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1、BSZN-0639-2011/01消毒产品生产企业卫生许可证办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局 发布消毒产品生产企业卫生许可证办事指南一、适用范围本指南适用于在本市行政区域内从事消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）的单位和个人申请消毒产品生产企业卫生许可。二、事项名称和代码上海市消毒产品生产企业卫生许可（0639）。三、办理依据1.中华人民共和国传染病防治法 第二十九条第三款；2.消毒管理办法第二十条。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容本市从事消毒产品生产企业的卫生许可，包括新办、
2、延续、变更、补证、撤销、注销和撤回。（三）法律效力在本市依法设立的单位获得上海市消毒产品生产企业卫生许可证后，可以从事在本市行政区域内消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）活动。（四）审批对象本市申请从事消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）依法设立的单位和个人。五、审批条件、审批数量和申请材料（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证新办1. 审批条件（1）准予批准的条件：上海市消毒产品生产企业卫生许可证新办，应当符合下列条件： 1） 许可申请提交的资料和程序应当符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定； 2）
3、生产场地应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定，具体要求包括： 生产环境与布局应符合：a、厂址：选在清洁区内，与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米，厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地,不得建在居民楼内。b、厂区内环境：厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，厂区内环境应合理规划，建有生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房，且衔接合理。厂区内生产消毒产品和非消毒产品的，应该分别设置生产车间。 生产车间及布局应符合： a、生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企
4、业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于。车间内应按工艺流程合理设置生产用房，布局做到人、物分流且能保证生产连续性以及不逆向交叉，不同作业区域应以墙或隔离材料有效隔断。b、消毒剂、化学（生物）指示物生产车间应设更衣室、配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、装箱间（区）、制水（贮水）间、容器清洁存放间等。c、卫生用品生产车间应设更衣室、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、装箱间（区），抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾等产品应加设配制间，制水（贮水）间等。 d、分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 e、 隐形眼镜护理用品生产
5、（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行，皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 生产区卫生要求 a、更衣室：应设置在生产区入口处，更衣室出口处应为缓冲区，更衣室内应有衣柜、鞋架等更衣设施及流动水洗手与手消毒设施，并按换鞋一洗手一更衣一手消毒程序设置强制路线。 b、墙地面材料：生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应平整不起尘、便于清洁，木板及油漆台面不得作为与产品直接接触工作台面的材料。 c、通风设施：生产车间应有良好的通风设施，保持适宜的温湿度，
6、非全年使用空调的车间、门窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门、纱窗应便于拆下洗刷。 d、厕所：生产区厕所应设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭设施，并保持清洁。 e、消毒灭菌区域及设备：对出厂产品自行进行消毒灭菌的生产企业，应具有独立分隔的灭菌区域和与生产规模相适应的灭菌设备。灭菌区域内应具有防爆、防火和强制通风设施，待灭菌产品和已灭菌产品应分开存放，并有明显标识。每台灭菌设备和工艺均应经过验证和具有验证证明文件。企业并应制定灭菌常规控制文件及灭菌工艺守则、灭菌器操作规程等管理制度。 生产设备要求： a、具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合消
7、毒产品生产企业卫生规范附件1的要求，并按生产工艺妥善安置。 b、与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。制水设备、输送管道和储罐和容器的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。并应定期清洗、消毒或灭菌。 c、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有合格标志，生产用设备、容器应有产品或物料名称、数量等状态标志。 d、生产设备及容器每天工作结束后必须进行彻底清洁或消毒。 e、计量器具根据国家规定定期检定。 f、生产和检验设备应由专人管理，定期维修、保养、校验，记录。 物料要求a、生产用物料：应符合国家相关规定和相关质量标准要求，有相应的检验报
8、告或相应的产品质量证明材料，禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。b、生产用水：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水，灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求，其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的要求。 仓储要求：a、应有足够的空间并保持清洁、干燥、通风，有防尘，防虫，防鼠，防潮，防火等设施。并有堆物垫板，货物架等，。 b、仓库内待验品、不合格品、合格品应分开存放并作标识，原材料、成品应按品种、批次分类堆放，每堆材料或成品应设有货位卡。易燃、易爆、有毒化学品应严格管理和隔离存放，并符合国家有关规定。仓储区内储物存放应离地、离墙
9、存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 建有原料、成品出入库的详细书面记录，该记录应能追溯到产品的整个生产及检验过程。 产品卫生质量控制要求 a、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置有卫生质量管理部门，其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 b、应建立消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度，建立生产过程的各项记录，各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 c、应根据生产产品特点和出厂检验项目的要求建立相应理化检测室和（或）微生物检测室。检验设备应与企业生
10、产的产品检验项目相适应，所有检验计量器具均应按规定定期校验，且状态标识清楚，记录完整。 d、生产企业对出厂产品进行卫生质量检验，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：消毒剂、抗（抑）菌制剂：对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。 隐形眼镜护理用品对每个投料批次生产的产品按照隐形眼镜护理液卫生要求（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的
11、其他理化指标进行检测。其他一次性使用卫生用品应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。消毒器械：应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。 化学（生物）指示物：应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。 人员要求 a、培训计划和考核制度：企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度，配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训
12、合格上岗，生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。 b、 健康体检：直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。 c、卫生状况：生产人员在进入生产区前应更换工作服、鞋和帽，净化车间的工作人员还应戴口罩，并保持整洁，生产操作前应清洁消毒双手，在生产过程中应不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等，不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。（2）不予批准的情形：存在下列情况之一的，不予批准：1、许可申请提交的资料和程序不符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定；2、生产场地不符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范的规定；3、其他不符合国
13、家法律法规、卫生标准、卫生规范的规定。2.审批数量无数量限制，符合条件即予审批。3.申请材料（1）形式标准1）申请材料按本指南申请书载明的顺序排列。2）申请材料按A4规格纸张打印。3）申请材料的复印件应清晰。4）申请材料应逐页加盖公章。5）补正材料内容应在规定时间内提交，补正材料内容应与实际情形一致。（2）申请材料上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表序 号申请材料名称性质数量分类要求1上海市消毒产品生产企业卫生许可申请表原件1纸质单位名称栏应填写营业执照单位名称全称，注册地址应填写营业执照住所地址，生产地址为实际生产地的祥细地址，申请项目应填全。2工商营业执照复印件或企业名称核准
14、通知书复印件1纸质核准通知书或营业执照，在有效期内3生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）复印件1纸质租赁有效期应4年4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图原件各1纸质生产场所厂区平面图应标注厂外周边主要道路路名以及厂区内各建筑物及其功能，生产车间布局平面图应标注各生产用房及相关通道、传递窗，并标注车间名称及面积。5生产工艺流程图原件1纸质按产品类别分类书写,用箭头表示。6生产和检验设备清单原件1纸质生产设备及检验设备清单均以表格形式表示。生产设备按设备编号、型号规格、数量、用途、制造商顺序书写，检验设备按设备编号、设备、仪器名称、型号规格、数量、用途、制造商顺序书写。生产设备种类应符合
15、消毒产品生产企业卫生规范附录1要求，检验设备种类应符合生产产品检验项目要求。7质量保证体系文件原件1纸质包括：消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度。8拟生产产品目录原件1纸质以表格形式表示，按序号、产品名称、使用对象或范围、剂型/型号顺序书写。拟生产产品应符号消毒产品分类目录规定。9生产环境和生产用水检测报告原件各1纸质由计量认证的检验机构出具的1年内检测报告，项目及检验结果应符合消毒产品生产企业卫生规范、消毒产品生产企业卫生许可规定要求。10省级卫生行政部门要求提供的其他材料原件/复印件1纸质（3）申请文书名称上
