《医疗机械验证报告书汇总篇0》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机械验证报告书汇总篇0（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、压缩空气系统验证方案、验证方案审批1 验证方案的起草。验证方案名称压缩空气系统验证方案验证方案编号起草部门起草人起草日期工程部年 月 日生产车间年 月 日2 验证方案批准批准人：日期：年月二、验证方案1 引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、 自动控制系统提供动力。 压缩空 气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是 影响产品质量的重要环节。该系统于 年 月 日安装、调试，投入使用，根据药品 GMP 要求，结合 实际情况，决定于 年 月 日 年 月 日对压缩空气系统进行验证。 2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。3 验证对象
2、：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、 两个贮气罐、 一个缓冲罐、 一套英国公司生 产的压缩空气处理器、 压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组 成。4 验证准备：1 ) 有关操作规程A ZW3-10 系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2 ) 有关资料序号资料名称保存部门保存人1ZW3-10 系列无油润滑空气压缩机说明 书2压缩空气处理器3尘埃粒子计数器3 ) 有关仪表仪表名称检定合格证编号检定合格证有效期备注压力表尘埃粒子计数器5 安装确认检查项目检查结果检查人电源连接空气压缩机安装贮气罐安装缓冲罐安装压缩空气处理器的清洁和安装各连接管道、
3、压缩空气输送管道的安装压缩空气各使用点压缩空气管道连接冷凝水连接6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机， 达正常工作压力后， 打开各使用点阀门， 检查并记录各使用点能否达到需要压力。使用点需要压力检查结果结论备注（MPa）检查人： 检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准， 净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。 所以采用相应洁净室的净化标 准。使用点洁净级别尘粒最大允许数（个 / 立方米0.5 m5m一百级35000一万级3500002000十万级350000020000三十万级10500000600
4、00终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个， 要求体积大于 1 立方米，袋口直径小于 30cm ， 形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压 缩空气使用点。 在压缩空气系统正常工作情况下， 将尘埃粒子计数器的采样管插 入袋内后，收集使用点的净化压缩空气， 至塑料袋胀满， 袋口有气排出时移开并 封闭袋口，按尘埃粒子计数器标准操作规程检测袋内空气的尘埃粒子数。重 复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。使用点：尘埃粒子数测定次数尘埃粒子数0.5 m5m测定值123456平均值结论测定人： 测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定） 。8 最终审批：验证报告经验证组长审核后，报厂长批准并签发验证证书。验证评定验证项目压缩空气系统验证目的检查并确认该系统能符合设计要求和工艺要求。验证时间参加人员评价和建议评定人：日期：审 核验证组长：日期：批 准验证总负责人： 日期：验证证书验证证书编号 ：验 证 名 称 ：有 效 期 ： 上述压缩空气系统按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准 投入使用。特发此证验证总负责人：年月日必要备注：1 本系统应在当前条件下使用， 使用条件发生变更应报验证小组审核，时应重新验证。2 本系统应按批准的操作规程进行操作。
