医疗器械采购索证制度

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1、医疗器械采购索证制度医疗器械采购索证制度 1、目的 为了保证医疗器械的质量，对所有医疗器械采购进行控制，防止产品质量受到影响。 2、适用范围 适用于所有医疗器械采购的控制。 3、职责 1）医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理； 2）采购人员负责采购的具体实施。 4、工作程序 1）医疗器械应当由采购人员实行统一采购，事先须严格审核企业的合法性； 2）必须从合法的生产或经营企业购入医疗器械，新产品应当具有法定的注册证。企业应当查验并保留这些合法证件。 3）首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力，审核由采购部门会同质量管理机构共同进行，审核合格后方可进货。 应查明以下证件并建立档

2、案： 1）加盖企业公章的医疗器械产品注册证或医疗器械经营企业许可证复印件，仔细核对生产或经营范围及证件的有效性； 2）加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书，委托授权书应明确授权范围； 3）销售人员的身份证复印件； 4）卫生、质监等部门规定的各种证件，卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。 购销记录档案制度 1、目的 对购销记录进行有效控制，确保所有使用记录得到有效保存。 2、范围 适用于购销记录的控制。 3、职责 1）质管部负责质量记录的统一管理。 2）采购和销售部门负责本部门质量记录的管理。 3）办公室负责收集、作废、存档管理。 4、程序 1）购销记录的要求应做到标题明确，内容准确完整，字迹清晰工整，记录全面及时，不得随意涂改，严禁伪造，如需更改应杠改，同时加盖更改人印章或签字，检验报造不许更改。 2）质管部负责质量记录的统一管理，采购和销售部门负责本部门质量记录的管理，对使用不规范，达不到要求的应及时予以纠正。 3）对每批产品都应建立并保持质量记录，以实现可追溯性。 4）质管部门做好无菌医疗器械每批产品的入库质量验收记录，并收集保存供货单位的每批产品检验报告单，以备查对。 5）采购和销售记录，应至少保留到产品失效期满后二年。 6）财务发票管理参照财务制度规定执行。