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1、医疗器械安全有效基本规定清单产品名称：XXXXXXX型号： MMMMMMMMMMMM条款号规定合用证明符合性采用的措施为符合性提供客观证据的文献A通用原则A1医疗器械的设计和生产应保证其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若合用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及她人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护措施。合用产品技术规定EN 6060101:-10EN 60601-1-2:ISO 14971:申报资料10. 注册检查报告申报资料10. 06-EL-0064.40
2、申报资料5 附件 EMCKP2247申报资料8. 风险分析资料A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾既有技术能力，应当采用如下原则，保证每一危害的剩余风险是可接受的：（1）辨认已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。（2）设计和生产中尽量地消除风险。（3）采用充足防护如报警等措施尽量地减少剩余风险。（4）告知剩余风险。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足合用范畴规定。合用产品技术规定EN 6060101:-10EN 60601-1-2:申报资料10. 注册检查报告申报资料10. 06-EL-0064.
3、40申报资料5 附件EMCKP2247A4在生命周期内，正常使用和维护状况下，医疗器械的特性和性能的退化限度不会影响其安全性。合用产品技术规定EN 6060101:-10EN 60601-1-2:ISO 14971:申报资料10. 注册检查报告申报资料10. 06-EL-0064.40申报资料5 附件. EMCKP2247申报资料8. 风险分析资料A5医疗器械的设计、生产和包装应当可以保证其阐明书规定的运送、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能导致不利影响。合用产品技术规定EN 6060101:-10EN 60601-1-2:申报资料10. 注册检查报告申报资料10. 06-EL-
4、0064.40申报资料5 附件. EMCKP2247A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益不小于风险。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质B1.1材料应当可以保证医疗器械符合A节提出的规定，特别注意：(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若合用）。(2) 根据合用范畴，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若合用）。不合用不合用没有与患者直接接触的部分B1.2医疗器械的设计、生产和包装应尽量减少污染物和残留物对从事运送、贮存、使用的人员和患者导致
5、的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。合用产品技术规定EN 6060101:-10申报资料10. 注册检查报告申报资料10. 06-EL-0064.40申报资料5 附件. 测试总结报告-2.5.6 M530 OH6 V00验证筹划测试总结报告-2.5.6 M530 OH6 V00测试报告B1.3医疗器械的设计和生产，应当可以保证产品在正常使用中接触到其她的材料、物质和气体时，仍然可以安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药物管理的有关规定，且正常使用不变化其产品性能。合用产品技术规定EN 6060101:-10申报资料10. 注册检查报告申报资料10. 06-
6、EL-0064.40申报资料5 附件. 测试总结报告-2.5.6 M530 OH6 V00验证筹划测试总结报告-2.5.6 M530 OH6 V00测试报告产品的预期用途不用于给药B1.4医疗器械的设计和生产应当尽量减少滤出物或泄漏物导致的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B1.5医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽量减少物质意外从该产品进出所导致的风险。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B2感染和微生物污染B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及她人感染的风险。设计应当：（1）
7、易于操作。（2）尽量减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）避免人对医疗器械和样品的微生物污染。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B2.2标有微生物规定的医疗器械，应当保证在使用前符合微生物规定。不合用不合用本产品无微生物规定B2.3无菌医疗器械应当保证在使用前符合无菌规定。不合用不合用本产品不以无菌状态提供B2.4无菌或标有微生物规定的医疗器械应当采用已验证的措施对其进行加工、制造或灭菌。不合用不合用本产品不以无菌状态提供B2.5无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。不合用不合用本产品不以无菌状态提供B2.6非无菌医疗器械的包装应当保持产
8、品的完整性和干净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌措施。不合用不合用本产品在使用前不需要灭菌B2.7若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。不合用不合用本产品在使用前不需要灭菌B3药械组合产品B3.1应对该药物和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。不合用不合用本产品不与药物组合B4生物源性医疗器械B4.1具有动物源性的组织、细胞和其她物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合有关法规规定，且符合其合用范畴规定。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其她物质的加工、保存、检测和解决等过
9、程应当提供患者、使用者和她人（如合用）最佳的安全保护。特别是病毒和其她传染原，应当采用经验证的清除或灭活措施解决。不合用不合用本产品不含动物源性材料B4.2具有人体组织、细胞和其她物质的医疗器械，应当选择合适的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其她物质的加工、保存、检测和解决等过程应当提供患者、使用者和她人（如合用）最佳的安全保护。特别是病毒和其她传染原，应当采用经验证的清除或灭活措施解决。不合用不合用本产品不含动物源性材料B4.3具有微生物的细胞和其她物质的医疗器械，细胞及其她物质的加工、保存、检测和解决等过程应当提供患者、使用者和她人（如合用）最佳的安全保护。特别是病毒和其她
10、传染原，应当采用经验证的清除或灭活措施解决。不合用不合用本产品不含微生物源性材料B5环境特性B5.1如医疗器械预期与其她医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）阐明书中载明。液体、气体传播或机械耦合等连接系统，如，应从设计和构造上尽量减少错误连接导致对使用者的安全风险。合用产品技术规定医疗器械阐明书和标签管理规定ISO 14971:申报资料10. 注册检查报告申报资料11.1使用阐明书申报资料8. 风险分析资料B5.2 B5.2.1医疗器械的设计和生产应尽量的消除和减少下列风险：因物理或者人机功能因素，对患
11、者、使用者或她人导致伤害的风险。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B5.2.2由人机功能、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B5.2.3与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，例如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。合用EN 60601-1-2:申报资料5 附件EMCKP2247B5.2.4正常使用时也许与材料、液体和气体接触而产生的风险。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B5.2.5软件及其运营环境的兼容性导致的风险。合用ISO 14971:申
12、报资料8. 风险分析资料申报申报资料5.7: 软件资料B5.2.6物质意外进入的风险。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B5.2.7临床使用中与其她医疗器械共同使用的产品，其互相干扰的风险。合用EN 60601-1-2:申报资料5 附件EMCKP2247B5.2.8不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。不合用不合用本产品无测量和控制精度的预期用途B5.3医疗器械的设计和生产应尽量地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。特别是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。合用ISO 14971:申报资料
13、8. 风险分析资料B5.4须进行调节、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B5.5医疗器械的设计和生产应有助于废物的安全处置。合用ISO 14971:申报资料8. 风险分析资料B6有诊断或测量功能的医疗器械产品B6.1有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充足考虑其精确度、精密度和稳定性。精确度应规定其限值。不合用不合用本产品不用于诊断和测量功能B6.2任何测量、监视或显示的数值范畴的设计，均应当符合人机工效原则。不合用不合用本产品不用于诊断和测量功能B6.3所体现的计量值应是中国通用的原则化单位，并能被使用者理解。不
14、合用不合用本产品不用于诊断和测量功能B7辐射防护B7.1一般规定：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和她人在辐射中的暴露，同步不影响其功能。合用产品技术规定EN 6060101:-10EN 60601-1-2:ISO 14971:申报资料10. 注册检查报告申报资料10. 06-EL-0064.40申报资料5 附件EMCKP2247申报资料8. 风险分析资料B7.2预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证有关的可调参数的反复性及误差在容许范畴内。若医疗器械预期辐射也许有危害，应当具有相应的声光报警功能。合用ISO 14971:EN 60601-1-2:产品技术规定医疗器械阐明书和标签管理规定申报资料8. 风险分析资料申报资料5 附件EMCKP2247申报资料10. 注册检查报告申
