《腹腔镜配套手术器械使用说明书+使用说明书+高频手术器械使用说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《腹腔镜配套手术器械使用说明书+使用说明书+高频手术器械使用说明书（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、腹腔镜使用（技术）说明书尊敬的医师：感谢您选择我公司生产的腹腔镜产品。杭州康友医疗设备有限公司是集研发、生产、 销售、服务于一体的内窥镜系列产品专业生产单位，内部严格运行ISO90012008、ISO13485-2003质量管理体系，以满足顾客的需求为目的，致力于产品的创新和服务，希 望我们的产品能以优越的性价比和完善的服务成为你无悔的选择。产品正确合理的使用，将会有助于您更好地开展工作；为了您更好的开展工作，敬请 您在使用本产品之前详细阅读本说明书，根据特定程序使用本产品。若不遵照说明书中的使用说明和警告，可能给患者造成严重后果。一、【型号规格】05X315/00、300、70001 0 X
2、 3 1 5/00、300、7000最大插入部外径符号5、10一镜体外径标称值单位：（mm）X一连接符 315工作长度标称值单位：（mm）/一分隔符00、300、700视向角名义值、【结构组成】腹腔镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。1目镜2光纤接口3镜体图1腹腔镜相关部分示意图三、【产品功能特点】本公司生产的腹腔镜是由为医师观察腹部病变组织和手术部位而设计的， 具有图像清晰，主观亮度好、视野大、透光性强、畸变像差小等特点；是 医师进行腹腔镜检查和手术的得力助手。内窥镜的工作视场模型如图2所 示：P!1432O&d S1 光学镜；2 镜体主轴；3 末端；4 视轴。P垂
3、直视轴的参考平面P;5 以d为半径的参考球面S；Z介于球面S和平面P间的球面Z视场;O 一球面Z的球心。图2内窥镜工作视场模型表1产品主要特征表序号特征1内窥镜与导光束(长度大于1500mm)连接后成为BF型应用部分，2无任何用户可更换的部分3本内窥镜不具有明显的易损和易折部位。4本内窥镜插入部分不允许弯曲5本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分。6本内窥镜防进液分类为IPX77本内窥镜可与符合GB9706.19的各种BF型摄像系统、冷光源、高频发生器、高频器 械配套使用。四、【性能指标】内窥镜的光学性能基本参数见表2,机械性能基本参数见表3。表2内窥镜的光学性能基本参数序
4、号项目名称基本参数1设计光学工作距d030mm2设计工作视场形状评价视场面3视场角设计值/()780 (适用于插入部最大宽度为10mm内窥镜)700 (适用于插入部最大宽度为5mm内窥镜)4视向角设计值/()0、 30、 705视场中心角分辨力3.618C/()6有效景深范围3100mm7在A标准照明体下的显色指数Ra89显色指数Ra的意义：表征内窥镜对物体的 色差分辨能力和色还原性的好坏。Ra的数 值越大，表示对物体的色差分辨能力和色 还原性越好。8在D65标准照明体下的显色指数Ra889有效光度率Dm (cd/m2/lm)104110照明镜体光效ILeR0.675在设计光学工作距d 0=3
5、0mm处内窥镜工作 视场形状以评价视场面形状表征。11综合镜体光效SLeR0.54712综合边缘光效SLe-Z0.177在该视场形状下W的90%视场处。13单位相对畸变Vu的控制量-22%表3内窥镜的机械性能基本参数项目名称基本参数工作长度L315mm插入部分最大宽度05mm、010mm表3.1腹腔镜代码和内窥镜基本参数对照表代码描述视场角)视向角()工作长度L(mm)最大插入部宽度(镜体外径)F85550度5 mm腹腔内镜7003155 mmF866630度5 mm腹腔内镜30F877770度5 mm腹腔内镜70F97770度10 mm腹腔内镜78010mmF988830度10 mm腹腔内镜
6、30F999970度10 mm腹腔内镜70五、【适用范围】临床适用于对患者行腹腔镜检查与治疗。六、【检查方法与步骤】因腹腔镜使用较为复杂，需进行专门培训，故这里不作详细介绍。但在使用前，内窥镜在操作规程下可得到合理保证的检查：检查产品：用目视法对产品进行检查，要确保它无锈蚀、无压痕、无划痕。检查图像质量：通过光学视管应该能清晰地看到距离物镜端约30mm的文字警告:腹腔镜检查和手术的操作者必须由执业医师和受过专门的系统操作训练 的专业医务人员使用！未经培训合格者，严禁使用本产品！七【适应症及禁忌症】1、腹腔镜检查的适应症应用各种检查方法均不能获得明确诊断的腹腔疾病，而因为各种原因而剖腹探查术又
7、不宜施行的病例。如腹水、肝大、怀疑原发性或转移性肝或腹膜肿瘤、黄疸、门静脉高压 症属肝性或肝外性、欲行肝组织采取以及妇科疾病鉴别诊断等。2、腹腔镜检查的禁忌症人、心脏或呼吸功能不全、纵隔肿瘤、内疝；B、严重肝功能不全或处于肝昏迷前期状 态；C、有出血倾向；D、腹内广泛粘连及皮肤感染或破。*注意：隔疝是绝对禁忌症！3、腹腔镜胆囊切除术的适应症：A、有症状的胆囊结石；C、直径3cm的胆囊结石;B、有症状的慢性胆囊炎;D、充满型胆囊结石；E、有症状的和有手术指征的胆囊隆起性病变；F、估计病人对手术的耐受良好者。G、急性胆囊炎经过治疗后症状缓解有手术指征者。4、腹腔镜胆囊切除术的禁忌症：A、相对禁忌症
8、：a、结石性胆囊炎急性发作期；b、慢性萎缩性结石性胆囊炎；c、继发性胆总管结石； d、有上腹部手术史；e、病态肥胖；f、腹外疝。*以上相对禁忌症可随逐步的经验积累和设备、器械条件的改善而转化。B、绝对禁忌症：a、伴有严重并发症的急性胆囊炎，如胆囊积脓、坏疽、穿孔等；b、 胆石性急性胰腺炎；c、伴有急性胆管炎；d、原发性胆总管结石及肝内胆管结石；e、梗阻性黄疸；f、 胆囊癌；g、胆囊隆起性病变疑为癌变；h、胆囊变门静脉高压症；i、中、后期妊娠；j、腹膜腔感染、腹膜炎；k、伴有出血性疾病，凝血功能障碍；l、慢性萎缩性胆囊炎、胆囊体积4.5X 1.5cm,壁厚0.5cm （B型超声测量）m、重要脏器
9、功能不全，难以耐受手术、麻醉；n、全身情况差不宜0.手术或病人已高龄。八、【不良反应】目前尚无不良反应。注意：以上适应症和禁忌症的说法仅作参考，实际手术前医师许根据患者 的实际情况及医师的实际经验对患者是否适合进行腹腔镜手术进行研讨和确 认！九、【清洗、消毒、灭菌】本产品为重复使用未消毒产品，使用前必须严格遵循卫生部医院消毒技术规范中的“内窥镜消毒与灭菌”的各项规定，因腹腔镜是进 入人体无菌部位及破损粘膜的医疗器械，因此在应用前必须进行灭菌处 理，其清洗、消毒和灭菌的办法及注意事项如下：9.1内窥镜的清洗9.1.1、在消毒之前，彻底清理和冲洗内窥镜，清理时要将内窥镜和其他需要同时用到的部 件分
10、开。9.1.2、使用后的内窥镜应立即用清水彻底清洗，以去除血液、粘液等，可拆卸部分应拆开清洗；刷洗时防止划伤镜面。9.1.3、清洗后的内窥镜，应使用专用清洁内窥镜的酶洁液浸泡，以防有机物和蛋白质凝固、 内窥镜表面发黄、结痂，酶洁液浸泡时间按产品使用说明书进行，浸泡结束，用清水冲洗 干净。9.1.4、洗净后的内窥镜，干燥，待消毒。注意：对内窥镜应避免受压，不要旋松或取下目镜罩，不要将重物放在其上，切忌跌落或 其他粗野处置。切忌用超声波清洗内窥镜。9.2内窥镜灭菌9.2.1、内窥镜上标有“AUTOCLAVE（高温高压）标志，是可耐受湿热灭菌的内窥镜， 首选压力蒸汽灭菌。（只有标有这一标志的内窥镜才
11、可进行压力蒸汽灭菌）。每支内 窥镜在灭菌前，应确保所有光学零件表面无任何异质点并已被彻底清洗过。注意：压力蒸汽灭菌前的清洗不彻底可能导致内窥镜严重损坏。特别注意：使用高温高压消毒对器械寿命影响较大，本公司生产的腹腔镜在高温高压下最 大能够进行40次灭菌，超过40次可能影响使用性能。9.2.2、快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。在温度达到134C，气压2.3bar情况下，灭菌 时间为3-5min （灭菌内窥镜裸露，不包括干燥时间）。若为大型消毒器，则一般整 个消毒时间为30min （自内窥镜放入消毒器内至取出时间）。注意：由于各医院的消毒器具体品牌和型号、新旧程度不同，故具体情况视医院而定。9.2.3
12、、不能耐受压力蒸汽灭菌的内窥镜，首选环氧乙烷灭菌。小型环氧乙烷灭菌器用 于灭菌时，要求气体混合物由10%环氧乙烷和90%氯四氟乙烷组成。环氧乙烷气体浓度 600mg/L800mg/L，温度为54.4C2.8C （1305F）,相对湿度60 土 20%,灭菌时间2h6h9.2.4、戊二醛灭菌：将清洗、晾干待灭菌的内窥镜浸没于装有2%戊二醛的容器中， 加盖，浸泡10h后，无菌操作取出，用无菌水冲洗干净，并无菌擦干后使用。注意：必须保证有效浓度和在有效期内，低于有效浓度和超过有效期应及时更换。9.2.5、低温蒸汽甲醛灭菌：必须在甲醛灭菌箱中进行，灭菌箱应有良好的甲醛定量加 入和汽化装置。温度54C2
13、C，相对湿度70%90%，甲醛浓度500mg/L，加热使 其产生甲醛气体，密闭灭菌箱作用3h以上，灭菌完毕，可蒸发25%氨水去除甲醛 气味。灭菌箱必须有可靠的密闭性能，灭菌过程不得有甲醛气体漏出，具体操作可 按说明书执行。注意：用甲醛灭菌箱，不可用自然挥发法；严格控制温度和湿度；消毒物品应摊开放置并 留一定空隙；灭菌后一定要去除残留甲醛气体。9.2.6、经卫生部门批准的其他内窥镜灭菌方法。注意：1）开放性结核、肝炎、艾滋病病人或病原携带者应使用专用内窥镜，病人间及每天使用前 后均应对内镜进行严格灭菌，其灭菌用容器也应与普通病人用的灭菌容器严格分开。若使用专用内窥镜有困难，则应对这类病人使用过的
14、内窥镜进行灭菌处理或至少达到高水平消毒。2）采用化学消毒剂灭菌的内窥镜，用前应用无菌水彻底冲洗，以去除残留的消毒剂。9.3其他部件的消毒和灭菌9.3.1、对不直接或间接接触的附件，可用75%酒精布擦拭消毒两遍，或采用一次性无菌塑 料套达到隔离消毒目的，但接触处仍应酒精擦拭消毒。注意：1、与腹腔镜配用的器械有关节或阀门的部件，消毒时应充分打开。2、薰蒸或浸泡消毒后的部件必须用等渗盐水或蒸馏水彻底冲洗，冲掉残留于部件表面的消 毒剂。3、戊二醛对碳钢制品有腐蚀性，使用前应先加入5%亚硝酸钠防锈。4、其他未尽事宜及具体方法见医院消毒技术规范。十、【注意事项】1、当内窥镜与视频和光源设备配套使用，观察体腔内的情况时，使用前需仔细阅读本 说明书。正确使用方法:首先确定内窥镜在使用前已经正确清洗、消毒和/或灭菌（欲查找详细过 程，请参见清洗、消毒和灭菌部分）；检查内窥镜，看有无损坏以及功能是否正常；按 照制造商的说明操作所有视频和光源设备，连接导光束（未经过检测或未取得医疗器械注册 证，不得作为选配件与腹腔镜配合使用）到内窥镜的光纤接口；按照相应手术规范，内窥镜 手术进入点请参考适当的医学文献。2、每次使用前必须检查插入人体内部的内窥镜和内窥镜附件的应用部分是否有引起安全伤 害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物，以及
