《2022年QJXC 0001S-2014 济南锦绣川制药厂 保健食品 三好牌红曲三七丹参胶囊》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年QJXC 0001S-2014 济南锦绣川制药厂 保健食品 三好牌红曲三七丹参胶囊（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、Q/SOM Q/JXC济南锦绣川制药厂企业标准 Q/JXC 0001S-2014 保健食品三好牌红曲三七丹参胶囊2014-3-10发布 2013-3-15施行济南锦绣川制药厂 发布4Q/JXC 0001S-2014前 言依照中华人民共和国食品平安法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的构造和编写规则的要求进展编写。本标准中的附录A、附录B为标准性附录。本标准由济南锦绣川制药厂提出并起草。本标准主要起草人：刘慧敏。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：山东德圣医药科技地址：蒙阴县蒙山路77号（利民街北段东侧）消费单位：济南锦绣川制药厂地址：济南市历城
2、区西营镇。 III三好牌红曲三七丹参胶囊1 范围本标准规定了保健食品三好牌红曲三七丹参胶囊的技术要求、消费加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及储存。本标准适用于以红曲粉、丹参提取物、三七提取物、淀粉为主要原料，通过筛、称量、混合、填充胶囊、抛光、检囊、包装等主要工艺制成的具有辅助降血脂功能的硬胶囊。2 标准性援用文件以下文件关于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的援用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的援用文件，其最新版本（包括所有的修正单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品平安国家标准 食品微生物学检验 菌落总数
3、测定 GB 4789.3 食品平安国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品平安国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品平安国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品平安国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品平安国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品平安国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品平安国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.
4、12 食品平安国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定GB/T 5009.222 红曲类产品中桔青霉素的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品平安国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好消费标准QB/T 2847 功能性红曲米（粉）YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则2003年版 保健食品检验
5、与评价技术标准保健食品标识规定中华人民共和国药典 3 技术要求3.1 原辅料要求：3.1.1 原料 红曲粉、丹参提取物、三七提取物应符合附录B的规定。3.1.2淀粉: 应符合中华人民共和国药典第二部相关项下的规定。3.1.3 胶囊壳应符合中华人民共和国药典第二部相关项下的规定3.2 消费工艺原料过筛称量混合填充胶囊抛光、检囊内包装外包装检验入库。3.3 感官要求应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽内容物呈棕红色。滋味、气味味微苦，具红曲粉固有的曲香。性 状硬胶囊，外形完好，光滑整洁；内容物为粉末，无结块。杂 质无肉眼可见的外来杂质。3.4 保健功能辅助降血脂功能。3.5 标志性成
6、分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标项 目指 标洛伐他汀，g/100g 0.475-0.625丹参素，g/100g 1.75总皂甙（以人参皂甙Re计），g/100g 3.03.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标水分，% 9.0灰分，% 6.0崩解时限，min 30铅(以Pb计)，mg/kg 1.5砷(以As计)，mg/kg 1.0汞(以Hg计)，mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.1桔青霉素，g/kg 50黄曲霉毒素B1，g/kg 5.0表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大
7、肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.8 净含量及同意负偏向应符合表5的规定。表5 净含量及同意负偏向项 目指 标净含量/（g/瓶） 24同意负偏向/ % 94 消费加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官检验色泽、滋气味、性状、杂质，分别采纳目测、鼻嗅、口尝方法检查。5.2 理化检验5.2.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.2.2 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.2.3 崩解时限按中华人民共和国药典2010版规定的方法测定。5.2
8、.4 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.2.5 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.6 汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。5.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.2.8 黄曲霉毒素B1按GB/T 5009.22规定的方法测定。5.2.7 桔青霉素按GB/T 5009.222规定的方法测定。5.3 标志性成分检验按附录A规定的测定方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3规定的方法检验。5.4.3 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.5
9、、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法检验。5.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法检验。6 检验规则6.1 组批同一班次、同一条消费线消费的包装完好的同一品种产品为一组批。6.2 抽样每批产品的抽样数量按表6的规定表6 批产品的抽取数量每批产品的包装件数应抽样件数1 5件650件51100件101500件5011000件全检5件10件15件20件6.3 检验6.3.1 出厂检验6.3.1.1 检验工程包括感官指标、净含量、崩解时限、水分、灰分、成效成分、微生物指标。6.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂
10、质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。6.3.2 型式检验6.3.2.1 正常消费时每季度进展一次，有以下情况之一时必须进展： 新产品投产前； 原料来源、设备有改变时； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； 停产半年及以上再恢复消费时； 国家质量技术监视机构提出进展型式检验要求时。6.3.2.2 检验工程为本标准的规定的全部工程。6.4 断定规则6.4.1 检验工程全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格，不得复验。其他工程如有一项以上(含一项)不合格（型式检验不得超过三项），应在同批产品中加倍抽样，对不合格项进展复
11、验，假设复验工程仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、标签、包装、运输、储存7.1 标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，及“防潮”、“避光”等，其图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 标签标签应符合GB 7718 、保健食品标识规定及相应要求的规定。包括：保健（功能）食品名称、配料表、标志性成分、保健功能、净含量、消费厂名及地址、消费日期及保质期、贮藏要求、食用方法及食用量等。7.3 包装7.3.1 产品采纳包装材料应符合有关食品卫生要求，规格：0.4g/粒,60粒/瓶。产品内包装材料应符合YBB 0012的要求。包装材料应无毒、无味，应符合国家卫生标准要求。7.3.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。7.3.3 包装要结实、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。7.4 运输 7.4.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应防止日晒、雨淋，不得与有毒、有腐蚀性、有异味或妨碍产质量量的物品混装混运。7.4.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.5 储存7.5.1 产品应储存在阴凉、通风、枯燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有腐蚀性、有异味、易挥发的物品混储。7.5.2 产品在本标准规定的条件下运输储存，保质期为24个月。
