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1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型药品批发经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度210，湿度35%75%，容积：20M3。2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检
2、查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。3.依据3.1 2013版药品经营质量管理规范及其附录。3.2公司验证管理制度及验证标准操作规程4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责5.1验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组6.1验证小组人员列表姓 名所在部门职务验证小组内分工 质量部经理验证小组组长 储运部经理验证小组副组
3、长综合办主任验证文件管理 质量部养护员验证实施质量部质管员验证复核 储运部保管员配合验证实施6.2验证小组职责6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。6. 验证日期进度：2013年 月 日至2013年 月 日日 期验证项目目 的验证人员核对人员预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常
4、验证小组性能确认确认冷库符合规定要求验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。冷库的容积 M3 温湿度指标：设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量
5、无影响振动与噪音符合有关规定7.1.2供应商登记供应商名称 通讯地址：联系电话：7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。（已运行了5年以上，因前版GSP未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认）7.2.1安装确认所需文件资料调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3设备图纸质量部4开箱验收记录质量部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2冷库安装条件确认冷库主要包括
6、四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：7.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2.2冷库环境情况冷库安装环境检查表检查项目检查标准确认结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：20；湿度3575%检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分：冷库电器部分检查情况表序号检查项目
7、合格要求实测情况检查结论1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻1MW2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检查标准确认结果温湿度传感器离地1.5m温度控制器完好检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.2.3重拟操作规程根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分
8、及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。7.3.1运行确认的必备条件：7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2验证管理制度3验证标准操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3.1.3仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。仪器仪表校验记录仪器仪表名称型号生产厂家数量检验证书号有效期至检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认
9、人/日期：7.3.1.4 人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证标准操作规程2冷库操作规程3药品入库储存程序4药品在库养护程序5药品出库复核程序6阴凉、冷藏条件储存药品管理程序检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3.2 检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常5风机运行情况平稳、无异常噪声6温度显示控制装置温度显示、控制温度在设定范围检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.4性能确认：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。7.4.1库内温湿度度分布实验。检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合药品储存的要求。7.4.1
