《兽药GMP检查验收评定标准232条》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药GMP检查验收评定标准232条（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、兽药GMP检查验收评估原则（化药、中药等）1、根据兽药生产质量管理规范（如下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评估原则。2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中核心项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。检查项目分布状况（核心项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文献3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反映报告1/3；自检1/3。3、 兽药GMP检查验收应以申请验收范畴拟定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评
2、估。4、 评估方式：评估成果分为“N”、“Y”和“Y”三档。凡某项得分在75分以上的，鉴定为符合规定，评估成果标为“Y”； 凡某项得分在50-75分之间的，鉴定为基本符合规定，评估成果标为“Y”； 凡某项得分在50分如下，鉴定为不符合规定，评估成果标为“N”。5、 通过度别计算核心项目不符合项数、核心项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最后评估结论，并在验收报告中用文字阐明。序 号章节条 款 内 容成果* 001机构与人员公司应建立生产和质量管理机构，各类机构设立应合理，岗位的职责应明确。002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。003公司主管生产和质量管理的负责
3、人应具有兽医、药学等有关专业大专以上学历，并具有兽药生产和质量管理经验。* 004兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等有关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂生产公司，生产管理和质量管理的负责人应具有中医药专业学历或通过中药专业知识的培训。* 005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。006直接从事生产人员应具有高中以上文化限度并经本岗位技术培训。* 007从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。008中药材、中药饮片验收人员应经有关知识的培训，并具有中药鉴别技能。009从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初
4、中以上文化限度并经本岗培训。010公司应年度的培训筹划，明确培训的规定、方式和内容，并应根据实际状况调节培训内容。011进入干净室（区）的工作人员（涉及维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基本知识、干净作业等方面的培训及考核。* 012从事兽药生产的各类人员应按本规范规定和培训筹划进行培训和考核；培训效果应达到规定，培训记录应归档。013人员的现场考核成果应符合规定。014公司负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。015从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊规定的兽药生产操作和质量检查人员应通过专业的技术培训后上岗。* 016质量检查人员应具有高中（含中专）以上
5、文化限度，并经有关知识培训，具有基本理论知识和实际操作技能，持有省级兽药监察机构核发的培训合格证。 质检人员的现场操作考核成果应符合规定。017质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所（机构）备案。018厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂区周边不得有影响兽药质量的污染源；公司生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合规定。厂区地面、路面及运送等不应对兽药生产导致污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相阻碍。* 019厂房应按生产工艺流程及其所规定的空气干净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流走向应合理。020同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的
6、生产操作应互相阻碍。021干净室（区）与非干净室（区）之间应设缓冲室等避免污染的设施。干净室（区）内不同房间之间互相联系应符合工艺的需要；应有避免交叉污染的措施。022进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。023生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。024生产操作区和物料贮存区不得有用做非本区域内工作人员重要通道的现象。025干净区内确需设立电梯时，电梯前应设缓冲室。026厂房及仓储区应有避免昆虫、鼠类和其他动物进入的设施。027公司应具有有关管理部门核发的消防验收证明。028非干净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。029干净室（区）的内表面应平整光滑
7、、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。030干净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采用其她措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。031干净室（区）内设立的卫生工具清洗、寄存地点应合理，不应对产品和生产环境导致污染。032净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。033直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房应达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温等设施。034中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。035中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应
8、与其生产规模相适应，并有良好的排风及避免污染和交叉污染等设施。036中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘、排风等设施。037生产区应具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安顿设备。* 038易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。039原料药质量检查与生产环境有交叉影响时，其检查场合不得设立在该生产区域内。040干净室（区）内设立的称量、备料室的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其干净度级别应与生产条件相适应，产生粉尘的操作区应具有捕尘和避免交叉污染的措施。041物料进入干净室（区）前应进行清洁解决，并设立清洁外包装的房间，具有清洁解决
9、的设施。042无菌生产所需物料应经无菌解决后从传递窗或缓冲室传递。043干净室（区）内多种管道、灯具、风口等公用设施的设计和安装应合理，并易于清洁。044干净室（区）和厂房内的照度与生产规定应相适应，厂房内应有应急照明设施。* 045进入干净区的空气应按规定净化；干净区内各区域干净度的各项指标应符合工艺规定。04630万级干净室的换气次数10次/时，10万级干净室的换气次数15次/时，万级干净室的换气次数20次/时，100级干净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒，水平单向流0.35米/秒。干净室的换气次数和工作区截面风速不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速
10、的130%。* 047干净室（区）的空气应规定监测周期（活微生物数和尘粒数），监测周期应合理，监测成果记录应存档。048干净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺相适应。无特殊规定期，温度应控制在1826；相对湿度应控制在3065%。049干净室（区）的净化空气如循环使用应采用有效措施避免污染和交叉污染。050空气净化系统应按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。* 051干净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。* 052空气干净度级别不同的相邻房间之间应有批示压差的装置或设立了监控报警系统；干净度级别不同的相邻干净室（区）之间的静压差应不小于5帕；干
11、净室（区）与非干净室（区）之间的静压差应不小于10帕；干净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应不小于12帕。053一般生产厂房门窗应能密闭（中药前解决、消毒剂车间除外），应根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。054干净室（区）内设立的水池、地漏不对兽药产生污染，100级干净室（区）内（无菌操作）不应设立地漏。055人员和物料进入干净室（区）应有各自的净化用室和设施，净化用室的设立和规定应与生产区干净度级别相适应。不同空气干净度级别的干净室（区）之间的人员和物料出入，应有避免交叉污染的措施。* 05610,000级以上干净室（区）使用的物料传播设备的安装应
12、符合规定。* 057生产青霉素类及-内酰胺构造类及其她高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的废气应经净化解决并符合规定，分装室排风口应远离其她空气净化系统的进风口。058运用停产的青霉素类及其她高致敏性兽药分装车间分装其他产品时，应按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活解决，并经验证无青霉素或其她高致敏性兽药的残留、检测合格后才生产其她产品。059中药材的前解决、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或解决等生产操作应与其制剂生产严格分开。 * 060非无菌兽药产尘量大的干净室（区）经捕尘解决仍不能避免交叉污染时，其空气净化
13、系统不得运用回风。061非无菌兽药空气干净度级别相似的区域，产尘量大的操作室应与相邻房间保持相对负压。062工艺用水的水解决及配套设施应可以保证达到设定的质量原则和产品生产工艺规定。063与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化解决符合生产规定。064生产用燃气等气体的寄存应有防爆防火等安全设施，并符合国家有关规定。065仓贮区建筑应符合防潮、防火规定；仓贮区消防间距和交通通道应符合规定。066仓贮面积和空间应与生产规模相适应；应合用于物料及产品的分类、分批有序寄存。067仓贮区待检、合格、不合格物料及产品应有避免混淆和交叉污染的措施；应分库保存或严格分开码垛贮存；应有易于辨认的
14、标记。* 068生产中波及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设立相应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药物应按国家有关规定保存。069仓储区应保持清洁和干燥；其照明和通风设施应符合规定。070仓储区的温度、湿度控制应符合物料储存规定，应按规定定期监测和记录。071仓库设立的取样或称量操作间的干净度级别应与生产环境一致；取样或称量应具有避免污染和交叉污染的措施。* 072质量管理部门应设立与生产品种和生产规模相适应的各类功能检查室、留样观测室等，其面积、设施应符合规定，布局应合理。073应根据需要对各类检查室的干净度、温湿度进行控制。074对环境有特殊规定的仪器设备应安顿在专门的仪器室内；应具有避免静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。075实验动物房应与其他区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定。076委托动物实验应签定合同并履行相应手续；被委托单位应具有相应的条件和资质；每批
