4. 2. 1设计开发输入应包括以下内容a）产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包 含在合同、订单或项目建议中b）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足c）以前类似设计提供的适用信息d）对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、 维护及环境等。4. 2. 2设计开发的输入应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相关的资料。4.
7、2. 3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不 完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。4. 3设计和或）开发的输出9初稿）4. 3. 1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编 制相应的设计开发输出文件。4. 3. 2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验让的形式来表达，以便于 证明输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同， 可包括指导生产、包装等活动的图样和文件；如零件图、部件图、总装图、电气原理 图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件
8、清单，质 量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。4. 3. 3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、 搬运、维护及鼾的要求。9.0设计和开发控制程序章节号9.0版本1页次3/44. 3. 4由项目负责人对设计开发输出清单。开发部经理批准输出文件后，加盖初 稿印章才能发放。4. 4设计和（或）开发的评审4. 4. 1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一秀由设计项目负责人 提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。a)应在设计开发计划中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职责等，并 按照计划进行评审b)评审的目的是评价满
9、足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满 足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部 位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、 参加人员及职责等。4. 4. 2项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出结论，报 开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施， 开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评审报告的相应栏目内。4. 5设计和（或）开发的验证4. 5. 1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送 权威检测杨柳检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证 实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。4.5.2在设计开发的适
