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1、合作共建省级医学检验所框架方案一、 背景第三方独立医学检验伴随医学的专业化分工和社会资源的集约化应用而产生。在发达国家已占到了检验总量的50%以上。而在国内还属于起步阶段，2012年不足1%，发展潜力巨大。2009年，卫生部出台了建立独立医学检验所的相关规定，鼓励大力发展独立医学检验服务。到现在为止，国内共审批检验所50多个，分散在全国各地。业务每年以20%以上的速度在增长。作为现有医疗体系的一个重大补充，独立医学实验室把很多中小医院无法开展、或大医院因为规模小而不愿开展的项目集中起来进行检验，实现集约化专业化运营，节约了社会投资的同时，也整体提升了全社会的专业检验水平。但传统技术模式下，独立
2、医学检验所使用的技术、开展的项目与医院自身开展的技术和项目基本一致，所以导致了一定程度上的竞争关系，这是中国医院建设大而全现状下第三方检验没有做大起来的一个重要原因。传统检验技术低通量的技术特征又造成了其提供的报告信息不系统、不全面，不能让医生通过一个报告就能快速对患者病情做出全面准确的诊断，这也抑制了医院和独立实验室合作的积极性。公司基于基因芯片技术检测平台而建立的独立医学检验所相比以培养技术、生化免疫技术、PCR技术为平台的医学实验室，首先避开了与医疗机构利益上的竞争关系，真正在技术和项目上、在广度与深度上建立了天然的互补关系，如呼吸系统疾病检测，医院可以用传统技术检测发不发炎，公司检验所
3、进一步对导致发炎的诸多可能感染给出系统性的检测解决方案。第二、由于基因芯片检测技术的高通量，可以通过一个标本，一次检测就快速得出全面诊断信息，改变了医生对疾病的反复验证式的诊断方式，极大地方便了医生和患者能在第一时间得到准确的诊治。也有效突破了合作医疗机构因地域半径而带来的时效性瓶颈。另外，基因芯片检测方法的突破，也了拓宽了常规传统检测无法开展的项目，如遗传疾病、遗传缺陷检测、重大未来疾病早期评估和预防等。从效果上来看，基因芯片检测也使检测达到了前所未有的灵敏性及特异性，提升了全面性、系统性及准确性，为个性化诊疗打下了坚定的基础。检验所以公司自身强大的技术台为支撑，引进、整合国内外先进的基因芯
4、片检测技术及产品，以专业的服务契合医学检验市场的核心需求，将在国家医改政策扶持、庞大的市场容量支撑、新兴产业的战略机遇、现代医疗体系及健康管理服务的进步诉求、革命性技术对传统技术的替代等共同效应将激发出巨大的发展空间。二、检验所整体布局规划为充分发挥技术优势，提高检验平台最大化的市场覆盖范围及服务的效率，公司拟在国内34个省级行政区分别引进合作伙伴，共同建立当地的寰基医学检验所，形成全国性的独立实验室连锁机构。每个检验所在公司总体标准指引下，整合地方资源，并作为所在区域独占性机构开展市场业务。三、合作模式1、合作伙伴：合作伙伴可以是个人、机构，也可以是一个团队。选择合作伙伴标准：合作伙伴的市场
5、组织运作能力是市场拓展的关键性因素。所以要求合作伙伴具备相应的市场、人脉、经验等资源。2、合作基本模式：投资：预计建设一个检验所需要投资300万至500万元（根据当地的情况及规模具体商定）。公司及合作方按6：4的比例共同投资。由公司投60%享有该检验所60%的权益，合作方投资40%享有该检验所40%的权益。核心团队组成：由公司派出或指定人员作为检验所的法定代表人，由合作方派出或指定人员作为检验所总经理，负责检验所的运营管理工作。公司负责检验所技术人员培训、提供技术及产品支持及相应的管理标准。合作方负责本地关系协调、办理相关资质及证件、市场拓展。合作流程：1、相互调研考察，达成意向；2、签订合作
6、协议，成立筹备组；3、在当地招聘检验及生物专业毕业学生，到昆明进行检验技术培训；4、按标准进行检验所的设计、装修；5、按地方检验所审批要求准备相关资料，进入审批流程；6、组建检验所专业团队、管理团队及市场营销团队。四、检验所服务项目及市场定位检验所2014年预计开展的项目有六大类十多个基因检测专项。以上项目服务将面向临床检验市场和家庭日常疾病管理及健康体检市场同时展开。一、 拟开展的检验项目（一）感染性疾病检测产品系列1. HPV分型40联检2. Torch五联检3. 泌尿生殖系统感染8联检4. 呼吸系统感染21联检5. 消化系统感染10联检6. 真菌检测7. 脑炎病原体8. 人宠共患感染性病
7、原体检测9. 医源性病原体感染检测10. 血液感染性疾病检测（二）病原体耐药检测产品系列1.结核分枝杆菌检测及耐药分析2.HBV检测及耐药分析3.HCV检测及耐药分析（三）用药指导检测产品系列（基因多态性检测）1. 心脑血管疾病用药指导2. 高血压用药指导3. EGFR、K-ras、B-raf基因多态性检测4. PIK3c、PDGFR-、ERCC1、XRCC1基因多态性检测5. EML4-ALK基因融合检测6. 华法林用药指导（四）遗传性疾病检测产品系列1. 角膜营养不良2. 地中海贫血3. Y染色体微缺失4. 遗传性耳聋（五）风险评估类检测产品系列1. 肥胖基因多态性检测2. 美容相关基因多
8、态性检测3. 吸烟损伤评估多态性检测4. 糖尿病风险评估（六）拓展检测产品系列1. 转基因食品检测2. 肉类鉴定检测以上项目可从病因查找、用药指导、治疗方案制定等不同的角度服务于医疗机构的临床诊断需要。如：（一） 泌尿生殖道系统1、 HPV40亚型分型联检项目:人乳头瘤病毒（HPV）低危亚型：6,11,42,43,44；高危亚型：16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89样本类型：泌尿生殖道拭子检测意义：1、全面性：对
9、人类所有可感染的HPV亚型进行全面检测，避免漏检导致误诊。2、精准性：区分高低危型别，低危亚型导致尖锐湿YOU等性疾病，高危型可转化成宫颈癌。3、预前性：宫颈癌的早期预防。4、临床指导意义还有： 将潜在风险病例从低风险病例中筛出，避免漏诊。 明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。 根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。 有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。 明确各地区的HPV感染型别及比例，为HPV流行状况及疫苗研究提供了实验数据，为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依据。2、泌尿生殖道系统感染8联检项目:沙眼衣原体CT, 解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒
10、HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP样本类型：泌尿生殖道拭子检测意义： 涵盖了泌尿生殖道系统临床科室的常见检测项目. 避免临床经常出现的重复检测或漏检问题，极大提高诊疗效率。3、泌尿生殖道系统感染性疾病48联检项目：沙眼衣原体CT, 解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP人乳头瘤病毒（HPV）低危亚型：6,11,42,43,44；高危亚型：16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82
11、/MM，82/IS，83,84,89样本类型：泌尿生殖道拭子检测意义：泌尿生殖道系统检测， 一次检测将泌尿生殖道感染性疾病一网打尽。 避免临床经常出现的重复检测或检漏问题，极大提高诊疗效率。 明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。 根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。 有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。 明确各地区的HPV感染型别及比例，为HPV流行状况及疫苗研究提供了实验数据，为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依据。4、TORCHPLUS优生核酸检测5联检项目：风疹，弓形虫，巨细胞病毒，单纯性疱疹病毒I/II样本类型：泌尿生殖道分泌物/脱落细胞检测意义
12、： 孕前检查必检项目。 及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。5、优生核酸检测11联检项目：沙眼衣原体CT, 解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP，风疹，弓形虫，巨细胞病毒检测意义： 泌尿生殖系统疾病和优生优育项目并行检测，全面关注妇女生殖健康。 及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。（二）呼吸系统1、呼吸系统感染21联检项目：肺炎支原体MP;对嗜肺军团菌LP;肺炎衣原体CP;脑膜炎奈瑟菌NM;肺炎链球菌SP;流感嗜血杆菌H
13、I;腺病毒AV1,2,3,4,5,6,7,21亚型;鲍曼不动杆菌AB;非典型性肺炎SAR;甲型流感病毒IFV-A;乙型流感病毒IFV-B;呼吸道合胞体病毒RSV-A,B;副流感病毒PFLU-1,2,3,4亚型;鼻病毒RHV.检测意义： 引发呼吸系统疾病因素的一次性全面检测。 指导医生明确病因和用药。 避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。2、 结核分枝杆菌检测及耐药分析项目：对几种主要抗结核药物利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素的结核耐药相关基因rpoB、katG、rrs、inhA pro等突变情况进行检测，可以快速对临床致病结核菌株的耐药情况进行准确评估，从而为临床制定、实施有针
14、对性的个体化治疗方案提供重要诊断依据和用药指导。样本类型：咽拭子/培养菌检测意义： 深入剖析肺结核致病因素。 详尽分类指导用药。（三）消化系统消化系统感染10联检项目：大肠杆菌(O157菌株)EO157;大肠杆菌(EPEC菌株)EPEC;沙门氏菌Salm;空肠弯曲菌Cam.J;李斯特菌List.M;弗氏志贺菌Shig;小肠结肠炎耶尔森菌Yer.E;柯萨奇病毒CoxA16;肠道病毒71型EV71;轮状病毒RV样本类型:肛拭子/粪便检测意义： 消化系统疾病因素的一次性全面检测。 指导医生明确病因和用药。 避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。（四）遗传性疾病1、Y染色体微缺失15联检项目：检测
15、到目前已知的98%以上的Yq微缺失，同时检测15个序列标签位点(STSs)，覆盖了所有AZF区域样本类型：外周血/口腔拭子检测意义： 男性先天遗传不孕不育检测的第一关。 全方位查找Y染色体缺陷的检测。 为试管婴儿指导选择精子。2、 地中海贫血基因检测项目：用于临床诊断迄今已知的-和-球蛋白基因突变引起的地中海贫血，提高诊断效率和诊断准确性，缩短诊断时间样本类型：外周血/口腔拭子检测意义： 鉴别缺铁性贫血和遗传性贫血。 指导临床治疗。3、个性化基因检测项目：ALDH2 CYP2C19 MTHFR基因型检测样本类型：外周血/口腔拭子检测意义：避免因先天性遗传基因缺陷存在而导致的 酒精代谢能力检测，指导您根据自己的基因型正确饮酒，从而减少酒精引起的身体伤害，真正做到健康饮酒。 药物代谢能力检测，通过对患者基因分型检测，判定患者的药物代谢速率类型，从而帮助医生正确选择药物并合理调整药物剂量，提高药物使用有效性，并降低毒副作用。 心血管疾病风险检测评估，MTHFR基因异常的人凝血倾向增高，因此发生脑中风、冠心病以及
