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1、中国药典二部凡例和附录习题精品文档中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一. 填空1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。2. 中国药典现行版由一部 、 二部 、 三部 及其 增补本 组成，内容分别包括 凡例 、 正文、 附录，中国药典英文缩写为 Ch.p。3附录主要收载制剂通则、通用检测方法、 指导原则。4. 对于生产过程中引入的 杂质，应在后续的生产环节中有效去除。5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典 或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其 符合 规 定。6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮
2、藏温度的一般系指常温。7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度 洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。8. HPLC法流动相宜选用 甲醇-水 流动相，尽量不加 缓冲盐。9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重 量应准确至所取重量的 百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超 过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。10. 溶出度指 活性 药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的 速率和 程度 。11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过1%，实际取样时间
3、与规定时间的差异不得过2%，溶出介质温度控制在370.5 C。12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区，2.5- 25n为中红外光区，其皆符合 朗伯比尔 定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl。13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 C C,细菌培养时间为2天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3天，必要时可延长至5-7天。14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、等。15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验，并将计算中
4、取用量 按检查项下测得的干燥失重(或水分、或试剂)扣除。16. 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差 进行计算。17. 某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应 取标准铅溶液4 ml 。18. 标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 _3_个月。 标准缓冲液一般可保存_2-3_个月，但发现有 浑浊、发霉等现象，不得继续 使用。19.0.01805取三位有效数字是：0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是2.46 ，10.1583+1.1+0
5、.208 经数据处理后的值为 10.4，(2.1064 X74.4)/2 经数据处理后的值为78.4。20. 天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。21. “盐酸滴定液(0.1mol/L ) ”表示其浓度要求需 精密标定 。22. 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、折光率、比旋度、黏度、吸光系数、碘值、皂化值和酸值等，其测定结果不仅对药品 具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。23. 在进行红外光谱鉴别时，固体原料药常用的方法是溴化钾压片法，若为盐酸盐时，如未作特殊规定是一般用氯化钾压片法。2 224. HPLC法中，理论板
6、数的公式为 n=16(t RW)或n=5.54 (tRWh/2 );分离度的计算公式为 R=2 ( t R2t R1)/ (W+W)，除另有规定外，分离度应 大于1.5;采用外标法时，对照品溶液的连续进样 5次，其相对标准偏差RSD应 不大于 2.0%。25. 气相色谱仪常用的载气为氮气，用火焰离子化检测器时，用空气 作为燃气，用空气作为助燃气。26. 熔点测定时，若该品种不检查干燥失重、熔点范围低限在135C、受热不分解，可采用105 干燥。初熔是指 供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度。全熔是指供试品全部液化的温度。27. 比旋度测定，配制溶液及测定时，除另有规定外，温度应调节至
7、20C0.5 C。28. 炽灼残渣的温度为700 C-800C，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温 度为 500 C-600C。29. 含卤素元素的残留溶剂时，宜采用电子捕获检测器（ECD 检测器，以便得到高的灵敏度。30. pH值测定前，按品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位 的标准缓冲液，并使 供试品溶液的pH处于两者之间。二选择题1. 薄层色谱法的系统适用性试验包括（）A. 比移值 B. 薄层板C.检测灵敏度D.分离效能2. 高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%相对于自身的改变量不超过 且相对于总量的改变量不得过土 10%为限。A. 20%
8、B。30%C.40%D.50%3. 下列关于2010年版中国药典二部溶出度测定法（附录XC）描述不正确的是A. 溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出 杯内壁10mm出。B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过土 2%C. 供试品溶出液取样至滤过应在 30秒内完成。D. 结果判定：6片（粒、袋）中，如有12片（粒、袋）低于Q,但不低于Q- 10%且平均溶出量不低于 Q可判定为符合规定。4. 薄层色谱法测定时，通常将展开剂在展开缸内“饱和”是为了 ：（）A.减小化合物的Rf值B.减少边缘效应C.增大化合物的Rf值D.增加化合物之间的分离度5. 试验时的温度，未注明者，
9、指在 下进行。A.20 30 CB.10 30EC.25 28CD.25 C6. 除另有规定外，试验用水均指 。A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水 D. 重蒸馏水7. 液体的滴，指在20C，以1.0ml水 为 滴进行计算。A. 15B.10C.20D.258. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异 在 mg 以下的重量。A.2B.0.5C.0.3D.19. 原料药的含量(%如未规定上限时，系指不超过 。A.100.0%B.101.0%C.100%D.101%10. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括 。A.对照品 B.对照药材C.基准物质D.对照提取物E.标准品11.
10、 乙醇未指明浓度时，均系指 乙醇。A.95%(ml/ml) B. 75%(ml/ml)C.95%(g/ml)D.75%(g/ml)12. 干燥至恒重的第二次以及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 后进行。A.1h、1hB.0.5h、0.5C.1h、0.5hD.0.5h、1h13.规定量取10.00ml的样品时，应选用10ml 的。A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶14、溶出度检查时，规定的介质温度为 。A. 37 0.5 CB. 371.0 C C. 372.0 C D. 360.5 C15、在容量分析中为了减少滴定时所产生的误差，若使用 50
11、ml的常量滴定 管，消耗滴定液的体积必须大于 mL ，滴定管的度数必须读次。A.15,1B.20，2C.25,3D.10,216、在重金属的检查法中，加入硫代乙酰胺的作用 。A.稳定剂B.显色剂C. PH 调节剂 D. 掩蔽剂17、 国家药品标准包括：()A、药典 B、部颁标准C 、企业内控标准 D 、试行标准18、溶质1g (ml)能在溶剂10ml不到30ml中溶解，其溶解性能属于( )A、易溶 B、溶解 C 、略溶 D 、微溶 E 、不溶19、下列溶剂属于一类溶剂的有(红色)，属于二类溶剂的有(绿色)A、苯 B、甲苯C、1,2-二氯乙烷D 1,1,1-三氯乙烷E、三氯甲烷 F、二氯甲烷 G
12、甲醇H、乙醇I、丙酮J、乙酸乙酯K异丙醇20、下列有关贮藏项下的规定的描述，错误的是()A、冷处系指210CB 、常温系指1030C C、阴凉处系指不超过20 C D密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发、或异物进入21、下列有关温度的描述，错误的是()A、水浴温度除另有规定外，均指 98100C B 、热水系指7080CC、微温或温水系指4050 C D室温系指25C2CE、冷水系指210CF、乙醇的百分比，系指在20 C时容量的比例22、试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，下列描述，错误的是（）A、如称取0.1g ”系指称取重量可为
13、0.050.14 g ;B、称取2 g ”，系指称取重量可为1.52.5gC、称取2.0 g ”，系指称取重量可为1.952.05gD称取2.00g ”，系指称取重量可为1.9952.005g23、检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括：（）四个方面。A、安全性B、有效性C、均一性D纯度要求E重现性24、本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为A、饮用水B、纯化水C、注射用水D灭菌注射用水25、下列有关制药用水的描述，正确的是（）A、纯化水为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他的适宜的方法制备 的制药用水B、纯化水不含任何
14、附加剂C、纯化水不得用于注射剂的配制与稀释D注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产，贮藏及分装E、纯化水应符合细菌内毒素试验要求26、二部药典正文项下规定的项目列有（）A、性状 B、鉴别 C、检查 D、分子式与分子量E品名 F 、结构式 G化学名 H、含量或效价规定I 、处方J、制法 K、含 量或效价测定L、类别M规格N、贮藏O、制剂27 适合气相色谱法的检测器有：（）A、FID B 、TCD C、DAD D、UVE、ECDF、MS G NPD28. 滴定液的难度值应为其名义值的A、0.90 1.10 B 0.95 1.05 C 、0.98 1.02 D 、0.80 1.2029. 澄清是指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 号浊度标准液的浊度。A、0.5 B 、1 C 、0.5号至1号之间（几乎澄清）D、230. 高效液相色谱法中，各品种项下规定的条件可以调节的有：（）A、流动相的比例 B、流动相的组成 C、固定相的种类D柱温E、流速F、 检测器的灵敏度G、检测波长三、简答题1. 称量时如何选择分析天平？2. 气相色谱仪一般由哪几部分组成？3. 高效液相色谱法的测定法有哪几种？4. 简述比旋度的定义，并写出其计算公式5. 重金属检查法下炽灼残渣两次蒸干的目的是什么?6. 简述薄层色谱
