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1、江西赣药集团全新医药有限公司文件文件名称各部门和各级人员质量职责编号QXYY-QD-001-2010页码第1页共3页版本号：03起草部门 质管部起草人起草日期审核部门质量负责人审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期变更记录变更原因执行日期1、目的：加强质量管理，明确质量职责。2、适用范围：适用于公司各部门和各级人员。3、内容：3.1公司管理层质量职责：一、总经理质量职责1.坚持“质量第一”的原则，保证本企业执行国家有关药品管理的法律、法规，实行科学管理，做到依法经营。2.合理设置公司质量管理组织机构，明确规定其职责、权限，及相互关系。3.对公司经营药品质量负主要责任,全面负责企业日常管理,
2、负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效展开职责,确保企业按GSP规范经营药品。4.主持制定公司质量方针、目标和企业发展规划,签发质量方针和质量管理体系文件。5.主持质量管理体系的评审工作,对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。6.主持和领导企业开展全面质量管理工作,主持重大质量事故的处理。7.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量裁决权。二、质量负责人质量职责1.在总经理的直接领导下，全面负责药品质量管理工作，执行国家有关药品管理的法律、法规及行政规章。2.独立履行职责，在公司内部对药品质量管理有裁决权，监督企业药品经营活动，保证合法药品。3.负责组织制定
3、公司质量管理体系文件，组织实施，并监督检查。4.负责公司质量方针、目标的实施和检查考核。5.负责组织公司每年GSP内部评审和风险评估。6、负责质量问题的调查、分析、处理及报告，提出和采取必要的纠正，预防措施。7.定期向总经理报告质量管理工作。三、业务副总经理质量职责1.贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规及本公司质量管理制度，负责药品购进、销售过程的质量管理工作。2.坚持“质量第一”的原则，正确处理质量和经济效益的关系，保证经营药品质量。3.抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。4.严格审查购销单位的合法资格和购进药品的合法性，确保与合法的供
4、货、购货企业进行业务往来。5.督促采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料、严格按规定进行首营企业和首营品种的审核。6.加强对购、销业务人员的管理和质量教育，并对业务经营的人员进行质量意识和业绩考核。7.加强购销药品合法票据的管理，并督促有关人员做好药品购、销记录。8.加强对销售人员的职业道德教育，正确宣传和推销药品。9.做好售后服务，保证客户满意，不断提高服务质量。10.协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。江西赣药集团全新医药有限公司文件文件名称公司职能部门质量职责编号QXYY-QD-002-2010页码第1页共5页版本号：03起草部门 质管部起草人起草日期审核部门质量负责人审核人审核
5、日期批准部门总经理批准人批准日期变更记录变更原因执行日期3.2公司职能部门质量职责：一.质量管理部质量职责1.坚持“质量第一的原则”，贯彻执行药品有关法律、法规和GSP管理规定，并督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范。 2.组织制订质量管理体系文件，并指导.监督文件的执行。3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。6.负责不合格药品的
6、确认，对不合格药品的处理过程实施监督。7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8.负责假劣药品的报告。9.负责药品质量查询。10.负责指导设定计算机系统质量控制功能。11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。12.组织验证.校准相关设施设备。13.负责药品召回的管理。14.负责药品不良反应的报告。15.组织质量管理体系的内审和风险评估。16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。18.协助开展质量管理教育和培训。19.其他应当由质量管理部门履行的职责。二.办公室质量职责1.负
7、责文件的编码、存档管理、发放和收回工作。2.负责公司各种证照的管理、归档、保管，定期更新。3.负责招聘和人事管理，根据各岗位职责的任职需要，招聘符合GSP规范要求的人员。4.负责制定公司的培训计划并组织实施，建立和管理公司培训档案和员工培训档案。5.负责安排直接接触药品的人员健康检查，并建立健康档案。6.负责公司的卫生管理和安全保卫后勤工作。7.负责公司计算机信息网络系统的管理。8.负责接待用户的来电、来涵、来访、及时向质量管理部门转达药品质量信息。9.负责总经理交办的其他工作。三.采购部质量职责1.坚持“质量第一”和“按需进货、择优采购”的原则,负责药品采购，保证购进药品质量符合要求。2.严
8、格执行GSP管理规定，采购活动应从有合法资质的供货企业购进合法的、质量合格的药品。3.严格执行“首营企业”和“首营品种”管理制度，按GSP规定收取供货企业资料、品种资料和供货单位销售人员资料报质管部审批。4.采购药品应向供货单位索取发票，保证购进药品与付款资金流向一致。5.负责建立药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。6.定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供应单位的质量档案，并进行动态跟踪管理。7.加强与各部门的联系、沟通，根据市场销售和库存情况，合理制定采购计划，包括临时补货及供应商主动铺货的品种购进。8.做好药品采购合同的整理、归档、保管工作。四.销售部质量职责
9、1.坚持“质量第一”、“客户第一”的原则，保证销售药品的质量，为客户提供满意服务。2.负责收集审核购货单位和采购人员的合法资质材料进行审核，保证销售渠道的合法性。3.严格执行公司“销售管理制度”，审核购货单位的生产范围、经营范围、诊疗范围，并按照相应的范围供应药品。4.销售药品应开具销售发票和“销售出库单”，做到“票、帐、货、款一致。5.做好药品销售记录，记录项目齐全，内容完整、真实、保证有效的质量跟踪和追溯。6.销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品一律不得用现金交易，并按有关规定执行。7.负责退货药品管理，保证退货环节药品的质量安全，防止混入假冒药品。8.负责近效期药品的促销工作。9.
10、负责药品质量投诉的调查、处理、反馈和事后跟踪，并建立投诉档案。10.负责药品有质量问题的处理、召回，并建立药品召回记录。11.负责药品不良反应的收集，报质管部处理。12.负责市场开发、医院药品的招标和工业产品的招商工作，做好客户的访问、维护和售后服务工作。13.负责对销售人员的管理、组织培训和指导销售人员工作并对销售人员的业绩进行考评。五.储运部质量职责1.坚持“质量第一”按照“合理储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故”的原则，做好公司药品储存和运输管理工作。2.负责商品收货，按照“收货管理制度”的规定，对到货药品对照药品出库单和实物进行逐批核对，做到票、帐、货相符，并做好收货记录。
11、3.负责药品入库的管理，将药品按规定的储存要求分库、分区、分类存放，按批号堆码，做到五距规范，确保药品质量安全。4.负责仓库温湿度管理和调控，保证仓储温湿度符合规定要求，并做好记录。5.采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火、防盗等相应措施，保证药品储存安全。6.加强药品有效期管理，严格按照“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则，做好近效期药品催销，防止过期药品销售。7.加强药品出库复核管理，并做好药品出库复核记录，确保销售药品质量。8.负责对库存药品定期盘点，做好帐、货相符，对所保管药品的数量准确负责。9.做好冷藏、冷冻药品的收货、储存、出库、运输管理，保证冷冻冷藏药品的温度符合规定要求，确保冷
12、藏、冷冻药品的质量安全。10.加强药品运输管理，严格执行运输操作规程，采取有效措施，保证运输过程中的药品质量。11.做好运输安全工作，采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品被盗，遗失、调换等事故。12.负责对仓储设施设备进行维护，保养，确保所有设施、设备运行良好。13.负责对仓储、运输人员的教育、培训、考核，提高责任意识和质量意识，做好本职工作。六、信息部质量职责1.坚持“质量第一”的原则，负责计算机系统的管理，确保各项质量控制功能的实时和有效。2.负责制定计算机管理制度和操作规程。3.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。4.负责系统数据管理和数据备份。5.负责培训、指导相关岗位
13、人员使用系统。6.负责系统程序的运行及维护管理。7.负责系统及数据的安全管理。8.保证系统日志的完整性。9.负责建立系统硬件和软件管理档案。 10.负责信息的收集、汇总、分析、处理，定期编写信息分析报告，报公司领导决策参考。11.负责公司信息化建设的总体规划和网络体系结构设计。12.负责电子商务研究分析、计划，负责药品电子监管信息的维护和更新工作。七、财务部质量职责1.严格执行会计法及药品管理有关法律法规和规章制度。2.负责制定公司财务管理制度，并负责实施。3.负责编制公司财务计划，定期对执行情况进行检查。4.负责公司财务核算，参与公司的经营管理。5.根据公司经营情况，合理调配资金，确保公司资
14、金正常运转。6.严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行财务制度和财务纪律7.负责公司成本核算管理工作，建立成本核算管理体制，制定成本管理和考核办法。8.严格执行商品报损审批的手续。9.加强对商品及商品质量相关的原始凭证的管理。10.购进药品和销售药品应有合法的票据，保证资金与商品流向一致，各种票据凭证按规定年限妥善保管。11.负责编制财务报表，全面反映公司经营业绩和税收缴纳。12.负责公司债权债务资金的管理，负责建立往来对帐机制，对内外往来定期对帐，确保应收、应付往来准确。13.定期组织检查与财务相关的流程，网络和软件，确保物流、票流真实无误。14.对仓库实物定期盘点，定期对帐，保证账货相符，确保财产安全。江西赣药集团全新医药有限公司文件文件名称各级人员岗位质量职责编号QXYY-QD-003-2010页码第 页共 页版本号：03起草部门 质管部起草人起草日期审核部门质量负责人审核人陈小英审核日期批准部门总经理批准人付生平批准日期变更记录变更原因执行日期3.3各级人员岗位质量责任：一.质管部部长质量职责1.认
