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1、注射用水系统风险因素分析采取措施前风险评估采取措施后风险评估序号关 键 点子项 目影响可 能 性严重性可检测性RPN风险处理措施或防范手段可 能 性严重性可检测性RPN风险1学历不符合要求很难培训成为一名合格的操作工，不能执行本岗位制定SOP151人 员岗位职责中增加岗位人 员学历要求，面试时需 要提供学历证明并考试 合格2不按 照更 衣程 序更 衣没有遵守公司制度，影响企业形象。1211. 要求岗位及管理人 员随时进行现场检查， 发现情况立即制止。2. 建立处罚措施。3. 定期进行培训。1515中3人 员人员健康情况带入致病 菌，传染给 其他人，进 而污染产品。2441对人员每年定期体检，
2、对进入岗位的人员进行 控制。2建立员工主动上报身 体不适应管理制度，提 高员工质量意识。3加强员工卫生教育13264培训/、到位不能执行 SOP/SMP 造成水质 不符合质 里要求。2311按照岗位需求制定员 工培训计划并培训考核 合格后上岗。2对操作人员的操作进 行检查、复核发现问题 及时纠正。13135个人 卫生 和不 良行 为对生产环境造成污染，影响生产操作、检 测的准确性、2211. 要求岗位人员、管理 人员随时进行现场检 查，发现情况立即提醒或制止。2. 建立处罚措施。3. 定期进行培训1216未按 要求 完成 检测把不合格水当成合格水使用到生广中2511检查及核实相关操作 记录。2
3、QA人员进行监控。2加强培训提高操作人 贝责任息识及质重息 识。1517未按 要求 完成 记录产品历史缺少追溯性。231加强QA和岗位监督，定时检查相关记录1318未严格执行清洁和造成注射 用水循环 系统微生 物的存积 和繁殖。1521加强QA监控及清洁消 毒记录的管理。2加强培训，提高员工 思想意识。3严格执行工艺纪律4对清洁洎毋效果7E期 进行检测。1519人员数量不足不能执行 操作。141对岗位工作量进行考 核，定岗定员。14110人员 不能 及时 沟通操作延时331安装通讯设施为工作人员创造良好的沟通条件13111未按制水岗位SO咐行可能产生不合格水1411QA人员对生产过程进 行监控
4、2对操作工进行培训增 强质量意识。3.安装在线电导军外合 格水排放系统。1411检测 仪器 不符 合工 艺要 求。检测结果 出现误差， 结果失真。2511定期校验2使用前校准3对设备进行预防性维 护保养。1512设 施 设 备制水 设备、 储罐、 管道、 阀门 等材 质不 符合 要求导致微生物的截留和污染1511对制水设备、储罐、 管道、阀门等材质进行 确认。2定期进行维护或更换。1513管路 分配 系统 材质、 盲管、导致积水，微生物污染。1511使用前对设备管路材 质进行确认。2使用前对设备管路安 装形式进行确认。3对焊接质量进行检查151倾斜 度、焊 接质 量、管 路严 密性 不符 合要
5、 求。确认。4对管道试压和探伤， 确认安装管道的严密 性。泵的 材质、 结构 不符合要 求。可导致产 出水污染 发生。1511使用前对泵的材质、 结构进行确认。151仪器 仪表 的精 度不 符合 要求。工艺参数控制不准确，导致工艺过程出现误差。2521使用前确认。2定期校验和比对。3进行预防性维护。151阀门 出现 问题。漏液、漏 水、漏气。2411对阀门购入厂家进行 选择2进行预防性维护或更 换。141阀门未选用316L隔膜阀导致注射 用水杂质、 截留，滋生 微生物1511购置时对阀门选型、 材质进行确认151状态 标识、 管路 标识不清 晰。造成操作 失误，错用 混用。1511QA对工序、
6、岗位进行 监控。2进行预防性维护。3建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识151呼吸器的材质、孔径不符合要导致纯化 水受到微 粒及微生 物污染。1521使用前确认2定期进行起泡点检测151求。10水、电、气故障导致设备无法运行。1311发现问题立即通知使 用点。2规定停止循环时限排 放制度。3进行预防性维护。4提高维修工素质增强 维修工应急能力131111蒸僭 水机 的维 护保 养不 到位导致产水水质水量不符合生产需要，影响设备使用寿命。2411定期进行多效蒸储水 机进行清洗。2制定预防性维护保养 制度。14112设备 没有 完成 验证 或没 有通 过验证可导致差错污染发生151
7、1自检2采取CAPAM设备系统 进行维护或更换。3对系统设备进行风险 分析采取相应措施。15113蒸e留 水机 没有 不合 格水 自动 排放 装置 设施造成不合格水混入合格水使用3551蒸储水机安装不合格 水自动排放装置。2循环系统回水安装不 合格水排放装置3每两个小时对水质进 行取样检测。15114储水 罐没 有保 温、加 热装 置设 置造成储存 过程中温 度损失后 无法补偿。温度降低 导致微生 物污染。3421. 在储罐罐体设置加 温、保温装置。2. 对回水温度进行在 线监测并安装自动 排放系统。14115没有 回水 流速 自动造成回水微生物污染，对系统水质广生3551安装回水流速自动控
8、制调节系统2每两个小时对回水流 速进行检查记录。151控制 调节 系统影响1纯化 水水 质不 符合 要求。导致多效 蒸储水机 产水水质 不能满足 要求。1531进行定期检测防止纯 化水水质不合格。2安装不合格纯化水自 动排放设施。1512物料工业蒸汽压力、 质里 达不 到要求导致 蒸储水机 产水水质 下降，水量 不足。1411定期检查、维护锅炉、 蒸汽管道阀门等。2疏水排放装置定期清 洗或更换。1411纯化水质量未经检验合格可导致蒸储水机负荷增加或不能正常产水，影响使用寿命。1431进行定期检测防止纯 化水产生污染。2安装纯化水设备、循 环管路不合格水自动排 放装置1412操 作 程 序 及
9、管 理物料 及设 备标 识管理不 符合 要求可导致操作失误发生1411QA人员进行监控。2加强培训，提高员工 质量意识，规范员工操 作。3建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。1413制水操作程序不符合要求可导致产水水质水量不符合工艺要求1411加强QA过程监管、审 核操作记录。2严格执行工艺纪律， 约束操作行为。3建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。141QA取样未执行程序可导致纯化水质量失控。1511加强QA过程监管、审 核操作记录。2严格执行工艺纪律， 约束操作行为。33建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员 工责任意识。151清洁消毒程序不符合要求可导
10、致微粒微生物污染发生，纯化水水质不合格1511加强QA过程监管、审 核操作记录。2严格执行工艺纪律， 约束操作行为。33建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员 工责任意识。151过程监控不至【J位过程失控1421加强QA过程监管、审 核操作记录。2严格执行工艺纪律， 约束操作行为。3建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。141器具仪器仪表未进行维护与校正验证状态难以维护，导致潜在突发事件1411建立岗位责任制度， 对员工进行培训加强员 工责任意识。2检查核对相关记录。3定期对仪器仪表进行 校正。141未进行验证或验证不合格。验证状态难以维护，导致产品不合格。1511定期验证2加强QA监控。3加强培训，提高员工 思想意识。4执行工艺纪律1511环地面有积水导致环境污 染。1311QA监控2及时清除地面积水。3定期对地面进行维护。1312境卫生 状况 不符 合要 求环境污染1311QA监控2及时对地面进行清洁。131
