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1、程 序 文 件 QP-XX-XX 过程失效模式及后果分析控制程序 1 目的：确定与产品在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对客户满意产生后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。2 范围：适用于公司机械加工零组件的所有新产品/修改过的产品/及应用或环境发生变更的原有产品。3 引用文件： QP-31 新产品引入流程 QP-02 质量记录 4 术语和定义：4.1 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配及检测的工程师（工
2、艺员）/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间。4.3严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。4.4频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。4.5探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出
3、后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。5 职责：项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。6 工作流程和内容：6.1、当客户或公司有需求和要求时，项组组依新产品引入流程在生产加工之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经项目组长核准。如客户有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交客户评审和批准。6.2 针对新产品，项目组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、），项目组根据其系列分类、相同的工艺流
4、程/相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。6.3 项目组应列出产品生产工艺流程的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）（例潜在失效模式及后果分析）。从产品整个过程的流程清单开始，进行该产品过程FMEA分析之依据。6.4 项目组根据该产品的过程流程清单完成潜在失效模式及后果分析，应包括从进料检验到出货前的所有过程。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN100和/或严重度8）的工序，应采取纠正与预防措施，必须附有明确的探测方法；6.5 进行过程失效模式及后果分析（P
5、FMEA）采用潜在的失效模式及后果分析中规定的格式-（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。6.6 填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的栏目说明：6.6.1 PFMEA编号：填入PFMEA文件的编号，以便查询。PFMEA的编号原则：PFMEA/零(组)件名/图版本号 如: PFMEA-1022E4F2-106.6.2 项目名称：填入正在进行过程分析的系统、子系统或部件的过程名称和编号。6.6.3 过程责任：填整公司（OEM）、部门或小组。6.6.4 产品名称：图面PART NO.6.6.5 关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。6.6.6
6、项目小组：列出有权确定/执行任务的责任部门的名称和个人姓名。6.6.7 工艺要求：填入被分析的过程或工序的简要说明（如：车削、钻孔、攻丝、清洗、装配等）。核心小组应评审适用的性能、材料、过程、检测，环境，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的。6.6.8 潜在失效模式：指过程有可能发生不能满足工艺要求栏中所描述的要求，是对该特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。但是，在此环节中只针对此过程进行分析。6.6.9 潜在的失效后果：针对潜在失效模式，详细分析可能导致的后果对其清楚地予以说明。下一道工序、
7、后续工序，这些因素都必须予以考虑。如果是下一道工序或后续工序，失效的后果应用过程/工序性能来描述，如：无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不能配合、不能连接、不匹配、损坏设备、引起工装过度磨损等。6 .610 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。严重度仅适用于失效的后果，严重度的评估分为110级（见严重度评价准则）。6.5.14 潜在失效起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可能
8、的范围内，应尽可能地列出每个可以可归结到每一失效模式的每一个潜在起因，起因列出的方式应有利于针对起因采取补救的努力。6.5.15 频度（O）：指某一特定起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生评度数降低的唯一的途径。频度评估的大小分为110级（见频度评价准则）。6.5.16 现行过程控制：指对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价；评价可在目标工序或后续工序进行。6.5.16.1 有两类过程控制可以考虑：A）
9、、预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率（无法探测或探测困难，无法杜绝采取防失误，防错等）。B）、探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施（如检测，目视，第三方验证）。6.5.17 探测度（D）：指与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。探测度的评价指标分为110级（见探测度评价标准）。6.5.18 风险顺序（RPN）：风险顺序数（RPN）是严重度（S）和频度（O）及探测度（D）三项数字之乘积。即（S） （O） （D） = RPN6.5.18.1
10、 在特定的FMEA范围内，此值（11000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。在一般情况下，不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。A）、当RPN100（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。并努力减小该数值。B）、当严重度数（S）8（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。 6.5.19 建议措施：6.5.19.1 当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度。6.5.19.2要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下
11、改进探测控制对于质量改进而言既成本高，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。如采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验等均是这种常见的案例。（品质是制造出来的，而不是检验出来的）6.5.19.3 对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则在本栏内注明“无”。6.5.20 责任及目标完成日期：填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。6.5.21 采取的措施：在实施了措施之后，填入实
12、际措施的简要说明以及生效日期。6.5.22 措施的结果：在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录纠正后的严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录纠正后的RPN的结果。如果未采取任何措施，将“纠正后的RPN”栏和对应的取值栏空白即可。所有更改了的定级应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，应重复6.5.19-6.5.22的步骤。6.6 跟踪措施：核心小组应在措施完成日期，审核所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。6.8 新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生产后或接受到客户投诉（抱怨）/退货，出现新的失效模式时，应及时进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改PFMEA相关资料。6.9 PFMEA资料由核心小组负责存档和保管，具体按文件控制程序和质量记录控执行。7附件附件一： 严重度评价准则附件二： 频度评价准则附件三： 探测度评价准则附件四： 过程潜在失效模式及后果分析
