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1、洁净区人员试卷一、填空题（每题1分，共44分）4、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。6、一般生产区员工在工作期间（每年）必须体检一次。因病暂离工作岗位人员康复后，必须持有医生开具的（健康合格证明）方可上岗。一旦发现员工患有（传染病）、（隐性传染病）、（皮肤病）及（精神病）或体表有（暴露）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品工作。7、洁净区员工，直接接触药品的人员每（半年）体检一次。9、操作工人将零头物料分别分类，用洁净器具盛装，将标明（品名）、（批号）、（数量）的标签放于该品种包装外，并在该工
2、序（批记录）中注明零头数量及去向。12、洁净区生产过程中产生的（废弃物）操作工人要及时装入盛装垃圾的洁净容器中，工作结束时，按照物料进入规程（相反程序）退出洁净区后立即送到垃圾站。15、新吉尔灭不得与（肥皂）和（洗涤剂）合用。用于皮肤消毒需（5）分钟，器械消毒需（30）分钟。16、洗手间所有卫生工具，只限在（本区域内）使用，并在使用后及时清洗干净，放入（指定位置）。17、压力容器操作人员严禁（带压）检修和（敲打）压力容器，以防发生事故。在清场时，必须把上一品种剩余原辅料办理好退库手续，不允许有上一品种或上一个生产批号产品的（痕迹）和（无关文件），防止（混药）。如果使用的设备在操作中突然出现异常
3、，应（立即）切断电源，关闭水、汽阀门，然后再处理存在设备当中（一切）物料，防止（污染），通知保全工进行检修，待修复后（及时）把工作现场清洁干净，经（质量监督员）确认达到要求后，再进行生产。清场结束后，（ 及时 ）填写清场记录，由车间质量监督员复查合格后，发给“清场合格证”并纳入（批生产记录）。二、判断题（每题1分，共26分）1、进入洁净区的物料需在外清室进行清洁处理。 （） 2、进入洁净区的物料应控制在最低限度，工作结束后，应及时结料、退料生产区内不能存放多余的物料。（） 3、洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，打开净化空调系统马上进行工艺生产。（）4、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格
4、控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。 （） 5、洁净区使用的工具架每班生产结束后，在洁净工具洗涤室对工具架清洗一次。 （）6、洁净区有回风口的洁净室，每周对回风口的外表面，擦洗一次，每月彻底清洗一次。 （）10、进入洁净区的文件、记录、文具，每次生产前均对文件、记录、文具在外清室、缓冲间内清洁一次，并经电子灭菌灯照射30分钟。 （）11、洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂每月更换一次。（） 12、物料进入生产区前，首先在外包装清洁间脱去外包装，不能脱外包装的，先用吸尘器吸去浮尘，再用75%乙醇进行擦拭消毒后送入缓冲间
5、，最后进进入洁净区。 （）13、物料在缓冲间经电子灭菌灯灭菌30分钟后，由洁净区操作工人将其运入洁净区相应的存料间码放整齐。 （） 15、洁净区洁净工器具存放室墙壁、天棚、门窗每月消毒一次，工具架每月消毒一次，地面每月消毒一次。 （）17、生产过程中，产生的废弃物应及时装入洁净的不脱落尘末的口袋中，密闭放在洁净区内指定位置，并在工作结束后，将其及时清出洁净区。 （） 20、洁净区排风罩每周对外表面清洁一次，更换品种或更换批号时清洗一次，空调系统清洗时，对其清洗一次。 （） 21、卫生工具用完后及时清洗干净放置在卫生工具洗涤存放室指定位置上，自然干燥。 （）22、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具
6、洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。 （）23、岗位区域与公共区域的卫生工具严格分开，并用明显标志。 （）26、传递窗及缓冲间是洁净区与一般生产区或不同级别洁净区之间的隔断设施，用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。因此，传递窗、缓冲间二门不能同时打开。 （）三、简述题：（每题10分，共30分）1、进出洁净区的程序？2、 述本岗位工作标准3、一般生产区与洁净区的区别。答：一般生产区：无洁净度要求的区域即为一般生产区。 洁净区：对尘埃料子数和微生物数含量有洁净度要求的生产区即为洁净区。一、名词解释（每题2分，共6分）1、批号：在规定限度内具有同
7、一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。消毒：杀死病原微生物的方法，但化学消毒剂只能杀死微生物繁殖体，不能杀死芽孢。二、填空（每空1分 共70分）4、半成品应（分类）、（定量）、（定点）码放整齐，有遮蔽防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止（交叉污染）和（差错）。5、楼道、走廊、电梯不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的（清洁）与（畅通）。6、人流、物流要（分开），有明显标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得（混行）。7、生产中的废弃物应装在（密闭）的容器内存
8、放，每日必须及时清理到厂区外的定点垃圾箱并立即将容器（清洗）干净。8、生产区内设置相应的洁具间，卫生工具（齐全），通风良好，厂房清洁。用具使用后及时放入洁具间（处理干净），生产工序内不得（存放）卫生工具。9、（非生产）人员一律不得私自进入生产区，有事需履行规定手续，征得守卫人员（同意）方可进入。10、待包装物和包装材料的包装要求完好，无受潮、（混杂）、（变质）、（发霉）、（虫蛀）、（鼠咬）、（破损）等，各种标记齐全，符合（药用）标准，有检验合格证方可进入包装室。11、生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有（异物）、（遗留物）。12、设备主体要（清洁）、（整齐），无跑、冒、滴、漏，做到轴见
9、光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无（油垢）、无（污水），无油污及杂物。13、不用的工具（不得）存放在厂房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。14、设备的定位不能违反工艺规程，不得（逆流反向），而且便于生产操作、设备的使用、维修、养护和清洗。15、生产过程中及生产结束后，容器必须按（指定）位置摆放。16、药品的批号应明显标于（批记录）的每个部分，以及药品的（标签）和（包装物）上。20、缓冲间两门不能（同时）打开。21、各种状态标志按规定进行下发和填写（不允许）任何部门、任何人员进行下发和填写。22、洁净区卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用，有明显标志，不得（混用），且不得（跨区域）使用。批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整），并由操作人员及复核人签名。3、一般生产区与洁净区的区别。答：一般生产区：无洁净度要求的区域即为一般生产区。 洁净区：对尘埃料子数和微生物数含量有洁净度要求的生产区即为洁净区。
