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1、细心整理要素审查工程审查内容4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改良其有效性。 组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2；b)确定这些过程的依次和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和限制所需的准那么和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 测量、监视和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改良。 组织应按本标准要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施限制。对此类外包过程的限
2、制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程就当包括管理活动、资源供应、产品实现和测量有关的过程。4.1总要求工厂应依据GB/T19001-2000质量管理体系 要求标准建立健全质量管理体系，并使之有效运行。4.2文件的要求总那么质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册； c本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效筹划、运作和限制所需的文件； e本标准所要求的质量记录。(见) 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少及详细程度取决于： a)
3、组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的困难程度； c)人员的实力； 注3：文件可接受任何形式或类型的媒体。 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的微小环节及合理性见1.2； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。质量手册d) 对认证证书、认证标记的管理和产品相同性的管理要求。文件限制质量管理体系所要求的文件应予以限制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进展限制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的限制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分及适宜的
4、； b) 必要时对文件进展评审及更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在运用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清楚、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并限制其分发； g) 防止作废文件的非预期运用，假设因任何缘由而保存作废文件时，对这些文件进展适当的标识。技术文件限制工厂应具备如下技术文件：1)技术标准：工厂应制定产品企业标准，并具备和贯彻执行有关国家标准、行业标准，企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求，并经标准化主管部门备案。2)设计文件：工厂应有完整的产品图纸和技术资料。自行开发的产品应有全套设计文件和设计验证、设计确认资
5、料，且有型式试验报告。3)工艺文件：工厂应具备生产所需的各种工艺文件，能够正确指导生产。一般应有工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检验卡等，其中应规定工装、量具、工艺、材料定额、工位器具等项，并有工装设计和验证资料。记录限制应建立并保持记录，以供应符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、疼惜、检索、保存期限和处置所需的限制。记录限制对应于GB/T19001中工厂应至少保存下述记录：选购物资检验/验证记录 例行检验记录选定型式试验记录检验和测试设备校准记录检验和测试设备功能检查记录顾客投诉及订正措施记录对不合格品接受措施的
6、记录内部质量审核记录标记运用状况的记录质量记录应有适当的的保存期限。5管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改良其有效性的承诺供应证据： a向组织传递满意顾客及法律法规要求的重要性； b制定质量方针； c确保质量目标的制定； d进展管理评审； e确保资源的获得。 5.2以顾客为为关注焦点最高管理者应以增加顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满意见和8.2.15.3质量方针最高管理者应确保质量方针： a及组织的宗旨相适应； b包括对满意要求和持续改良质量管理体系有效性的承诺； c供应制定和评审质量目标的框架； d在组织内得到沟通和理解； e在持
7、续适宜性方面得到评审。5.4筹划质量目标最高管理者应确保在组织内部的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满意产品要求所需的内容见7.1a。质量目标应是可测量的，并应及质量方针保持相同。 质量管理体系筹划最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进展筹划，以满意质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进展筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通职责和权限最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定和沟通。职责和权限对应于GB/T19001中 1)工厂应规定及认证产品质量活动有关的各类人员的职责、权限及相互关系，有相应的考核方法并严格实施。2)工厂应在组织
8、的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师或联络员。 质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的实力胜任本职工作。不管其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保执行及认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求；b) 确保加贴认证标记的产品符合认证标准的要求；c) 刚好向认证机构申报涉及获证产品平安性能的变更；d) 负责及认证机构联络及协调认证方面的事情；e) 建立文件化的程序，确保认证标记的妥当保管和运用；f) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标记/认证标记；认证联络工程师或联络员应熟悉认证业务，其职责是帮助
9、质量保证负责人及认证机构联络认证事宜。管理者代表最高管理者应指定一名管理者， 无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限。 a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责也可包括及质量管理体系有关事宜的外部联络。 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进展沟通。5.6管理评审总那么最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改良的时机和变更的
10、须要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录见。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息； a) 审核结果； b) 顾客反应； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和订正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改良的建议。 评审输出管理评审的输出应包括及以下方面有关的确定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改良； b) 及顾客要求有关的产品的改良； c) 资源需求。6资源管理6.1资源供应组织应确定并供应以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改良其有效性； b) 通过满意顾客要求，增加顾客满意。6.2人
11、力资源总那么基于适当的教化、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。总那么总那么对应于GB/T19001中工厂应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的实力； 1)工厂的领导应具有必需的质量管理学问，并具有必需的专业技术学问。2)技术人员应驾驭专业技术学问，能胜任产品设计、工艺工装、过程限制和检验等各方面工作，并具有必需的质量管理学问。3)生产工人应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等)，并能正确娴熟地操作设备。4)特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上岗。实力、意识和培训组织应： a 确定从事影响产品质量工作的人员所必
12、要的实力； b 供应培训或接受其他措施以满意这些需求； c 评估所接受措施的有效性； d 确保员工相识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献； e) 保持教化、培训、技能和经验的适当记录见。 6.3根底设施组织应确定、供应并维护为到达产品符合要求所需的根底设施。适用时，根底设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备硬件和软件； c) 支持性效劳如运输或通讯。6.3设备及设施对应于GB/T19001中6.3根底设施工厂应配备必需的生产设备以满意稳定生产符合认证标准的产品要求；建立并保持适宜产品生产、储存等必备的环境。1)设备工装工厂必需具有本实施规那么
13、附件3必备生产设备、工艺装备、计量器具和检验手段规定必备的生产设备和工艺装备，建立完善的设备、工装管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，且性能和精度应满意国家、铁道部的规定和生产合格产品的要求。2)生产设施工厂必需具备满意生产要求的工作场所和生产设施，且维护完好。6.4工作环境组织应识确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境。7产品实现7.1产品实现的筹划组织应筹划并开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应及质量管理体系的其它过程的要求相相同见4.1。 在对产品实现进展筹划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品
14、所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准那么； d)为实现过程及其产品满意要求供应证据所需的记录见。筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量准备。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 7.1产品实现的筹划工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量准备或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运行和限制须要的文件。质量准备应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更标准、工艺、关键件等、标记的运用等管理规定。产品设计标准或标准应是质量准备的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品标准的要求.7.2及顾客有关的过程及产品有关要求的确定组织应确定： a) 顾客规定的要求，包
