D级洁净区的要求

《D级洁净区的要求》由会员分享，可在线阅读，更多相关《D级洁净区的要求（1页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

口服固体制剂对环境及对工作服的要求一 . 口服固体制剂对洁净区的要求1. 洁净度级别应符合药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）附录 1“无菌药品” D级洁净区的设置要求（达到 100000 级）。2. 悬浮粒子最大允许数 / 立方米（尘埃粒子数）只做静态状态测试，不做动态状态测试。悬浮粒子最大允许数 / 立方米（尘埃粒子数） 在静态状态下应满足以下要求：洁净度级别悬浮粒子最大允许数 / 立方米静态D 级0.5um 5.0um3520000290003. 洁净区微生物检测（在动态状态下进行）应符合以下要求：洁净度浮游菌沉降菌（ f90mm）表面微生物接触碟（ f55mm）级别Cfu/m3Cfu/4 小时Cfu/ 碟D 级20010050注：在测试洁净区微生物时三种方法应该任选一种方法测试。二. 工作服的要求1. 工作服材料的要求： 洁净工作服的质地应当光滑、 部产生静电， 不脱落纤维和颗粒物。2. 对工作服的要求： D级洁净区的洁净服应当将头发、 胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。 采取适当的措施， 以避免带入洁净区外的污染物。