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1、药物临床试验结题申请表项目名称研究药物名称临床试验批件号本中心伦理委员会批件 号负责专业研究时间试验计划入组受试者数筛选人数入组人数完成试验人数SAE发生有口发生SAE的药物编号本中心药研经费编 号（经费核查用） 提交资料清单（附 表1）附经费说明有口总结报告/分中心小结有无口药物管理情况药物管理员签字:日期：项目监查情况专业/项目 质控情况项目负责人审核意 见专业负责人审核意 见伦理委员会意见监查员签字:CRO名称：日期：质控员签字:日 期:签字:签字:签字:签字:日 期:日 期:日 期:序号移交文件有/无序号移交文件有/无1临床试验申请表22监查报告2临床试验备案表23/ 3研究者致申办者
2、、药品监督管理局、3国家食品药品监督管理局批件1伦理委员会的严重不良事件报告4企业资质24已签名的知情同意书5试验药物的药检证明25原始医疗文件机构质控意见日 期:附表1药物临床试验存档资料清单 项目名称：申办单位：负责科室:移交人签名：接受部门：药研机构办公室联系电话：接收人签名：移交日期：接受日期：临床试验经费明细项目名称负责专业药研经费编号应付经费病例观察费（元/ 例）完成病例：元/例x例= 元未完成病例：（包括脱落和筛选失败）元/例x例= 元组织管理费受试者补贴费CRC服务费检查费质量控制费药品管理费其他费用应付费用合计到账经费发票日期汇款单位名称金额（元）发票号到账经费合计有无退的化验单：监查员电话：PI或研究者邮箱：项目负责人（确认病例完成情况）签名：机构办（确认经费到账情况）盖章:
