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1、安徽医科大学第一附属医院检验科AYL-S7-006-微生物组室内质控管理程序3.0编写者：沈 继水审核行乃者. 批准称口 人：生效日期：2012.1.1文件发放范围:免疫组文件年度审核审核者：审核者：审核者：审核者：日期：日期：日期：日期：版本：3.0作业指导书页码：第2页共5页文件编号：AYL-S7-006微生物组室内质控管理程序1 .目的对检测项目进行室内质量控制，根据质控结果来判 断检验结果的质量、决定患者检验结果是否可接受。2 .适用范围临床微生物实验室3 .职责3.1 负责人制定室内质控规则；与网络中心沟通将质 控规则整合到质控软件内；负责室内质控品的申购； 负责组内每周、每月质控数
2、据、质控图及质控评价； 负责将审核批准后的质控数据和质控图保存；3.2 具体工作人员负责日常室内质控的检测，失控的 处理；3.3 质量负责人负责对质控数据和质控图的评价；3.4 技术负责人负责批准室内质控规则及每周、每月 质控数据、质控图及质控评价的批准；o 安徽医科大学第一附属医院检验科作业指导书文件编号：AYL-S7-006版本：3.0页码：第3页共5页4 .室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计 学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判 断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实 验室质量控制保证体系中的基本要求之一。4.1 开展室内质量控制前的准
3、备工作4.1.1 培训工作人员在开展质控前，要求每个实验室工作人员对质控的 重要性、基础知识、一般方法等有较充分了解，在实际 工作中注意培养质控工作的技术骨干，并不断进行培训 和提高。4.1.2 建立标准操作规程为实施质控的需要制定一套完整的标准操作规程文 件。包括各仪器操作程序、维护程序、检验项目操作程 序、试剂及质控品等使用程序等。新增项目及仪器设备 及时建立相关操作程序。4.1.3 仪器的检定与校准对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定 与校对，校准用标准品应溯源。4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理 性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据
4、作业指导书文件编号：AYL-S7-006版本：3.0页码：第4页共5页有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可 根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一特性：人血清 基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数 量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定，28c时）48/、时，-20 C时不少于20天，某些不稳定成分在 复溶后前4小时的变异应小于2%;到实验室后应有1 年以上的有效期。4.2 室内质量控制的方法一般来说，通常应将质控品与患者标本同时测定， 并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超 过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。习
5、前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此 图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差 和批间误差。室内质量控制的实际操作如下：4.2.1 设定靶值在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。 实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶 值。靶值必须在实验室内使用自己现任的测定方法进行 确定。4.2.1.1 先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的安徽医科大学第一附属医院检验科安祇凄科夫号第一附属医就检龄科20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以 此暂定靶值作为下1个月室内质控图的靶值进行室内质 控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测 定结果汇
6、集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此 累积的平均数作为下1个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续35个月。4.2.1.2常用靶值的设立:以最初20个数据和35个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品 有效期内的常有靶值，并以此作为以后室内质控图的平 均数。4.2.2 设定控制限对新批号质控品确定控制限，控制限通常以标准差 倍数表示。4.2.2.1 暂定标准差的设定根据20次质控测定结果，计 算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为 下1个月室内质控图的标准差进行室内质控。1个月结 束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在 一起，计算累积标准差（第一个月），
7、以此累积的平均数 作为下1个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续35个月。4.2.2.2 常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和 35个朋在控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作业指导书文件编号：AYL-S7-006版本：3.0页码：第6页共5页作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室 内质控图的标准差。4.2.2.3 确定控制限在求出土匀值及标准差后，再确定质控上限（-UCL） 及质控下限（_LCL）。质控上限值为x+3s;质控下限值 为x-3s。控制限为行动界限，若超出此线，极可能为误 差，应采取积极的行动，以求改善。另将x2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差可能。虽不
8、必采取行 动，但需密切注意今后的趋势与变化。4.2.3 绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限，绘制 Levey-Jennings 质控图（单一浓度水平）。以Y轴为质控品的测定值，X 轴为测定次数N。在Levey-Jennings质控图上Y轴刻度 上一般提供x3s的浓度范围。X轴刻度通常表示为感 举时间，常为1个月。各水平线相应为均值和质控限。 图中其质控限定为x3s。4.2.4 失控情况处理及原因分析4.2.4.1 由微生物室技术主管审核质控结果，按统计学规 律判定分析物结果是否在控制范围内。室内定性质量控制的实际操作如下：o 安徽医科大学第一附属医院检验科作业指导书文件编号：AY
9、L-S7-006版本：3.0页码：第7页共5页本临床微生物定性检测项目：阴性质控结果不能出现阳 性；阳性质控结果不能出现阴性。4.2.5 触酶：阳性对照菌株：ATCC25923;阴性菌株： ATCC19615;监测频率：每次新配制时及使用中每个工 作日。4.2.6 氧化酶：阳性对照菌株：ATCC27853 ;阴性菌株： ATCC25922;监测频率：每次新配制时及使用中每个工 作日。4.2.7 染色液：4.2.7.1 革兰染色：阳性对照菌株：ATCC25923;阴性菌 株：ATCC25922;监测频率：每次新配制时及使用中每 个工作日。4.2.7.2 抗酸染液：阳性对照菌株：分枝杆菌；阴性菌株
10、: ATCC25922;监测频率：每次新配制时及使用中每个工 作日。4.2.8 培养基：4.2.8.1 外观检查：（完整、琼脂附于平板底部，血瓶板应 不透明、没有溶血情况，平板颜色好、湿润，无干裂、 无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤、无过热现象，琼脂厚 度至少3mm。如发现与上述情况不符的培养基， 应不予 使用。4.2.8.2 实验室应保存制造商应每批号产品的无菌试验、作业指导书文件编号：AYL-S7-006版本：3.0页码：第8页共5页生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件。 每个批号和（或）每次购买时，应进行）并记录。4.2.8.2.1 无菌试验：抽检培养基数量：100块以内，随机
11、抽检5%; 100块以上随即取10块平皿进行无菌试验。35 c培养24h后观察是否有细菌生长，无细菌生长为合 格。4.2.8.2.2 生长试验：质控菌株35c培养24h,用无菌生 理盐水配制成0.5麦氏单位的细菌悬液。无菌生理盐水1: 100稀释，每块平板接种10ul （难度相当于103104CFU/平板）。培养2448h,符合生长试验质控标准 者方可使用，失控者必须记录失控情况并有相应的纠正 措施。培养基质控菌株鉴定标准巧克力平板流感嗜血杆菌ATCC 49247生长情况好血平板金黄色葡萄球菌 ATCC25923中度到大量生 长A群链球菌ATCC19615生长，6溶血肺炎链球菌ATCC4961
12、9生长，a溶血作业指导书文件编号：AYL-S7-006版本：3.0页码：第9页共5页大肠埃希菌ATCC25922生长SS培养基大肠埃希菌ATCC25922部分或全部抑 制福氏志贺菌质 控菌株生长，无色菌落鼠伤寒氏沙门菌 ATCC14028生长，有黑色中 心麦康凯平板大肠埃希菌ATCC25922念珠菌显色平 板白色念珠菌ATCC90028绿色光滑念珠菌紫色热带念珠菌篮灰色克柔念珠菌质 控菌株粉红色MH平板大肠埃希菌ATCC25922生长金黄色葡萄球菌 ATCC25923生长作业指导书文件编号：AYL-S7-006版本：3.0页码：第10页共5页4.2.9自动化仪器的质控：每新进一批或使用新生产批
13、号 均需使用相应质控菌株（见下表）进行，鉴定卡或药敏 卡的质控。反应卡种类质控菌株GN阴沟肠杆菌ATCC 700323产酸克雷伯菌ATCC700324GP金黄色葡萄球菌 ATCC29213铅黄肠球菌ATCC700327NH流感嗜血杆菌ATCC9007乳糖奈瑟菌ATCC23970AST-GN大肠埃希菌ATCC25922铜绿假单胞菌ATCC27853AST-GP肺炎链球菌ATCC49619P20金黄色葡萄球菌 ATCC29213铅黄肠球菌ATCC700327N31大肠埃希菌ATCC25922铜绿假单胞菌ATCC278534.2.9.10药物敏感性试验质控：药敏试验应严格按最新发布的 CLSI所规定
14、的培养基、 操作方法、药敏纸片和判定标准进行。为了监控试验过安徽医科大学第一附属医院检验科作业指导书文件编号：AYL-S7-006版本：3.0页码：第11页共5页程的质量，必须做好药敏质控。429.10.1.常用的药敏质控标准菌株（见表 1）标准菌株名称ATCC编号用途大肠埃希菌25922用于常规纸片 发药敏质控金黄色葡萄球 菌25923铜绿假单胞菌27853肺炎克雷伯菌7000603产3 内酰胺 酶，用于含3 内酰胺酶抑制 物的复方制剂 得质控和ESBLs的检测 质控流感嗜血杆菌49276、 49766用于嗜血杆菌 的药敏质控粪肠球菌29212和33186用于磺胺类、 TMP和高水平 氨基糖甘类的 药敏质控429.102常规的药敏质控方法:作业指导书文件编号：AYL-S7-006版本：3.0页码：第12页共5页常规的药敏质控可按下法进行：连续测定某药对质控株 的药敏结果，每天一次，共测 20或30天，取得20或 30个值。如果20个值中仅有一个值，或30个值中仅有三个以 下的值超出允许范围，则结果基本可信，可改每天质控 一次为每周一次。此后，若某周出现一次质控值超出允 许范围，则于当天查找原因（包括用错纸片
