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1、word*某某Validation Document验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年 月 日有效期至: 年 月 日安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案 验证方案编号：方案制订人： 制定日期： 年 月 日 方案审核人： 审核日期： 年 月 日 方案批准人： 批准日期： 年 月 日目 录一 概述4一设备工作原理4二 验证目的4三 职责分工 5四 验证计划6五 验证内容6一 设计确认6二 安装确认61 安装环境确认62安装设备确认7三 运行确认71 功能试验7四 性能确认91 杂质灵敏度确实认92 批量人机比照103 设备检测破瓶率104 Knapp测试1
2、15偏差情况17六 验证结果评定与建议17七 变更管理18一 概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机简称灯检机，该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进展可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进展。一 设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源
3、照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进展比照，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。二 主要技术参数检测速度15015%支/分钟电机与功率主电机0.75 KW旋瓶电机0.25 KW输送带电机0.37 KW电容量2.5 KW,38015%V,50Hz工作台高度900mm外形尺寸300012902000mm长宽高设备净重1200kg二 验证目的通过对安瓿注射液异物自动
4、检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。三 职责分工小组职务 姓 名 职 责项目领导小组组长组长负责领导、协调、促进小组工作，参与验收标准、验证方案与验证结果确实认。项目领导小组副组长参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，负责验证方案的审批。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，负责与灯检机厂家沟通对接有关灯检机的双方事宜。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，负责安装确认、运行确认技术指导。项目实施小组组长参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，负责协助验证领导小组组长的工作。负责组
5、织验证实施工作，对验证工作进展定期总结和反应、必要时可以直接向生产总监汇报。项目实施小组副组长参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，负责设备规X性安装等GMP相关验证。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，负责验证工作的车间人员安排和样品保障。验证实施小组成员验证实施小组成员参与验收标准、验证方案与验证结果确实认。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，负责执行验证实施小组组长安排的工作。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，负责执行验证实施小组组长安排的工作。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认。参与验收
6、标准、验证方案与验证结果确实认，参与实施验证与验证相关数据的收集。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，对验证过程进展监视、对验证数据与记录进展确认。付秋艳参与验收标准、验证方案与验证结果确实认，对验证过程进展监视、对验证数据与记录进展确认。正中公司技术人员按我方技术指标提供灯检机验证调试方案，经双方确认后负责调试设备、参与验证设备。参与验收标准、验证方案与验证结果确实认。四 验证计划验证工作内容计划完成时间制定验证方案年 月 日验证方案培训年 月 日设计确认年 月 日安装确认年 月 日运行确认年 月 日性能确认年 月 日五 验证内容一 设计确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能
7、力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车确实认，确定生产厂家试车合格。各项指标均符合URS的要求。二安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合设备安装技术要求和使用要求，能满足生产需要。1 安装环境确认确认项目确 认 要 求检查情况结 论电 源电 压380V5%电容量相 位三相频 率50HZ工作环境温度常温2 安装设备确认确认项目确 认 要 求检查情况结 论设备能力确认设备检测速度和初步检测性能确认技术资料确实认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料试车确实认是否可以试车备品、备件确实认备品、备件的名称、数量随机配件按照装箱单关于配件数量、型号等要求进展
8、核对外观外外表不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面外表光洁平整主要焊接主要焊缝平整，无漏焊等明显缺陷。安装机器水平，偏差不超过设定标准，安装位置便于操作和清洗设备尺寸设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理三 运行确认1 功能试验检查设备的触摸屏操作、按钮和灯光检测，故障报警、各处传感器等，应正常工作。名称方式检查情况结 论手动和自动1.2 光驱认证通电测试电力配置1.3 配电柜是否安全配电内线路整齐有序机械配置1.4 机器尺寸确认测 量系统测试1.5 Windows系统检测系统能否正常开机，设备管理器中有无问号1.6 触摸屏触摸屏是否有触摸功能1.7 加密狗测试程序与狗是否匹配传输媒介(在
9、系统检测菜单中进展测试)1.8 确认马达将主马达打开关闭将旋转马达打开关闭将输送带马达打开关闭将主马达打开开启和关闭剔除瓶电磁阀观察三个光源亮度当伺服电机开始跟踪，用白纸遮挡透光孔光源相机1.10 确认相机安装相机位置确定打开相机观察图像检测性能初步确认1.11 观察分瓶是否正确随机放置几个安瓿瓶开机，把机器检测灵敏度放置最低1.12 初步观察次品剔除性能将一个明显不合格品放在机上开机传感器故障1.13 伺服起始位置传感器断开此传感器，设备重新上电1.14 测瓶传感器断开此传感器1.15 急停按钮在机器运行过程中，任意按一个急停按钮1.16 机器突然断电机器突然断电后，机器所设置的数据是否自动
10、保存四 性能确认1 杂质灵敏度确实认A 目的：确认杂质灵敏度，用以指导以下的验证和今后的生产。B 方法：用3批未灯检品，每批3000支，先进展人工灯检，灯检合格品再次人工复查，确保灯检合格品内不再有烟雾状微粒柱、金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物的不合格品。计算出灯检合格率，再将合格品和不合格品混在一起后，用灯检机进展机检，机检过程中找出机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点以内的杂质灵敏度。将机检合格品再用人工复查，不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物，微细可见异物不得超过2%。此试验进展三批，最终三批的杂质灵敏度的平均值用以指导以下的验证和今后的生
11、产，此过程由灯检操作人员和设备调试人员共同完成。C 标准： 三批的杂质灵敏度最大值与最小值之差不大于2。 微细可见异物不得超过2%。 机检合格品再用人工复查，不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物。D 标准制定依据与说明： 确保机检合格品中不得出现烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物药典要求。 按药典要求，取20支供试品，如检出微细可见异物的供试品仅有一支，应另取20支检查，均不得检出，如按此比例，每百支供试品不得检出2.5支微细可见异物；但考虑不合格品在合格品中不是均匀分布，所以标准要求应比药典稍高，我们在平时生产过程中QA抽查发现微细可见异物即重新返工。2 批量人机比照试验A 目的：评价批量人机比照试验，确保药品质量。B 条件：一次过机，杂质灵敏度按项目1杂质灵敏度确实认方法确定的参数。C 方法：至少用三个批次的斑蝥酸钠注射液每批约六万支未灯检
