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1、中药注射剂处方点评指南一、概述 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药 物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相 关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、 上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性 别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不 同；4. 临床不合理使用。为促进临床合理使用中药注射剂，2008 年，卫生部发布了中药注射剂的临床使用基本 原则，指出，使用中药注射剂时应做到：
2、1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联 合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患 者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未 辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径 选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。为促进中药注射剂等中成药的合理使用，20
3、10 年，国家中医药管理局发布中成药临床 应用指导原则，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原 则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。 同年，卫生部发布医院处方点评管理规范（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于 医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。二、点评依据1. 处方管理办法（部长令 53 号）2. 医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发2010 28 号）3. 中药处方格式及书写规范（国中医药医政发20
4、1057 号）4. 中药注射剂临床使用基本原则（卫医政发200871 号）5. 国家基本药物临床应用指南（中成药） 2009 年版基层部分（卫办药政发2009 232 号）6. 中成药临床应用指导原则（国中医药医政发201030 号）7. 药品说明书三、点评方案1. 抽样频率：1 次/月；2. 抽样时间：每月1 日到月末；3. 抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；4. 抽样方法：全样本或等距离随机抽样；5. 中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“ z”开头的注射剂的处方；6. 点评内容：（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如 :妊娠期妇 女、儿童）等情况；（
5、2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。四、点评要点【点评标准】1. 适应证不适宜；2. 遴选的药品不适宜；3. 药品剂型或给药途径不适宜；4. 用法、用量不适宜；5. 联合用药不适宜或有不良相互作用；6. 重复给药；7. 其它用药不适宜情况。【点评细则】1. 适应证不适宜的；【点评要点】处方药品与临床诊断不符。例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显 示可用于“上呼吸道感染”的治疗。【点评细则】2遴选的药品不适宜的；【点评要点】 药品与
6、临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊 断选用药品；中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属 性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据西医诊断，以“病” 为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应 用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它 相关症状。药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：妊娠期或哺乳期妇女；妊娠期
7、妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产 或对胎儿有致畸作用的药物；禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、 乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子 巴豆等； 儿童或婴幼儿；宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对小儿 有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或 方法而必须使用外，其它情况下不应使用； 对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用的药 物），可判定为“遴选的药品不适宜”。 老年患者； 肝肾功能
8、异常者； 有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者； 处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。例如：8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下： 孕妇禁用：清开灵注射液； 对本品过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液、 丹参注射液； 有药物过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液、疏血通； 对本品某种成分过敏者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）- 对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用； 特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）-脑溢血急性 期禁用；【点评细则】3药品剂型或给药途径不适宜的；【点评要点】药品剂型不适宜：注射剂
9、型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。 给药途径不适宜： 能口服给药的，选用注射给药；妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂。 能肌内注射给药的，选用静脉注射或滴注给药； 只可肌内注射的，开成静脉注射； 只可静脉注射的，开成肌肉注射； 只可缓慢滴注的，开成快速推注； 非注射方式使用注射剂时，给药途径仍写为注射。例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下： 1种给药方式：柴胡注射液-肌内注射；脉络宁注射液-静脉滴注； 2种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液-肌内注射、静脉滴注； 血塞通注射液-肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）-静脉注射、静脉滴 注； 3种给药方式
10、：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液-肌内注射、静脉滴注、静脉注 射。【点评细则】4用法、用量不适宜的；【点评要点】 选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性； 单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围； 给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围； 输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高； 输注速率：速度过快； 使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。 特殊人群：需调整用法用量的未调整： 老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减
11、量或停药。例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下： 水：注射用血栓通-肌内注射； 0.9% 氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针）、脉络宁注射液-静 脉滴注；注射用血栓通（冻干）-静脉注射； 葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用 血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液-静脉滴注。部分药物仅可选用一种溶媒，如： 只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香 丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等； 只能用0.9氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯 盏细辛注射液等。【点评细
12、则】5联合用药不适宜或有不良相互作用的；【点评要点】中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用： 未分开使用，混合配伍；需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用；除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。 联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物；例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中 药注射剂，功效相似，避免联合使用。 未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种 药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良 后果。例如：参附注射液因含有附片，而附
13、子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物，因此禁止 与含有半夏、贝母的中成药联合使用。 中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用： 未分开使用，混合配伍；中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分 开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液，同时要考虑药物 间的相互作用，严禁混合配伍。中药注射剂中的主要成分与西药作用相似，联合使用后治疗作用过度增强，超出了机 体所能耐受的能力，引起不良反应；例如：丹参注射液与阿司匹林、华法令等抗凝血药物合用时，可使溶栓作用增强，可导 致出血，因此，两种药物联合使用时需调整剂量。 中药注射剂中的主要成分与西药作用相反，联
14、合使用后，功效降低；例如：丹参可抑制血小板及凝血功能,激活纤溶酶原-纤溶酶系统，促进纤维蛋白原溶 解，故丹参注射液不宜与维生素K、凝血酶等合用，否则会降低止血药的疗效。 中药注射剂与西药联合使用后，副作用（或毒性）增强，产生不良反应。【点评细则】6重复给药的； 【点评要点】 药物成分相同但通用名不同； 例如：血栓通注射液与血塞通注射液均由三七总皂苷构成。 含有同一种或同一类成分。例如： 柴胡注射液与氨酚柴胡注射液、护肝片、丹栀逍遥丸、逍遥丸、气滞胃痛颗粒等均 含有柴胡； 清开灵注射液与熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸钠片、胆酸 止咳片等均含有胆酸； 参麦注射液与生脉注射液均含有
15、红参； 血栓通注射液（或血塞通注射液）与三七片、颈舒颗粒等均含有三七； 丹参注射液与香丹注射液等均含有丹参，丹参川芎嗪注射液、丹参酮IIA磺酸钠注射液 等由丹参提取物制备而成。【点评细则】7其它用药不适宜情况的。【点评要点】 上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。五、工作表格点评表 1：中药注射剂专项点评处方登记表点评表 1 中药注射剂专项点评处方登记表医疗机构名称：处方编号：患者姓名：性别：男；女年龄：妊娠期：是；否临床E诊断：辨证论治：是；否中 药 注 射 剂 使 用 情 况药品名称：基本药物：是；否给药途径：用药不适宜情况：适应症不适宜的；遴选的药品不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜或有不良相互作用的；疑似重复用药的；其他，注明：选用溶媒：单
