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1、附件婴幼儿辅助食物生产许可审查细则（2017 版）第一章总则第一条 本细则适用于婴幼儿辅助食物的生产许可条 件审查。细则中所称婴幼儿辅助食物，是指供给6月一36月 龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食物和婴幼儿罐装辅助食 物和6月一36月龄婴幼儿及37月一60月龄儿童食用的辅食 营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食物。第二条 婴幼儿辅助食物的申证类别为特殊膳食食物， 其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食物，类别编号为3001 ；婴 幼儿罐装辅助食物，类别编号为3002 ；其他特殊膳食食物（辅 食营养补充品），类别编号为3003。婴幼儿辅助食物生产许 可食物类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。食品
2、类别类别名称品种明细定义执行标准3备注特殊膳食食品婴幼儿谷类辅助食品1.婴幼儿谷物辅 助食品（婴幼儿米粉、 婴幼儿小米米粉、其 他）以一种或多 种谷物（如：小麦、 大米、大麦、燕麦、 黑麦、玉米等）为 主要原料，且谷物 占干物质组成的 25%以上，添加适 量的营养强化剂 和（或）其他辅料， 经加工制成的适 于6月龄以上婴儿 和幼儿食用的辅 助食品。食品安全国家标 准婴幼儿谷 类辅助食品（GB 10769）婴幼 儿谷物辅 助食品及 婴幼儿高 蛋白谷物 辅助食品 需以谷物 （如大 米、小米） 为原料开 始生产。2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他）3.婴幼儿生
3、制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他）4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助 食品（婴幼儿饼干、 婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他）食品类别类别名称品种明细1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他）婴2.颗粒状罐装食幼儿罐品（婴幼儿颗粒果蔬装辅助泥、婴幼儿颗粒肉泥、食品婴幼儿颗粒鱼泥、其他）3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他）其他特殊膳食食辅食营养素补充品（辅食食品营养补充品）定义执行标准3备注颗粒状罐装食食品原料经品是指含处理、灌装、密封、食品有5 mm杀菌或无菌灌装安全国家标以下的碎后达到商业无菌，准婴幼儿罐块，颗粒可在常温下保存装辅助食品大
4、小应保的适于6月龄以上（GB 10770）障不会引婴幼儿食用的食起婴幼儿品。吞咽困难。一种含多种微食品不包量营养素（维生素安全国家标括以胶和矿物质等）的补准辅食营养囊、口服充品，其中含或不补充品（GB液、丸剂含食物基质和其他22570）等名称、辅料，添加在6月形态生产食品类别类别名称品种明细定义执行标准a备注一36月龄婴幼儿即 食辅食中食用，也 可用于37月一60月 龄儿童。的产品。a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报所在地省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。第三条不得以分装方式生产婴幼儿辅助食物，生产婴 幼儿辅助食物大包装产品且不生产婴幼儿辅助食物最终销售
5、包装产品的不予生产许可。第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细 则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本细则。第二章生产场所第五条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生 产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和保护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、 设备和物料流动造成的污染。第六条生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需 要及卫生要求，有序而合理布局，按照生产流程、生产操作 需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区 分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食 物生产车间及清洁作业区具体划分见表2一表4。
6、表2婴幼儿谷类辅助食物企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区婴幼儿谷物辅助食品、婴幼1儿高蛋白谷物辅助食品半成品粉碎车 间、半成品混合车 间、喷雾干燥的出 粉口区域、半成品 暂存间、包材消毒 清洁间、内包装车 间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等婴幼儿生制2类谷物辅助食品半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车 间、配料混合车间、干 燥车间、原辅料外包装 清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等序号产品品种名称清洁作
7、业区准清洁作业区一般作业区3婴幼儿饼干冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车 间、配料混合车间、烘 烤车间、原辅料外包装 清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等其他婴幼儿4谷物辅助食品从产品无后续 火菌操作到充填密 封包装的生产加工 区域均为清洁作业 区，如从干燥（或 干燥后）至内包装工序的区域原料加工处理车间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等表3婴幼儿罐装辅助食物企业生产车间及清洁作业区 划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区婴幼儿罐1装辅助食品（无菌灌装工艺）灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工
8、处理车 间、洗瓶（罐）车间、 杀菌车间、冷却车间、 其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区包装车间及成品仓库等婴幼儿罐2装辅助食品（非无菌灌装工艺）-原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、 灌装车间、包材消毒清 洁间、杀菌车间、冷却 车间、其他加工车间原料挑选预清 洗车间、冷冻或冷 藏库、原料仓库、 包装材料仓库、外 包装车间及成品仓库等表4辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分序号产品名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1辅食营养补充品配料车间、混 合车间、包材消毒 清洁间、半成品暂 存间、内包装车间 等原辅料
9、外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等第七条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁办法，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边 的门应避免同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区干净度 的要求。对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业 区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。第八条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应 的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控 制设施，知足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和 安全贮存的要求。第九条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免 受外界
10、天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能 够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第十条 应成立仓储管理制度，原料、半成品、成品、 包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放， 并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮 存，避免交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分 区寄存。清洁剂、消毒剂等应米用适宜的器具安帖保留，包 装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放 置。第十一条食物添加剂及食物营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区寄存，并利用专用记录册（或仓库 管理软件）记录食物添加剂及营养强化剂的名称、进货时刻、 进货量和利用量等。第三章
11、设备设施第十二条企业应具有与申证产品品种相适应的生产 设备设施，各个设备的设计产能应能彼此匹配，其性能与精 密度应符合生产要求，便于操作、清洁、保护和消毒或灭菌。 不得利用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。第十三条 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所 有设备与用具，应利用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、 防吸收、耐侵蚀且可经受反复清洗和消毒的材料制造，直接 接触面的材质应符合食物相关产品的有关标准，不得利用添 加邻苯二甲酸酯类物质的材质。第十四条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和 流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度 计等，应按期校准、保护，确保准确有效。第十五条生
12、产用水的水质应符合生活饮用水卫生标 准。第十六条 有合理的排水设施和废水处置设施，排水流 向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域， 排水系统入口应安装带水封的地漏，以避免固体废弃物进入 及浊气逸出，并有避免废水逆流的设计。第十七条生产加工进程产生的废弃物应利用专用设施寄存，清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭输送。第十八条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗 手消毒室内应配置足足数量的非手动式带冷热水洗手设施、 消毒设施和感应式干手设施。第十九条清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣 室的空气干净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同 干净区两边的门应避免同时被开启。应设置阻
13、拦式鞋柜、独 立干净服寄存柜、洗手消毒设施等。第二十条 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一 次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要维持工作服利 用前后彼此分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服 应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。第二十一条清洁作业区和准清洁作业区应具有空气 处置系统。清洁作业区的空气处置系统应独立设置，采用初 效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同 时应维持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有 防护办法。第二十二条在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉 尘产生而有可能污染食物的区域，应有适当的排除、搜集或 控制装置。通风口必需装有易清洗耐侵蚀网罩。有大量蒸汽、 油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气 排出车间。第二十三条 企业应具有知足原料、半成品、成品查验 所需，的查验设备、设施和试剂。第四章设备布局与工艺流程第二十四条生产设备的布局、安装和保护必需符合工 艺需要，便于操作、清洁、保护和消毒或灭菌。不合格、报 废设备应搬诞生产区，暂停利用的设备应有明显标志。第二十五条生产设备的配备应与产品加工工艺相符， 若企业采用不同于表5一表7所列的生产工艺，应具有与生 产工艺相适应的生产设备。婴幼儿面条生产企业可自行选择 营养素的添加方式，并保证产品中各项指标符合标准规定的 要求。表5婴幼儿谷类辅助食物大
