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1、精密仪器风险分析报告文献编码： 版本号：01 项 目姓 名签 名日 期起 草陈继伟审 核肖 琦审 核吴丽华批 准牟春雷目 录一、目的1二、合用范围1三、内容1四、附件27五、 变更历史27一、 目的作为药品生产公司,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,并且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检查都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽也许消除一些潜在的风险对产品质量导致的威胁，根据风险管理 （编码：C09-0024）和2023年质量风险管理主计划（编号：G01-P001）文献中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪
2、器室的风险分析。二、 合用范围合用于质量部精密仪器风险评估。三、 内容1. 概述我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸取分光光度计、红外吸取风光度计、紫外吸取分光光度计等。该检查室重要负责公司成品、原辅料、包材理化检查，出具检查报告。检查项目重要涉及鉴别（保存时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽也许消除一些潜在的风险对检查结果导致的威胁，根据公司风险管理（C09-0024）文献中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2023年3
3、月15日开始，至3月31日结束，参与部门仅限质量部。2. 风险管理小组介绍2023年03月20日，公司质量部共7人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由陈继伟担任组长，肖琦、邵英担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1陈继伟质量部精密仪器室组长组 长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2肖 琦质量部精密仪器室管理员副组长负责全面协调和推动风险分析进程；负责召集小组会议。3邵英质量部精密仪器室成员副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。4颜 彦质量部精密仪器室成员成员参与风险分析活动
4、，收集或提供必要的数据、信息、资料；完毕风险管理小组安排的各项工作5李 红质量部精密仪器室成员成员6雷赞赞质量部精密仪器室成员成员7林卫娟质量部精密仪器室成员成员风险管理小组在03月15日召开了初次会议，拟定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。3. 风险分析活动流程及日程安排3.1. 活动流程图3.1.1. 现状调查：收集精密仪器室的相关信息，涉及文献系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、重要检查产品、检查样品特性、检查方法等。3.1.2. 风险辨认：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室也许出现的失效模式，失效模式也许产生的影响、危害，危害的严重限度、
5、发生的也许性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3. 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效因素，对失效因素发生的也许性、可检测性进行调查、评估，制作失效因素的风险指数排序表，对失效因素进行风险分级。3.1.4. 风险评价：拟定可接受风险的RPN值，并拟定必须制定改善措施的失效因素。3.1.5. 风险控制：针对失效因素制定改善措施，对改善措施实行后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效因素的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.6. 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行
6、总结，形成书面报告。3.2. 日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日3月12日131415161718 现状调查（03月15日-18日） 19202122232425 风险辨认（03月19日-21日） 风险分析 （03月22日-25日） 262728293031 风险评价 风险控制（27日-29日） 总结报告（30日-31日）4. 现状调查2023年03月15日，由质量部精密仪器室组长陈继伟、肖琦、邵英、三人共同完毕了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。4.1. 检查室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检查室涉及到的房间涉及仪器室1,2,3,4。4.2.
7、检查设备高效液相色谱仪（型号：LC-2023A）由日本岛津生产，重要用于关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：Agilent 7890A）由德国赛多利斯生产，重要用于原辅料、包材的精密称定。原子吸取分光光度计（型号：BP-）由上海医用激光仪器厂生产，重要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸取分光光度计（型号：202-00）由上海浦东荣丰科学仪器有限公司生产，重要用于原辅料鉴别。紫外吸取分光光度计（型号：DZF-6020）由上海益恒实验仪器有限公司生产，该干燥箱重要用于原辅料的减压干燥。 4.3. 重要操作规程高效液相色谱法:按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定
8、的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得样品峰面积进行比较鉴定。原子吸取分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。红外吸取分光光度法：紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm的石英吸取池。由于吸取池和溶剂自身有空白吸取，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空
9、白读数。4.4. 人员配置情况该检查室共有7人，其中管理人员2名，组长1名，成员4名。具有本科学历2人，大专3人，其中1人具有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容涉及岗位操作规程、安全操作规程等。4.5. 文献系统的配置该检查室有相关的管理文献，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检查记录。5. 风险辨认2023年03月19日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器室也许出现的失效模式进行分析、讨论。根据该检查室特点，以及GMP对检查设备的规定，风险管理小组判断：精密仪器室重要的风险来自于检查室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外，由于仪器的维护、管理不妥、验
10、证不全面等因素，也也许给检查结果导致风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室也许出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式也许导致的影响、该影响对检品质量、安全导致的危害以及这些危害的严重限度、危害发生的也许性及可检测性。（见表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表）6. 风险分析及评价根据风险分析结果，小组在2023年03月22日召开第三次会议，对也许导致失效模式的失效因素的风险进行评价，确认可接受的RPN值为64。99个末端因素中，无风险等级为高的失效因素，风险等级为中档的失效因素共1个，风险等级为低的共98个。小组确认风险等级为中级以上的失效因素必须制定控制措施，以减
11、少其风险。说明：严重限度用110的数字来表达，其中，1表达对检测数据几乎无影响；24表达对检测数据影响较轻微；57表达对检测数据产生中档影响；810表达会对检测数据导致严重影响也许性用1-10的数字表达，其中，1表达几乎不也许发生；2-4表达发生的也许性较小；5-7表达发生的也许性为中档，8-10表达发生的也许性很大。可检测性用1-10的数字表达，其中，1表达完全可以检测出来；2-4表达在一定限度上可以检测；5-7表达检测的也许性较小；8-10表达几乎无法检测。表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表序号过程环节规定编号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因现有过程的控制措施（防止
12、）发生可能性（O）可检测性（D）RPN1文献系统应有仪器操作规程1-1无仪器操作规程人员无法进行仪器操作9文献系统未规定文献系统有规定119应有检查操作规程和检查记录1-2无检查操作规程和检查记录检查过程无参照依据9文献系统未规定起草制定检查操作规程和记录119应有必要的检查方法验证报告和记录1-3无必要的检查方法验证报告和记录检查结果不可靠9文献系统未规定对必要的检查方法验证119应有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录1-4无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证9人员疏忽未起草起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板119文献应具有可
13、操作性1-5文献不具有可操作性操作人员不能完毕工作9起草文献时未经确认对文献可操作性进行确认1192人员管理者资质应能满足规定2-1管理者资质不能满规定不能指导检查、对检查偏差不能进行对的分析9不具有相应学历、专业、工作经验对管理者资质进行确认119操作者资质应能满足规定2-2操作者资质不能满足规定不能对的检查样品9招聘人员不符合岗位规定根据岗位规定招聘人员119人员数量应满足工作需要2-3人员数量不够不能准时完毕工作9定员不够按工作量定员119应有能替代的人员2-4没有能替代人员不能准时完毕工作、检查结论不可信9未实行每人一专多能实行每人一专多能119应经培训2-5未经培训检查结论不可信9未建立培训制度建立了培训制度119培训考核应通过2-6培训考核未通过检查结论不可信9学员不认真、导师不负责制定了导师责任制119应经再培训2-7未进行再培训检查结论不可信9无培训导师有符合资质的导师119身体应健康2-8未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误不能有效工作8未建立健康体检制度每年进行健康体检，特殊岗位加大体检频次，发现问题及时解决1183设备设施精密仪器应防静电、震动、电磁、酸碱3-1精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响，检测数据不准确9仪器室设计不合理将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置2118仪器室应有温湿度控制措施3-2
