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1、word类别：验证方案 编码：PVA-207-1颁发部门：QA纯化水系统验证方案验证方案编号PVA-207-1起草人起 草 日 期审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部后勤工程部生产制造部质量部仓库物料部批准意见批准人批准日期实施日期验 证 方 案 目 录1 引言1.2 验证目的1.3 X围：1.4 验证周期与验证进度安排1.5 验证项目小组成员与职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价与建议7. 纯水系统再验证周期1.1.1.XXXX医疗器械某某车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产
2、要求，对纯化水系统进展了年度大保养并增加了EDI连续电除盐装置进一步降低纯化水电导率，特对改良后的纯化水系统进展验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认与纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：原水泵机械过滤器活性碳过滤器原水落石出3um过滤器一级反渗透多级离心泵超滤水储罐中空纤维超滤二级反渗透多级离心泵EDI装置多级离心泵um过滤紫外消毒器卫生泵纯化水储罐各使用点 循 环设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX设备型号: XXXXXXXX :215500生产能力: XXX
3、XXXXX 联系人: XXXXXXXX生产厂家：XXXXXXXX联系: XXXXXXXX : XXXXXXXX XXXXXXXXEDI装置设备名称：XXXXXXXX生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX生产厂家：XXXXXXXX联系: XXXXXXXX1 : XXXXXXXX XXXXXXXX使用部门：生产部 操作员：.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求.1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水
4、质符合USP, EUP和中国药典纯化水的要求。1.3.X围:1.3.1. 文件的适用X围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认： 2015年4月6日 至2015年4月9日；运行确认： 2015年4月10日 至 2015年4月13日；性能确认： 2015年4月19日 至 2015年5月19日；日常监控： 2015年5月19日验证完成即开始1.5.1.验证小组成
5、员：部 门人员安装厂家后勤工程部技术部制造部质量部管理者代表1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.5.2.1.3.负责验证数据与方法审核。1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.2.技术部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告；1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备
6、安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP；1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样与检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；1.5.2.3.5.确定纯化水
7、验证周期；1.5.2.4.后勤工程部职责1.5.2.4.1 负责年度保养的备件采购和安装1.5.2.4.2 负责新增设备EDI装置的采购和安装调试1.5.2.4.3 负责协调要求供方提供设备和备件保养维护操作培训制造部职责1.5.2.5.1 负责学习设备部件更换后的须知事项1.5.2.5.2 负责学会新增设备的操作和保养维护1.5.2.5.3 负责配合纯化水系统在验证过程中所需要的操作1.5.2.5.4 在供应商的专业监视下实践设备的操作1.5.2.6.1.复核验证承受标准的合规性;1.5.2.6.2.协调验证过程中出现的复杂或异常情况;1.5.2.6.3.复核验证方案和报告的合规性.(附件1
8、 纯化水制备系统安装确认主要文件资料)结果：检查人/日期： 复核人/日期：附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录2.2.1.对照设计图纸与供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计与规X要求 结果：检查人/日期： 复核人/日期： 设计要求 安装情况 备注 电压380V 功率 频率50HZ 接地保护 结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接收道是否漏水？ 设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准附件3 饮用水检验报告原水的管道压力大于0.2MPa附件7纯化水制备系统管道试压记录检验人复核人检查日期复核日期2.2.4.仪器校验 仪器名称生产厂家校验时间
9、结果电导率仪 pH计检验人复核人检查日期复核日期2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认附件4纯化水系统安装质量检查记录um精细过滤器合格认定2.2.5.10.反渗透膜合格认定附件4 厂家检验报告书2.2.5.11呼吸器滤芯合格认定附件4 厂家检验报告书2.2.5.12.精细过滤器滤芯合格认定附件4 厂家检验报告书2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定附件7纯化水制备系统管道试压记录结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.3.管道分配系统的安装确认附录5管道分配系统的安装确认记录 设计要求
10、 结果 管道：卫生级不锈钢 阀门：卫生级不锈钢检查人/日期： 复核人/日期：2.3.2.管道的连接和试压附件7纯化水制备系统管道试压记录 设计要求 结果 采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结 试验压力大于无渗漏检查人/日期： 复核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、钝化附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放 操作人/日期： 复核人/日期： 2.3.3.2.钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。2.3.3
11、.4.碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%体积浓度的碱液，用泵进展循环，时间不少于30min，然后排放。2.3.3.5.冲洗：将纯化水参加贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。3.3.3.6.消毒：用50kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进展循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进展电阻率测试并记录操作人/日期： 复核人/日期：2.3.3.7.再次冲洗：用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率2us/cm、后密封。操作人/日期： 复核人/
12、日期：3.1 纯化水系统的二级反渗透装置运行确认附录9-1纯化水系统的运行记录3.1.1.1检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况.3.1.1.3.1.1.3.1.1.3.1.1.s/cm结果：检查人/日期： 复核人/日期：3.1.2 纯化水系统的EDI装置运行确认附录9纯化水系统的运行记录的EDI装置操作参数的检测的EDI装置运行情况.的EDI装置是否能达到每小时吨的产水量3.1.2.1.关联EDI装置管路是否漏水3.1.2.1.3.1.2.1.3.1.2.1.EDI装置处理后的出水口和制水间通往各车间的管路各取水口的纯化水样电导率是否小于1s/cm结果：检查人/日期： 复核人/日期：3.1.
