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1、Jiangsu Tongyong Pharmaceutical Co.,Ltd 江苏通用药业有限公司 标 准 操 作 规 程题 目：纯化水制备系统操作规程编 号：制 定 人： 制定部门：制定日期： 年 月 日审 核 人：审核部门：审核日期： 年 月 日审 核 人：审核部门：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准部门：批准日期： 年 月 日颁发部门： 质保部生效日期： 年 月 日分发部门：质保部、生技部、办公室、销售部、供应部、化验室、车间、仓库一目的明确纯化水制备系统的具体操作规程，确保设备正常运行。二适用范围适用于纯化水制备的具体操作与管理工作。三责任者操作人员、生技部。四相关定义五工作程序
2、 2操作程序：2.1前处理：2.1.1前处理原理：饮用水（深井水）经机械过滤器（石英砂）过滤颗粒性物质后，送入活性炭过滤器，除去部分的胶体、微生物等，经过软化器，软化，出去钙镁离子后再经过精密过滤器过滤，作为反渗透系统的水源。2.1.2前处理运行步骤：2.1.2.1将饮用水阀门打开，排放至检查出水澄清。2.1.2.2将机械过滤器下进阀门打开，再打开上排阀门，启动原水泵，饮用水自下而上通过过滤器，至检查出水澄清，水中无明显异物。（15分钟）2.1.2.3将活性炭过滤器下进阀门打开，再打开上排阀门，关闭机械过滤器下进、上排阀门，饮用水自下而上通过过滤器，至检查出水澄清，水中无明显异物。（15分钟）
3、2.1.2.4将机械过滤器上进阀门打开，再打开下排阀门，关闭活性炭过滤器下进、上排阀门，饮用水自上而下通过过滤器，至检查出水澄清，水中无明显异物。将活性炭过滤器上进阀门打开，再打开下排阀门，关闭机械过滤器下排阀门，饮用水自上而下通过过滤器，至检查出水澄清，水中无明显异物。2.1.2.5将保安过滤器排空阀打开，饮用水自下而上通过过滤器（自外而内通过5um滤棒），至上排空阀有水流出，即可向反渗透系统供水。2.2反渗透处理：2.2.1准备工作：2.2.1.1开启前的检查与准备：将反渗透装置中的产水管路上所有阀门全部开启，严禁将产水管路堵死。关闭浓水排放阀。（5分钟）关闭所有取样阀，关闭淡水阀和清洗出
4、水阀。开启淡水排放阀和电控箱上主电源。2.2.2运行：2.2.2.1开启高压泵,然后慢慢调节进水阀和浓水阀,使一级反渗透膜进口压力逐步提高，使产水量达到10T/小时（最多不得超过12 T/小时！）。2.2.2.2检查淡水出水电导率20s/cm后开启淡水阀,关闭淡水排放阀，即可向淡水箱供水。2.2.2.3开启淡水泵，然后开启二级高压泵，慢慢调节进水阀和浓水阀，使二级反渗透膜进水口压力逐步提高，使产水达到8T/小时（最多不得超过8.8 T/小时！）。2.2.2.4检查纯化水出水电导率2s/cm，开启淡水阀,关闭淡水排放阀，即可向纯化水储罐内供水。2.3送水：2.3.1打开输送阀，启动输送泵，纯化水
5、依次通过紫外线杀菌灯、0.22um过滤器送到使用点，多余的纯化水返回储罐。2.4水质检查：2.4.1在正常生产时，岗位操作工应对以下控制点进行检查：反渗透出水、总送水口、总回水口等。2.4.2检验项目：酸碱度、电导率。检查频率：每2小时一次，氨检查每班一次，以确保水质。2.4.3酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml，加麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2.4.4氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放至15分钟应无色；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5g，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml
6、制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。2.5停机：2.5.1停机顺序：反渗透保安过滤器活性炭过滤器机械过滤器饮用水阀。2.5.2反渗透的停止方法：依次关闭高压泵，淡水泵，高压泵，原水泵2.6预处理系统的维护：2.6.1机械过滤器：日常维护：每天生产前，打开上排阀，再打开下进阀，使用饮用水反冲石英砂。要求：将石英砂翻动，冲洗至基本澄清即可。（15分钟）原理：利用水流的反冲洗作用将颗粒性物质冲洗干净。冲洗结束再进行正冲，合格标准：检查冲洗水澄清即可。（15分钟）2.6.2活性炭过滤器：操作过程与原理同4.2.6.1活性炭应每半年进行更换一次。2.6.3巴氏消毒每隔一个月对活性炭过滤器进行
7、一次巴氏消毒。方法一：打开板式换热器疏水阀、板式换热器进水阀、板式换热器出水阀、活性炭过滤器下进阀、活性炭过滤器下排阀，启动原水泵，打开板式过滤器蒸汽阀，蒸汽压力控制在0.5MPA待活性炭过滤器下排有水流出并且目测水质干净无浑浊，打开活性炭过滤器上排，关闭活性炭过滤器下排，待上排水温达到80（大概要15到20分钟)开始计时，需要保持1小时。方法二：打开板式换热器疏水阀、板式换热器进水阀、板式换热器出水阀、活性炭过滤器下进阀、活性炭过滤器下排阀，启动原水泵，打开板式过滤器蒸汽阀，蒸汽压力控制在0.3MPA待活性炭过滤器下排有水流出并且目测水质干净无浑浊，打开活性炭过滤器上回流进原水箱阀，关闭活性
8、炭过滤器下排，待上回流水温达到80（大概要10到15分钟)开始计时，需要保持1小时。2.7反渗透装置：2.7.1装置长期停运或封存情况下的处理：反渗透膜内必须用1%亚硫酸氢钠溶液进行灌注，若环境温度低于0，保护液中还需要加入18%的甘油。2.7.2化学清洗：清洗的原因：反渗透膜经过长时间运行后，其表面会产生结垢、污染等情况，造成产水量下降、脱盐率低、水质恶化等现象。 清洗的条件：当出现以下情况之一必须进行进行清洗： 产水量下降达到10% 反渗透膜压降上升15% 产水含盐量（电导率）明显上升清洗剂的选择：见下表：清洗剂膜污染物0.1%NaOH0.1%EDTA-2Na0.1%NaOH0.5%Na-
9、DSS0.2%HCl0.5%H3PO42.0%柠檬酸无机盐（CaCO3、Ca2SO4）金属氧化物胶体微生物有机物清洗压力、流量压力：0.15-0.45MPa 流量：6.8-9.0m3/h 清洗步骤： 在化学清洗箱内配制好化学清洗剂，测定pH必须在1-12之间，连接好清洗箱、清洗泵和反渗透装置之间的管路，启动清洗泵进行清洗，浓水和淡水均要回流至清洗箱，清洗时间一般为1-2小时，处理结束，将清洗系统断开，残液冲洗干净，再将反渗透系统连接好，按照开机规程进行冲洗合格即可。2.7.3短期停运的处理：若反渗透装置短期停运（时间小于一周），每天只要进行对该系统进行运行0.5小时即可。3操作注意事项：3.1纯水系统停用时或开机必须先打开放空阀，以防误操作产生柱内高压。3.2系统产水应按水质标准和监护规程进行监控,并作好原始记录。3.3操作者应经常巡回检查系统和设备运行情况,发现升压、断水、溢水等异常情况要果断采取应急措施。4安全操作与劳动保护:4.1配制酸碱必须带好防护用具。4.2使用电器开关不得用湿手。六相关文件和记录七附录八变更记载编 号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容QA-WJ-002-012012.05.10首版文件QA-WJ-002-01 JSTY Page 1 of 6
