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1、XX医用制品有限公司二类医疗器械项目（含功能性医用敷料）可行性研究报告XX医用制品有限公司目录一、项目概述 41 、项目名称和实施单位 42、实施单位概况 73 、项目背景 7二、项目 市 场分析 91 、项目人才情况 92 、园区产业配套 93 、市场前景分析 94 、中国功能性敷料现状 105、目标市场和 市场份额 11三、项目分析： 12（一）项目产品特点： 12（二）风险控制 121. 客户分析： 122. 风险规避 121 、项目投资 132 、项目建设内容 133 、机构设置和人员安排 144 、项目实施进度 14五、资源和能源消耗与条件 151 对用土地、水、电、气等资源的需求
2、152 、对生态环境影响分析 15污染物 15环保措施 15七、项目经济和社会效益 163 、社会效益 16七、项目优势和影响力 . 171 、项目支撑力量雄厚 172 、技术优势突出 17八、 结论 17XX医用制品有限公司成立于 x5年05月11日， 注册资金100万 元，为二三类医疗器械经营企业。经营范围为：非IVD批发，二类医疗器械：6801基础外科手术器械，6815注射 穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超 声仪器及相关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设 备，6827中医器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856
3、病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合 剂，6866医用高分子材料及制品；批发皿类医疗器械：6801基础外科手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪 器设备，6823医用超声仪器及相关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6854手术室、急救室、诊 疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、 冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866医用高
4、分子材料及制品。x经济技术开发区地理位置优越，交通便利，投资环境良好。为了 加速企业的发展，充分发挥企业对地方的社会贡献，促进公司医疗器械 产品的生产工艺、新品研发及商务贸易跻身国内一流、并能与国际接 轨，公司决定在X经济技术开发区，投资兴建二类医疗器械项目（含功 能性医用敷料）建设项目，现就本项目的可行性研究报告如下：一、项目概述1、项目名称和实施单位项目名称：XX医用制品有限公司实施单位： xx 医用制品有限公司地块面积 ： 18 亩 项目总投资 ： 1.1 亿元项目产品：壳聚糖医用敷料疤痕贴止血贴通气鼻贴2、地理位置位于 x 经济技术开发区 x 大道北侧，占地面积 18 亩图 1 xx
5、医用制品有限公司卫星图图2 xx医用制品有限公司地理位置图（五星部位）3、实施单位概况xx医用制品有限公司：xx医用制品有限公司系专门从事医疗器械产品销售企业，将向高 端医用敷料成品、半成品、材料及理疗用品的开发和制造的实体性企业 转变。厂区预计占地面积 18亩，厂区建筑面积 3500平方米，将建设 1000多平方米符合GMP要求的十万级净化车间和生产多个系列产品的 智能化流水线及配套齐全的检测设备。4、项目背景来自 Joa nne Tibballs 、Epicom Busin ess In tellige nee的统计称，近几年全球高端医用敷料市场，欧洲占41%,美国占39%,其他国家和地区
6、则占20.5%。要在这个市场获得份额，必须着力提升行业的 技术创新能力，这是实现国内医用敷料行业转型升级和可持续发展的唯 一选择。高端湿性敷料包括水凝胶、水胶体、海藻酸、泡沫敷料、透明 敷料、抗菌敷料、药用敷料等，还包括伤口治疗设备，如负压引流、氧 气疗法、电刺激治疗、低强度激光治疗、超声疗法和蛆虫疗法等。总的 来说，新型医用敷料有 3个特征，即高效性材料、高效能产品和高效率 护理，这3个特征逐渐成为医用敷料设计领域的“3E”原则，代表了医用敷料发展的方向。欧洲占六成市场据Medmarket、Diligenee 、LLC等市场调研机构预计，由于传统 医用敷料产品难以满足慢性和复杂伤口的治疗需求
7、，今后高端敷料将成 为推动敷料市场发展的主要驱动力。2017年，全球高端医用敷料销售收入将达到160亿美元。其中，泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐及水化 纤维敷料的销售收入分别将达到11亿美元、9亿美元和4亿美元，生长因子疗法产品市场规模将增长到10亿美元。欧洲是全球使用创面敷料最多的区域，该市场医用敷料的年增长 率保持在8.4%，6年复合增长率大约为 9.31%，传统医用敷料如纱布、 绷带等增长缓慢，随着产品抗菌性及生物材料的应用，传统的创面敷料 产品将逐渐减少。与此相反，功能性医用敷料如水凝胶、水胶体、泡沫 敷料、透明敷贴等产品将强势增长，高端敷料占欧洲整个医用敷料市场 的62.2%,到201
8、2年末，欧洲高端敷料的市场容量已达到35亿美元。中国一一研发投入少：我国有6000多家医用敷料生产企业，目前在医用敷料特别是高端医用敷料的研发投入很少，没有可持续性发展的 动力与后劲，生产高端敷料的企业较少。不过近年来，随着金融危机对 医用敷料产业的冲击，国内医用敷料企业开始重视新产品的研发和产业 升级。根据中国产业研究报告提供的数据，中国医用敷料市场规模保持 了较快的增长速度，年均复合增长速度超过20%。北京华通人商用信息有限公司的（ACMR的研究显示，2010年我国医用敷料的市场需求达 400亿元左右。近五年来，国内市场需求增长 速度远高于产品出口增长速度，说明国内对医用敷料产品的需求大幅
9、增 长。尤其是随着医疗水平的提高，市场对高端敷料产品的需求明显增 加，从而拉动了产品的进口。随着医疗改革进程的推进以及中国逐渐步入老龄化社会，中国医 用敷料制造行业即将迎来快速发展时期。与老年人密切相关的褥疮、溃 疡等慢性伤口的护理在西方已经成为一个日益严重的问题，高科技的医 用敷料在世界医疗卫生领域得到日益重视，传统的纱布越来越多地被新 型医用敷料取代。新型医用敷料在开发初始就要考虑敷料本身的成本和 价格、住院时间、护理时间、辅助材料的数量、伤口愈合的质量等经济因素，就具体的新产品开发而言，未来的医用敷料将更注重产品的生物 活性和职能性。团队组建： 公司将组建运营的核心团队成员是医疗器械研发
10、领域的资深专家，具有在高校院所与医药企业的工作经历，在医疗器械行业有 着良好的声誉和广泛的人脉。业务拓展：本项目的核心主营业务一功能性医用敷料的生产，将满足 国内日趋扩大的促进伤口愈合卫生材料的市场需求。可见，本项目的市 场具有相当大的发展潜力。二、项目市场分析1、项目人才情况南京中医药大学和中国药科大学研究机构，覆盖了材料学、医学、 药学、工业制造等相关专业，学科配置丰富，为医疗器械行业提供了充 足、高素质的人才资源。2 、园区产业配套x经济技术开发区北依 x区中心位置，园区内布局以装备制造业为 主导，新医药、新能源、新材料为补充，区位优势明显。园区目前聚集有正大天晴、国际医疗器械产业园等相
11、关医疗行业企 业，并拥有在市区相关院校的技术服务机构。3、市场前景分析功能性敷料因其在临床应用上的方便、安全、减少临床愈合时间、 降低临床感染风险等优点，已得到国际市场的一致认可，市场容量增长 迅速。到2012年末，欧洲高端敷料的市场容量已达到35亿美元。2017年，全球高端医用敷料销售收入将达到160亿美元。其中，活性炭纤维、泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐及水化纤维敷料的销售收入分 别将达到 11 亿美元、 9 亿美元、 4 亿美元和 4.5 亿美元，生长因子疗 法产品市场规模将增长到 10 亿美元。与此同时，中国医用敷料市场规 模保持了较快的增长速度，年均复合增长速度超过20%。所以市场容量
12、极大，有着广阔的前景。4、中国功能性敷料现状 中国功能性敷料产生和发展：医用敷料行业近 20 年经历了从“初级加工”到“中国制造”的转 变，行业在全球产业转移中获得了发展机遇，产品的国际市场占有率和 企业的竞争力都明显提升，这为行业转型升级奠定了基础。2010 年，我国医用敷料出口规模超过亿元人民币的企业有 11 家；在欧盟医用敷料进口市场上，我国医用敷料的市场份额达到 30.07%，从而超过瑞士成为欧盟医用敷料第二大进口来源国。我国医用敷料产业正面临五个“内忧”：其一，市场规模仍小，集 约度仍低，目前医用敷料行业 12 亿美元左右的年出口规模有千家企业 在分担；其二，产业升级、技术发展迟缓，
13、很多企业的研发团队仅在传 统或低端产品上做一些复制或改良，产业处于低水平竞争阶段；其三， 产品同质化、附加值不高，进而导致随着市场竞争的加剧，很多企业压 价竞争，从而削弱了品牌影响力，也影响了整个行业的利润水平；其 四，产品以贴牌出口为主，缺乏自主品牌，企业没有自己的国际市场销 售渠道，出口主要依赖于国际经销商，企业的议价能力有限；其五，国 内通胀压力，原材料尤其是棉花价格大幅波动，劳动力成本增加，以及 人民币升值压力等多重因素叠加，使得企业经营压力持续增加。虽然我国传统敷料的发展抓住了欧、美订单转移的机会，但是高端 敷料难以获得来自欧、美的技术转移。据相关专业人员分析，原因一方 面是高端敷料
14、的生产成本与销售价格之间存在巨大的利润空间，国外企业不会因为价格压力而转移生产；另一方面，很多欧、美企业认为中 国、印度等东亚国家缺乏有效的知识产权保护机制。中国功能性敷料的发展优势 ：稳定的市场需求、新兴市场的发展，以及高端医用敷料需要克服的 难题，为传统医用敷料市场带来了上升空间和缓冲期相关专家认 为，未来 510 年，全球对传统医用敷料的需求会保持相对稳定，规模 在每年 60 亿 70 亿美元。得益于医改的推进，以及传统医用敷料产品 需求弹性较小的特征，国内传统医用敷料市场将呈稳步增长趋势，未来 5 年市场年复合增长率将超过 30%。中东、东盟等许多新兴市场值得关 注。数据资料显示， 2
15、010 年，阿联酋医疗市场规模达到 3.15 亿美元， 其中一次性医疗用品市场规模约 3500 万美元。阿联酋持续增长的人 口、不断提高的生活水平、巨大的医疗需求，再加上私营医疗机构数量 增加，预计其医疗市场价值将以年均6.7%的速度增长。将为企业的发展提供良好地外部市场环境。5、目标市场和市场份额本项目主要针对的慢性和复杂伤口护理是全球医疗领域面临的最大 挑战。慢性伤口主要包括糖尿病足溃疡、静脉瘀血性溃疡，主要影响着 老年人和有多种健康问题的患者，传统医用敷料产品无法满足慢性和复 杂伤口治疗需求。随着我国医疗领域对高端医用敷料、功能性敷料的认知和需求的增 强，高端敷料将成为推动敷料市场发展的驱动力。尤其是高端医用敷料 的生产成本与销售价格之间，存在巨大的利润空间，加快高端敷料的开 发，除了满足国内医疗需求之外，还可满足国外市场的需求。项目运营当年可实现销售收入1x万元，近期预计可以达到 6000万元的销售额，本项目远期规划销售额可以达到1.0亿1.5亿元三、项目分析：（一）项目产品特点：物理屏障控制伤口上的流体控制伤口上的气味控制伤口上的细菌和
