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1、通化中盛药业有限公司 文件编号：SMP-QA-0035-00文件名称供应商评估批准标准管理规程文件编号SMP-QA-0035-00起草（修订）人起草（修订）日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日QA审核人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门质量保证部分发号分发部门QAQC生技针 剂固体前提原料药设备供应销售办公存档分发数量1010000010011.目的：建立对物料供应商选用的原则、质量评估方式及标准、物料供应商的批准程序，确保选择符合要求的供应商，以保证供应的物料合格。2.范围：本规程适用所有物料供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以
2、及变更。3.责任：质量保证部、供应部、生产技术部对本规程实施负责。4.内容：4.1职责：4.1.1对供应商进行评估是质量保证部和供应部、生产技术部的责任。4.1.2 对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量保证部的责任。4.1.3 与物料供应商签订质量协议是质量保证部和供应部共同的责任。4.1.4 质量反馈是供应部、生产技术部的责任。对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量保证部的责任。4.2内容：4.2.1质量保证部应当对所有生产所用物料的供应商进行质量评估，会同供应部、生产技术部对主要物料供应商（生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商
3、行使否决权。4.2.2 供应商审计评估时，对主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。4.2.3 质量保证部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计4.2.4 质量保证部不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门人员的干扰或妨碍，对物料供应商独自做出质量评估。评估结果上报质量副总经理（质量受权人）批准。4.2.5 物料及供应商的分类： 根据所生产产品质量的风险对物料进行安全级别分类，同时确定供应商类别。 A 类物料供应商：原辅料药、中药材、中药饮片、内包装材料。 B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原辅料。 C 类物料供应商：如办公用品
4、、燃料等。 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。4.2.6 供应商选择原则： 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。4.2.7 供应商审计的资质要求：供应商的资质材料由供应部与供应商联系索取，初步审计合格后递交给质量保证部。提供的材料包括：营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、GMP证书或GSP证书、药品注册证（产品批件或批
5、复）进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件（进口物料需提供）危险化学品经营许可证或安全生产许可证（危险品物料需提供）药品包装材料和容器注册证 印刷性包装材料供应商应有印刷经营许可证，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有商品条码准印企业证书 产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告 供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等（采购前需 提供）质量体系认证证书（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。4.2.8 供应商审计的机构及人员： 质量保证部应当指定专人负责物料
6、供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 现场审计人员应当为供应部采购人员、质量保证部供应商审计人员、生产技术部人员，审计人员一般为二到三人。 现场质量审计小组具体人员组成由质量保证部审核确定，报企业质量副总经理（质量受权人）批准。 供应商质量审计评估由质量保证部主导进行，参与质量审计和评估人员为供应部、生产技术部、QA、QC的相关人员，评估结论经质量保证部审核，报企业质量副总经理（质量受权人）批准。4.3首次审计：4.3.1 供应部对供应商进行问卷调查，并对供应商提供的相关的资质材料进行
7、审核，合格后将所有材料交到质量保证部进行审计评估。4.3.2 样品检验 供应商基本资质审计合格后，A类物料应由供应部负责向供应商索取一个批号的样品。 由质量控制部依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，报告检验结果。4.3.3 样品经检验合格后必要时可安排样品试用部门对小样进行上机小试，本情况针对于设备对物料要求严格的品种。4.3.4 由质量保证部对供应部提供的供应商资质材料，进行供应商质量管理水平初步评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求进行资质或现场审计。 对风险较低的B级物料可只进行资质审计。 对A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计，审计时按照（REC01-SMP-QA-0
8、035-00）内容进行。 某些物料需采用样品小批量试生产的，还应当制定样品试用的方案，明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。4.3.5 现场审计程序要求 根据审计结果需现场审计物料供应商的，由质量保证部提出（REC02-SMP-QA-0035-00），并交由质量副总经理（质量受权人）批准。 供应商质量审计小组制定供应商现场审计计划和检验标准，由供应部通知供应商，确定现场审计的时间和方式、路线等。 按照（REC03-SMP-QA-0035-00）的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组可以对表格内容进行增删和细化。4.3.6 现场质量审计的主要工作内容 核实
9、供应商资质证明文件和检验报告的真实性。 核实是否具备检验条件。 应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 条件允许的情况下，可进行实地拍照，将照片放在供应商审计档案中。4.3.7 完成现场的审核之后，审计小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款。 对一般缺陷提出整改措施，并可通过审核。 不能通过审核的，审核小组可以根据问题的情况提出整改限期的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由审核小组进行复查或确认。4.3.8 通过以上审核后，现场审计小组应当在5个工作日内完成供应商质
10、量体系评估报告（REC04-SMP-QA-0035-00）。4.3.9 影响产品质量的关键物料（原辅料与原料药生产用的关键化工原料）的供应商变更和首次审计均应提供物料进行全面检验和工艺验证，并对验证的产品进行质量稳定性考察，涉及到注册变更时，还需要到药监部门报备，未经批准，不得随意变更。4.3.10 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。4.3.11 现场审计评估初步符合要求，质量保证部即与主要物料供应商签订质量保证协议，质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据。4.3.12 供应商再次审计期限 在供应商审批表上注明再次全面质量审计的日期，需要
11、做现场审计的物料供应商再审计周期一般为三年，在此期间若资质资料需要更新，及时索取新的资质即可，但若供应商失去必须的经营资质（如未换发到药品生产许可证），质量保证部做出撤销该供应商供货资质的建议，填写供应商撤销审批表（REC06-SMP-QA-0035-00），报经质量副总（质量受权人）审批。 只需要做资质审计的供应商，再次审计周期即为资质到期日期。4.3.13 质量保证部根据资质审查和现场审计报告等内容，作出评估，填写供应商审批表，报企业质量副总经理（质量受权人），质量副总经理（质量受权人）作出同意、不同意采购、或经整改后重新审计的意见。4.3.14 质量保证部根据审批结果，及时更新合格供应商
12、清单。4.3.15 经营性公司的审计要求： 必须提供经营公司的的资质材料和与生产企业的相关材料（代理协议）。 视其提供的物料类别，确定是否需要现场审计。 对其提供的物料生产企业也必须质量审计和评估。 代理的物料生产厂家要保持相对不变，否则，视作变更，要重新审计评估。4.4质量保证部对物料供应商的评估至少应当包括以下内容：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。4.5对首次审计合格的供应商，质量保证部根据经批准的供应商审批表下发到供应部。4.6连续进货
13、三批使用后对产品质量及稳定性无影响的，质量保证部下发到供应部。4.7日常审计：4.7.1 质量保证部根据本企业物料内控质量标准，定期收集生产技术部门对物料的反馈并对各种物料不同质量问题（包括物料验收和日常使用情况）进行统计汇总，通知供应部门，及时反馈给物料供应商。对接近降级或中止采购的物料供应商进行预先警告，通知各部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量保证通知供应部门降级处理，报知质量副总经理（质量受权人）；如达到严重质量问题或达到中止采购标准，即填写供应商撤销审批表，由质量受权人批准中止采购。4.7.2 对物料供应商每年审计一次，并进行年度质量回顾、评估。若出现连续3批进厂检验不合格或使用过
14、程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。4.7.3 供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。4.7.4 对于二年不发生业务的物料供应商，称为休眠物料供应商。对于休眠物料供应商暂不进行年审，再次发生业务时，按新增供应商进行现场审计，审计合格后，可直接由质量保证部下发到供应部。4.7.5 在新法规、新管理文件执行时，对现行的供应商进行一次问卷调查、评估，以确保供应商符合新要求，避免产生风险。4.8定期审计：4.8.1 对供应商的资质应当定期审
15、计，审计其资质是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营、许可范围内，变更后是否及时更新。应及时索取新的资料，如果供应商发生了重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更），应重新进行审计。4.8.2 对需进行现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现较大的质量风险则报请质量副总（质量受权人）中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及时采取措施。4.9供应商的批准：4.9.1 物料供应商质量审计小组在对供应商进行审计后，需在5个工作日内作出物
