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1、冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1 评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。3. 评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。3.1 风险发生的严重性(S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2 风险发生的可能性(P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3风险发生的可识别性 (D)可识别性1随时能够
2、发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。RPN风险等级处理措施1 23低为可接受风险24 59中不可接受，需立即采取有效措施控制解决不可接受，应立即采取有效措施控制解决，60125高在得不到有效解决之前不得继续操作。冷冻干燥机风险评估表编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P01设备的生产延迟3装箱遗忘；设备无法完整安装3完整性运输遗失。设备安产品受到污染；未按设备平面布安装环境不当；4置图正确安装设202不能满足生产需装
3、环境安装空间不足。备要，不便设备维护。线径、电源频率与外接设计不符；线径不足、 电源4303未进行接地保护跳闸、人身安全频率不匹配；电源未安全接地。设计连接与注射用水 0.2MPa安装公用系统供给嫩纯蒸汽 0.2MPa公用4304冷却水 0.15MPa设备无法正常启动里低于最小限度系统值压缩空气 0.5MPaCIPCIP 系统无法对冻产品污染或相互污4CIP 系统安装不当305系统干箱进行有效清洗染设计选材不当，箱设备箱体内部材质产生产品受到颗粒的污306剥落物。4内材质不能长期材质染耐受高温消毒。控制措施参照设备外观、 图纸和 URS 检查设备的完整性按设备平面布置图安装设备， 误差不得超过
4、 20cm。检查电源线的线径，电源频率，检查安全接地连接。检查公用系统的供给能力检查 CIP 系统的安装设计确认（DQ）中明确使用的材质；确认材质与设计的一致性。D RPN风险确认活动水平218低确认设备的完整性确认设备的安装环216低境，周边空间与设计的一致性。确认外接电源线径、频率与设计指标224中相符；确认设备已安全接地。注射用水0.2MPa224中纯蒸汽 0.2MPa冷却水 0.15MPa压缩空气0.5MPa336中确认 CIP系统与冻干箱间的正确连接确认冻干箱、零部件、336 中 电线以及电气元件材质与 URS一致。冷冻干燥机风险评估表（续1）编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S
5、可能的原因P冻干箱与与冷凝D RPN风险控制措施确认活动水平07设备真空度无法得到保冻干系统受到非控5器间的连接法兰3连接证制环境的污染未完全密封08隔板隔板平整度超过部分产品未被胶塞4隔板平整度不当4安装 0.5mm/m密封管道中存在盲管；管道污水回流至冷凝微生物滋生导致的管道设计不当；09设计器；5安装不符合GMP4连接污染与排水管道中存在规范。安装死体积。10空气过冻干箱与非控制环颗粒或微生物引起5空气过滤器泄漏3滤器境接触的产品污染11仪表计量不准误操作4仪表未校准412电脑配软件破坏后无法恢数据丢失，失去可5软件不具备破坏3置检查复追溯性；后恢复功能设计安全装安全措施设计人身伤害或设
6、备损不当；13与置和保事故、停产44坏安装不符合安安装护功能全规范。检查连接法兰的水平度和密封垫检查隔板的平整度检查管道安装中的盲管；检查排水管道的安装及管道坡度。按规程进行空气过滤器的完整性测试校准仪表， 编号纳入公司校准计划。参照合同及 URS 检查软件功能检查冻干机的设计压力；检查压力安全保护设施。345确认冻干箱与冷凝器中连接法兰的紧密衔接232确认隔板的平整度不中超过 0.5mm/m确认管道中无盲管240确认排水管道安装中有逆止阀及管道坡度约为 0.2 0.5% 。345确认空气过滤器的完中整性348确认温度传感器、压中力传感器的校准。345确认软件具备恢复功中能确认冻干机的工作压力
7、在设计范围内；232确认冻干机装有压中力安全阀。确认设备设有状态警示灯和急停装置。冷冻干燥机风险评估表（续2）编号项目141516 功能确认171819子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P自动功能出现偏差冻干功产品冻干失败4设备某一部件出后，不能采取手动调4能测试现异常整措施压塞功压塞压力超出设定压碎玻瓶或压塞不44 设备设计不当能测试的压力范围到位化霜功设定的化霜方式未3设定的化霜介质无法执行化霜操作4能测试动作未能正常供给在线灭自动功能出现偏差无法进行在线灭菌设备某一部件出菌功能后，不能采取手动调44操作现异常测试整措施过滤器过滤器在线灭菌失过滤器未能得到灭过滤器进出口温在线灭5度
8、未能稳定在4败菌保证菌功能121 以上开门箱内负压， 吸取环境产品污染3箱内压力低于环3测试气体。境压力控制措施检查自动、 手动切换功能设置压力传感器设置水浸泡和纯蒸汽化霜方式的任意切换装置检查在线灭菌功能的自动、 手动切换功能。检查过滤器的在线灭菌功能箱内设置压力传感器DRPN风险确认活动水平确认控制系统具备232预置冻干程序的功能中确认冻干程序可自动、手动任意切换。确认板层具备压力感232应功能，并具备紧急中情况下强制停止板层运行能力。确认设备具备预置化霜功能；224中确认化霜功能可在水浸泡和纯蒸汽之间任意切换。确认设备具备在线232灭菌功能；中确认在线灭菌可自动、手动任意切换确认过滤器具备在线240中灭菌功能确认箱内呈负压时，218低开门信号输入无效。
