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1、纯化水系统验证报告纯化水系统的验证标 题： 纯化水系统验证报设备名称： 0.5T/H级反渗透机组设备编号： SLCSJ-01供 应 商：东莞市森宇环保科技有限公司编 制：日期：审 核：日期：批 准：日期：纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合医疗器械生产质量管理规范要求。1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合医疗器械生产质量管理规范要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。2、范围:2.1 文件的适用范
2、围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围 2.2.1纯化水制备系统的安装确认； 2.2.2纯化水制备系统的运行确认； 2.2.3纯化水制备系统的性能确认； 2.2.4纯化水制备系统的日常监控。3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认： 年 月 日运行确认： 年 月 日性能确认： 年 月 日- 年 月 日4、验证项目小组成员及职责4.1验证小组成员：姓名部门职务朱光积生产部生产经理袁辉登质量部QA工程师谭六民生产部生产副经理黄家彬质量部检验员备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1
3、收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6验证现场的开机、运行。4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。 4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3确定纯化水验证周期；一、 纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。2、纯化水制备装
4、置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求 2.2检查电源是否符合设计要求 设计要求： 电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护 2.3原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水 设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准（附件3饮用水检验报告）符合原水的管道压力大于0.2MPa（附件4纯化水制备系统管道试压记录）符合检验人检查日期2.4仪器校验 仪器名称生产厂家校验时间结果电导率仪 东莞市森宇环保科技有限公司2013-9-22符合检验人检查日期2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系
5、统安装质量检查记录）2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）3.1管道及阀门的材料 设计要求 管道：不锈钢 阀门： 不锈钢3.2管道的连接和试压 设计要求 采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化 （水洗-酸洗-水洗-碱洗
6、-水洗-双氧水-水洗）（附录7管道纯水清洗消毒记录）3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。3.3.3冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。3.3.4碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。3.3.5冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。3.3.6消毒：用50kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,
7、并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录3.3.7再次冲洗：用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率5us/cm、PH5.0-7.0后密封。验证小组签名：编制： 日期：审核： 日期：二、纯化水系统的运行确认（附录8纯化水系统的运行记录）1、系统操作参数的检测 1.1检查纯化水的预处理设备、一级反渗透装置运行情况 1.2检查该系统是否能达到每小时480升的产水量 1.3检查管路是否漏水 1.4检查水泵运转方向是否正常 1.5检查阀门是否正常 1.6检查一级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于5s/cm2、纯化水水质
8、检测（附录9纯化水系统运行确认水质检测报告） 2.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 2.2.检测方法:根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定。 2.3.取样点：出水口 2.4.取样容器：灭菌磨口三角烧杯3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。（附件10：纯化水制备系统设备安装调试验收单）。4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。（附件11：纯化水制备系统安装竣工验收单）。验证小组签名：编制： 日期：审核： 日期：三、 纯化水系统性能确认通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。1、在系统开机前，应检查系统状
9、况，确认状态正常后才能进行性能确认。2、整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天2.1总送水口（附件12性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法和标准:根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准操作。2.2各使用点（附件12性能确认水质检测报告） 取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法和标准:根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准操作。3、异常情况处理程序3.1在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行
10、操作；3.2按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；3.2.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；3.2.2若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。 验证小组签名：编制： 日期：审核： 日期：四、 纯化水制备系统日常监测。若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。1、取样点的布置 1.1纯化水箱，每周取样1次 1.2送、回水管
11、每周取样1次 1.3使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次 1.4验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。2、检测方法：中国药典2010版二部3、管路清洗消毒周期的确认当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）4、日常监控验证持续一年；5、按标准测试，测试结果附入验证报告。五、 纯水系统再验证周期质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期。 验证小组签名：编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：纯化水系统验证报告 一、验证项目名称纯化水系统二、验证方案见纯化水系统
12、验证方案 三、验证实施日期年 月 日 年 月 日四、各验证项目结论：1、安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求。1.1 可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求。1.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求（详见验证记录附件1-6）。1.3 安装确认结论: 纯化水系统的安装符合要求。2、运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求。1.4 可接受标准：各操作参数符合要求。1.5 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件7-11）。1.6 运行确认结论：纯化水系统达到设计
13、要求。3、性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水。1.7 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合中国药典2010年版“纯化水质量标准要求”。1.8 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”（详见验证记录附件12）。1.9 性能确认结论：纯化水系统能在21天内稳定地提供符合药典标准的纯化水。五、评价与建议：1、评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作如下建议：2.1.操作该系统运行前，应对石英砂过滤器和活性碳过滤器进行反洗，时间一般10分钟，然后对一级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至10us/cm和1.5us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌。2.2维护保养原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂（按320g/100L），反渗透膜性能
