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1、案例 IATF169492016 认证审核准备资料（供参考）4.1 组织环境， 4.2 理解相关方需求证据： 环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、 SWOT 矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施，相关方清单，相关方需求分析。 4.3 确定质量体系的范围： 证据：组织简介与产品简介、体系范围（如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次） 、不适用条款说明、公司确认的所有过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。 4.4 质量管理体系及其过程: 证据： 1.公司组织机构图
2、 /管理体系机构图。2.公司各过程职能分配表。3.公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图。4.过程顺序及相互作用图。5.顾客导向过程COP清单。6.支持过程SP清单。7.管理过程MP）清单 。 8.外包过程清单。 9.外包风险可行性分析报告。 10.过程绩效指标一览表。11.程序文件及管理文件清单。12.章鱼图 /乌龟图证据： 新旧版本标准差距分析报告、 换版行动计划、过程清单、乌龟图、过程分析清单及措施、过程绩效一览表及其过程绩效统计表、过程相互作用图、内外部环境对质量管理体系的影响分析报告。 证据： 质量体系过程网络图、 乌龟图、最高管理者对过程效率的思路与要求、程序文件、 作业文件、检
3、验文件、操作规程、产品标准管理制度、过程流程图、样本、绩效指标统计表、纠正措施/8D 报告组织是否确定过程所需的资源并确保其可用性？证据：员工花名册、 设备、 工装清单、 监视测量设备清单、 厂区平面布置图、知识清单、员工素质矩阵表。组织是否分派过程的职责和权限？证据：部门职责、岗位说明书、组织机构图、部门结构图、组织部门任命书、部门绩效考核标准。组织如何应对确定的风险和机遇？证据：风险与机遇措施控制流程、风险与机遇清单、风险与机遇分析矩阵、风险与机遇的措施。组织如何改进过程和质量管理体系？证据：数据分析报告、内部审核、过程审核、管理评审、纠正措施、 8D 报告、合理化建议方案、持续改进记录、
4、过程变更信息。组织是否保留文件化信息？证据：文件清单、记录清单、文件发放记录、文件更改记录。最高管理者应如何确保以顾客为关注焦点的领导作用和承诺？证据：顾要求清单 、顾客特殊要求客清单、顾客合同、顾客质量协议/技术协议/ 保密协议、顾客图纸、法律法规、顾客满意度分析报告、顾客要求评审记录。组织如何确定和应对影响产品符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机遇？证据：与外部供方签订的供货合同、质量协议、 外部供方业绩监控记录、 第二方审核计划及记录、产品设计输入、输出的评审记录、设备能力计算、过程能力指数、过程风险辨识清单、信息反馈与纠正措施、产品放行制度、质量职责。组织如何始终致力于增强顾客满意
5、度？证据：持续改进方案、培训记录与评估、设备改进和先进设备引进清单、顾客满意度测量与分析报告、顾客业绩监控记录、顾客信息反馈与纠正措施。最高管理者如何制定、实施和和保持质量方针？证据：质量方针及含义解释、质量目标、质量方针的宣贯记录。组织如何沟通质量方针？证据：质量方针宣贯记录、宣贯方式、总经理办公会议记录、现场提问 3-5 名员工回答质量方针、官方网站宣传质量方针的信息或宣传资料。最高管理者如何确保组织内部岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解？证据：公司组织机构图、公司质量管理体系组织机构图、各部门组织机构图、各部门人员工作岗位职责 /权限/资格说明书、质量体系运行报告、 影响管理体系的变更
6、报告、 总经理办公会议记录 、抽查现场员工理解职责的理解程度。最高管理者如何分派组织权限，以确保质量管理体系符合标准要求，并确保各过程获得其预期输出？证据：岗位考核标准、绩效指标一览和统计表、公司各过程职能分配表。最高管理者如何在分派职责和权限过程中，以规定报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是最高管理者的报告？ 证据： 管理评审会议记录、 沟通记录、 授权书、 体系变报告、最高管理者的批复。最高管理者如何在分派职责和权限，以确保组织内推动以顾客为关注焦点？证据：以顾客为关注焦点意识的培训记录、顾客信息传递记录。最高管理者如何在分派职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整
7、性？证据： 变更通知单、 结构、流程、 规范、 产品和交付方式变更时的风险评估报告及措施。组织在策划管理体系时如何考虑风险与机遇，以满足体系要求的?证据：环境因素清单、 风险与机遇分析和措施组织策划的风险与机遇措施是否进行评价其有效性？是否对产品的符合性影响相适应？证据：风险改善计划（包括风险描述、风险区域、改善目标、改善周期、改善步骤、责任担当、资源需求、检查担当、检查结果） 、风险措施（包括规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险） 、风险与机遇控制的绩效指标及评价报告、风险与机遇措施对产品影响分析。组织是否在相关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目标？注：按
8、质量方针所确定的目标框架制定质量目标证据：公司级目标、部门级目标、过程目标、质量目标实施统计表、质量目标的更新记录、目标未达成的措施组织是否保持有关质量目标文件化信息？证据：质量目标文件、质量目标实现的方案与计划、质量目标实现的评价记录。当组织确定需要质量管理体系进行变更时，变更是否按策划的方式实施？证据：变更信息清单、国家政策的变更对质量管理体系的影响分析（企管部） 、组织的变更对质量管理体系的影响分析 （企管部 ）、设备和工艺变更对质量管理体系影响预测分析 （技术、 质管部 ） 、 供应变更对质量管理体系的影响分析 （采购部 ）、 市场的变更对质量管理体系影响预测分析（销售部）。组织是否确
9、定并提供为建立、实施。保持和持续改进质量管理体系所需资源?证据： 1.资源清单（人力资源、基础设施资源、过程运行环境资源、监视和测量资源、组织的知识资源等） ； 2.资源年度预算。组织如何确保并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程？证据：年度招聘计划、部门人员需求报告、培训计划、培训记录、岗位说明书（学历、技能、培训、经验） 、人力资源规划、员工名册、特殊工序及特殊特性人员证书、特种岗位人员持证率（天车司机、电工、电焊工、机动车司机、叉车司机、电梯工、压力容器） 、工程技术人员资格、内审员和质检员资格证书。组织如何确定、提供并维护所需基础设施，以及运行过程并获得合格产品？证
10、据：设备申请购置单、设备台帐及档案、设备工装定期保养维护计划与记录、设备维修单、主要设备日常点检、运转情况记录、设备履历表、设备工装处置申请单、设备验收报告、设备工装易损件最低库存定额. 、设备效率统计表、设备完好率统计表、特种设备准用证及检定合格证和上岗证（如行车/ 叉车/ 压力容器/锅炉等）、 组织发展规划。 组织如何确定、提供并维护其所需的环境，以运行过程并获得合格产品？证据：过程环境清单及管理方案、作业文件 、设备操作规程、工艺流程卡 、产品、状态标识、现场定置图及安全制度 、 通道及区域线、 员工应知应会内容、 5S 检查记录、应急计划、危险源、污染源识别清单及管理方案。当利用监视和
11、测量来验证产品和服务符合要求时，组织如何确定并提供有效和可靠的资源？（含溯源）证据：监视和测量资源清单、周检计划、检定证书、计量器具购置申请单 、检测试验计量器具发放记录表、检验与试验设备封存报废申请表 、检定规程及校准记录（针对自检的器具） 、计量管理人员的资格、检验测量和试验设备的操作保养规定、计量机构资质证明、试验室手册（实验范围、试验方法、实验设备清单、实验报告等）当要求测量溯源时，测量设备是否能够对照溯源到国际或国家标准的测量标准？当不存在上述标准时是否 保留作为校准或检定依据的文件信息？证据：校准计划与记录、检定证书、周检计划、校准清单、校准规则与周期当要求测量溯源时，组织是否识别
12、测量设备其校准的状态？证据：校准状态标识、测量设备调整记录。测量设备不符合时，组织如何确定以往测量结果的有效性，是否采取了适当措施？证据：测量设备失准时间记录、措施 记录（维修、保养、调整、校准） 、以往产品再检验记录。与 ISO/IEC 17025 等同的国家标准为： GB/T 15481:2001?组织是否确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务？组织是否使这些知识保持并在必要范围内得到？为应对变化组织是否进行了知识的更新？证据：知识识别清单（含范围、分类、知识源、获取渠道、储存与管理、应用与推广、更新） 、知识有效性评价记录、年度培训计划、培训记录、相关专业证书、过程绩效统计表。如
13、何确定人员具备的能力？组织是否基于教育、培训和经历确保这些人员是胜任的？组织如何在适用时采取措施并评价措施的有效性？是否有人员能力的证据？证据：年度人员培训需求报告（含年度招聘计划） 、员工登记表（档案） 、年度培训划（含特殊人员的顶岗计划 ） 、员工培训记录卡片、培训效果评估表、员工满意度调查表、员工满意度调查分析报告（含整改方案） 、试卷、教材、 激励证据（含政策、方案） 、特岗 / 特殊工种证书（含清单） 、培训合格率/ 持证上岗率统计表、新员工 / 转岗 / 代理人员 /特岗培训记录、员工素质矩阵及技能评价表、员工绩效评价记录。组织如何确保受控人员知道：质量方针、质量目标、质量管理体系
14、有效性的贡献、及不符合质量管理体系要求的后果？证据： 质量意识、 质量文化培训记录、 总经理办公例会记录、现场审核对员工抽样问话记录。现场审核时在某工序问操作工人； 1） 产品失效后对顾客产品质量的影响是什么？ 2 ）对环境有哪些影响？ 3）本工序的质量标准是什么？ 4）设备出现故障应如何处理？ 5）公司的质量方针是什么？7.3.2 员工激励与授权证据： 1.年度人员培训需求报告（含年度招聘计划） ； 2 员工登记表（档案） ； 3.年度培训计划（含特殊人员的顶岗计划 ） ； 4.员工培训记录卡片； 5.培训效果评估表； 6.员工满意度调查表； 7.员工满意度调查分析报告（含整改方案； ） 8
15、.试卷、教材；9.激励证据 （含政策、 方案） ；10.特岗 /特殊工种证书（含清单） ； 11.培训合格率/持证上岗率统计表； 12 .新员工/转岗/代理人员/特岗培训记录； 13 .员工素质矩阵及技能评价表。?组织如何确定与质量管理体系相关的内外部沟通？证据：内部沟通记录（总经理办公会议记录、质量例会记录、生产例会记录） 、通知、广告、简报内部网络、 板报、 内部质量信息反馈、 外部质量信息 （退货、投诉、抱怨、索赔、顾客中断、供方产品退货） 、变化时的沟通记录（质量环境和内部条件变化时；顾客和利益相关方要求变化时；质量体系范围变化时；质量体系过程调整时；质量方针目标变化时； 分析评价结果时； 顾客满意度变化时；顾客投诉和不符合时； ）质量管理体系的文件化信息包括哪些？是否进行标示说明？是否进行控制？（含7.5.2、 7.5.3 条款）证据： 1.管理手册 2.按过程编写的程序文件 3.应有的三层文件3.1 体系策划
