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1、药事管理与法规考试历年真题汇总含答案参考1. 单选题：二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的（）。A8B10C20D30正确答案：C2. 单选题：药品内标签的内容不包括（）。A包装数量B适应症或者功能主治C产品批号D有效期正确答案：A3. 单选题：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）。A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处正确答案：B4. 多选题：有关药品批发企业药品储存的说法，正确的是（）。A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.处方药与非处方药之间应分开存放D.拆除外包装的零售
2、药品应当集中存放正确答案：ABD5. 单选题：在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案：C6. 多选题：药品经营许可证许可事项变更包括（）。A.企业执业药师变更B.注册地址变更C.仓库地址变更D.质量负责人变更正确答案：BCD7. 单选题：公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出（）。A15日B60日C3个月D6个月正确答案：D8. 单选题：全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗
3、机构所在地（）。A.县级药品监督管理部门批准B.设区的市级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门批准正确答案：C9. 多选题：药品生产企业的关键人员包括（）。A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人正确答案：ACD10. 单选题：基层医疗卫生机构只能选用（）。A.国家基本医疗保险药品目录甲类目录中收录的抗菌药物品种B.国家基本医疗保险药品目录乙类目录中收录的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种正确答案：D11. 单选题：甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制
4、品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的药品GMP证书C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售正确答案：B12. 单选题：A卫食健字（2001）第0023号B卫进食健字（2001）第0101号C国食健字G20140201D国食健字J20130032根据以上材料，回答TSE题：TS国家药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号
5、可能是正确答案：C13. 单选题：销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（）。A5000元以上1万元以下的罚款B5000元以上2万元以下的罚款C2万元以上5万元以下的罚款D5万元以上10万元以下的罚款正确答案：B14. 单选题：制定国家基本药物价格A国务院价格主管部门B省级价格主管部门C国家食品药品监督管理部门D省级国家食品药品监督管理部门正确答案：A15. 多选题：不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括（）。A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基
6、本医疗保险药品目录(乙类)中的品种正确答案：ABC16. 多选题：根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有（）。A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究C.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度D.开展药学查房，提供药学技术服务正确答案：BCD17. 单选题：致畸属于（）。AA型药品不良反应BB型药品不良反应CC型药品不良反应D新的药品不良反应正确答案：C18. 多选题：处方书写规则正确的是（）。A.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书
7、写，可以注明“遵医嘱”、“自用”D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕正确答案：AD19. 多选题：有关麻醉药品、精神药品销售的说法，正确的是（）。A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存3年备查D.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品正确答案：AB20. 单选题：门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过（）。A一次用量B1日用量C3日用量D7日用量正确答案：A21. 单选题：通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务
8、的活动属于（）。A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务正确答案：C22. 单选题：化学药品购销记录必须注明药品的（）。A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称正确答案：A23. 单选题：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）。A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种D.中华人民共和国药典收载的，卫生行政部门、国家药品监督管
9、理部门颁布药品标准的品种正确答案：D24. 单选题：进口医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备正确答案：B25. 单选题：为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）。A验收检查B定期清斗C清斗并记录D复核经营中药饮片的零售药店正确答案：B26. 单选题：输血器是（）。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械正确答案：C27. 单选题：根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是（）A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂正确答案：D28. 单选题：国家基本药物制度管理的环节不包括（）。
10、A.基本药物的遴选B.基本药物的监测评价C.基本药物的研制D.基本药物的报销正确答案：C29. 单选题：麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地A.县级药品监督管理部门批准B.设区的市级药品监督管理部门批准C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.省级以上药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准正确答案：C30. 单选题：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，体现药品的（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性正确答案：C31. 单选题：A货值金额三倍以
11、上五倍以下的罚款B货值金额一倍以上三倍以下的罚款C货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D货值金额二倍以上五倍以下的罚款根据以上材料，回答TSE题：TS医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂正确答案：B32. 单选题：设定、实施行政许可的原则不包括（）。A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.便于行政管理原则D.便民和效率原则正确答案：C33. 单选题：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经（）。A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准正确答案：B34. 单选题：药品
12、生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（）。A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查正确答案：C35. 单选题：关于药品生产企业管理叙述错误的是（）。A.无药品生产许可证的，不得生产药品B.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制正确答案：D36. 单选题：发布仅宣传药品名称的非处方药广告（）。A无需审查B由国家药品监督管理部门审查C由省级药品监督管理部门审查D由省级工商行政管理部门审查正确答案：A37. 单选题：医疗机构麻醉药品专用处
13、方至少保存（）。A1年B2年C3年D5年正确答案：C38. 单选题：A羚羊角B细辛C厚朴D斑蝥根据以上材料，回答TSE题：TS属于资源严重减少的野生药材是正确答案：B39. 多选题：撤销行政许可的情形有（）。A.行政机关工作人员依法作出行政许可决定的B.越权作出行政许可决定的C.违反法定程序作出行政许可决定的D.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的正确答案：BCD40. 多选题：不能纳入基本医疗保险用药范围的有A.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液正确答案：ABD41. 单选题：有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告正确答案：B42. 单选题：关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（
