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1、-1目的 质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可承受水平，确保检验检测数据正确，有效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。2 围 本风险管理方案主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动筹划。3 职责与权限的分配3.1风险管理委员会3.1.1组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。3.1.2职责3.1.2.1负责各科室风险管理的协调及资源调配。3.1.2.2负责确立风险管理的原则。3.1.2.3负责审核和批准风险管理总方案和策略，监视方案的执行和在风险发生时进展指导。3.1.2.4负责审核和批准风险管理报告
2、；3.1.2.5负责风险管理适应性和有效性的监视、检查、回忆、评审、持续改良等。3.2风险管理小组3.2.1组成：各科室负责人3.2.2职责3.2.2.1参与整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险确实认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进展有效验证，起草风险管理报告，参与风险回忆等。3.2.2.2各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理方案。3.2.2.3各科室负责人负责风险工程及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。3.2.2.4质保办负责人负责审核所有部门的风险管理方案和记录。3.3权限的分配3.3.1中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，批准风险管理报
3、告。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经历。技术负责人：参与对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险评估报告术运作方面的相关容。 行政分管主任：参与对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关容。3.3.4质量负责人：参与对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关容。3.3.4质保办负责检验检测工作开展前的风险管理活动，形成风险分析、风险评估、风险控制的有关记录，并编制质量风险管理报告。3.3.5相关部门负责分析所有的和可预见的危害的收集并及时反应给质保办进展风险
4、分析，必要时进展新一轮风险管理活动。3.3.6质保办组织相关人员定期对风险管理活动的结果进展评审，并对其正确性和有效性负责，负责对所有质量风险管理文档的整理工作。4、风险管理流程图：4.1风险的控制点，主要6个方面：a.人员方面例如：人员的专业水平、人员操作的风险b.仪器设备方面例如：仪器的校准、仪器的故障的风险c.物料方面例如：物料验收、试剂纯度的风险d.标准方法方面例如：标准选择的风险、标准偏离的风险e.环境设施方面例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险f.报告方面例如：报告审核的风险、报告中数据的风险4.2、风险的识别：对药品生产质量管理体系的各环节、阶段进展分析，采用风险提
5、问，包括风险潜在性的有关假设，列出质量风险因素，对相关风险加以识别；也可以根据检测的过程来识别，典型的是通过检测前、检测中、检测后，简单列举这些过程中的风险：检测前：a 合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品b 样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。c 信息风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息d 沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。检测中：a 人员风险，例如：检测人员资质缺乏b 仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查。c 试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质；d 检测方法风险，例如：未识别样品基
6、质对检测方法带来的干扰；e 平安风险，化学废弃物、危险品、爆炸、消防、生物等方面的风险检测后：a 样品存储和处理的风险，例如：样品丧失；b 数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果；c 报告风险，例如：检测报告未审核签字；d 信息平安和风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。4.3风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进展预估，说明“出错的可能性及结果，本报告将采用“失败模式及影响分析FMEA这一质量工具对风险工程进展分析。基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关键性相适应的原则，对于工艺技术中存在的风险，我们将设置具体的标准定量或半定量来分析风险的严重性、可
7、能性及可检测性；对于检验检测过程存在的风险，我们将采用非正式的定性方法进展评估，具体标准如下：4.3.1风险的严重性系数S标准：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。类别严重性系数S标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批*一局部的损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响后续批次。严重4对产品有较高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供给。消灭性5对产品有严重的影响，会影响到整个连续生产的所有后续批数4.3.2风险的可能性系数P标准：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目
8、标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：类别可能性系数P标准罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零不太可能2每5-10年可能发生一次的事件；事件的概率非常低，但是可以预见可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生，控制措施可能被破坏很可能4一年发生一次或屡次的事件；不会感到意外的事故几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频繁发生，控制措施不到位4.3.3风险的可识别系数D标准：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：类别可识别系数D标准几乎肯定1目前的方法几乎可以确切地检测出失败模式，有可靠的检测方法可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可
9、能性大中等可能3目前的方法有中等可能性检测出失败模式可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式4.3风险评估应用失败模式及影响分析FMEA质量工具对管理过程中的风险、工艺技术中的风险进展风险评价，确定风险优先权RPN4.3.1工艺技术中存在的风险定量或半定量评估风险优先权RPN严重性(S)风险等级可能性(P)检测性(D)；风险RPN分值行动高36或S5此风险必须降低，其中严重程度为5导致的高风险水平必须将其降至RPN9中9RPN36此风险必须适当降低至尽可能低低9通常可以接收的风险4.3.2体系运行中存在的风险定性评估依据法规的符合性
10、、评审准则的符合性及检验检测工作质量回忆情况，直接判定其风险优先权RPN。设定标准如下：风险RPN设定标准高不符合现行相关、严重缺陷工程、可能的检验工作事故中一般缺陷工程或不符合项低除高、中以外的情况4.4风险控制4.4.1风险控制的方法4.4.1.1人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改良或弥补，来控制质量风险的发生。4.4.1.2文件：从与产生风险相关联的文件例如操作规程、作业指导书、检测方法、程序文件等方面进展风险控制。4.4.2 风险控制的措施制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、效果显著。4.4.2.1有效：指控
11、制措施针对性强，有的放矢的根治，能防风险的再发生。4.4.2.2可控：可操作性强，解决实质性问题。4.4.2.3效果显著：在实施了这些措施后能预防检验事故的发生，以提高检验检测的质量。风险降低当风险超过可承受的水平时，风险降低将致力于减少或防止风险。包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此必须重复进展确定和评估风险的可能的变化。评估方法与原有评估方法一致。4.4.4风险承受即使是最好的风险管理措施，风险也不会完全消除，在这种情况下，可以认为已经采取了最正确的风险策略，风险已降低至可接收
12、水平。本次评估将以把风险优先权RPN降至“低为可承受标准。5 风险管理活动评审5.1评审组应对评审结果的正确性和有效性负责。5.2各科室应配合评审组成员的评审工作。5.3依据以下要求进展评审。5.3.1是否有事先未知的危害出现； 5.3.2是否有*项危害造成的已被估计的风险一个或多个不再是可承受的； 5.3.3是否初始评定的其它方面已经失效； 5.4保持评审记录以证实风险管理方案的每个要素在执行过程中已被适当的实施。6 风险管理报告在风险管理方案实施完毕后，质保办收集评审组对风险管理过程的评审信息，最终形成质量风险管理报告，并对各风险点制定相应的措施。7相关记录?风险管理报告?. z-质量控制
13、实验室风险管理报告1目的本风险评估是对实验室检验实施前的的和可预见的危害事件进展评估，找出该体系各要素在实施时对于产品存在的潜在风险。2 围2.1 组织机构 是否合理，职责是否存在穿插和遗漏，人员数量是否满足检验工作需要2.2 人员 是否具备责任心、资质和培训容等是否到达要求2.3实验室设施 实验室温度、湿度、干净度是否能够得到控制；2.4文件 是否受控，是否能够确保使用有效版本；2.实验室仪器 与检验工作是否相适应；2.6物料包括标准品、试剂、试液、培养基等 与检验工作是否相适应；2.7 检验流程和样品管理 是否合理2.8检验数据和检验记录管理 是否可追溯2.9环境监控与制药用水等监控 2.
14、10平安管理. z-检验检测质量风险评估表科室程序子项风险点风险类型可能性严重性可检测性RPN风险水平预控制措施相关文件PSDPSD实验室设计区域划分微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理，各种功能间未严格分开。行政管理2418低有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。?检验检测区域控制程序?穿插污染检验结果出现假阳性行政管理2418低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够防止混淆和穿插污染。?检验检测区域控制程序?特殊功能间红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进展配备仪器行政管理2418低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好。?设施和环境的控制程序?高温室、试剂库、天平室等行政管理?设施和环境的控制程序
