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1、兽药注册管理办法（草案）第一章总则第一条 为保证兽药的安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据兽药管理 条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究，申请兽药临床研究、兽药生产或者进口，以及进行相关的兽药注册检验、监督管理，适用本办法。第三条 兽药注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质 量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程，包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。第四条国家鼓励研究创制新兽药，对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实 行快速审批。第五条国务院兽医行政管
2、理部门主管全国兽药注册管理工作，负责对兽药生产和进口的审批。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的 委任，对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第六条 兽药注册申请人（以下简称申请人），是指提出兽药注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构， 境外申请人应当是境外合法制药厂商。 境外申请人办理进口兽药注 册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理兽药注册申请事务的人员应当是
3、相应的专业技术人员，并熟悉兽药注册管理法 律、法规和技术要求。第二章兽药注册的申请第七条 兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理，境外申请人按照进口兽药申请办理。第八条 新兽药申请，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。已上市兽药改变剂型、改变给药途径的，按照新兽药管理。已有国家标准兽药的申请，是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的 兽药的注册申请。进口兽药申请，是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。补充申请，是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后， 改变
4、、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正，按补充申请办理。第九条申请兽药注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政 管理部门提出，并报送有关资料和兽药实样； 其中申请进口兽药注册， 申请人应当向国务院 兽医行政管理部门提出。第十条 两个以上单位共同作为新兽药申请人的，应当向其中兽药生产企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均为兽药生产企业的， 应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均不是兽药生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖
5、市人民政府兽医行政管理部门提出申请。第十一条 申请人应当对所申请注册的兽药或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书， 承诺对可能的侵权后果 负责。第十二条兽药注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条已获得中国专利的兽药，其他申请人在该兽药专利期满前 2年内可以提出 注册申请。国务院兽医行政管理部门按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。第十四条按照兽药管理条例第十条的规定，对依法获得批准或者登记的、含有 新化合物的兽药的申请者提交的
6、其自已所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，国务院兽医行政管理部门自批准或者登记之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出兽药注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其 真实性。第十五条 接受境外制药厂商的委托， 在我国进行加工兽药，但不在境内销售使用的， 由进行加工的境内兽药生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门予以批准，并报国务 院兽医行政管理部门备案，但不发给兽药批准文号。第三章 兽药的临床前研究第
7、十六条为申请兽药注册而进行的兽药临床前研究，包括兽药的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药 理学、毒理学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、 细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验 及免疫学的研究等。第十七条兽药的临床前研究应当执行 兽药非临床研究质量管理规范 和有关管理 规定，并参照国务院兽医行政主管部门发布的有关技术指导原则进行。（不符合兽药非临床研究质量管理规范的试验资料，国务院兽医行政主管部门可不予受理）第十八条 从事兽药研究开发的机构必须具有与试验研究
8、项目相适应的人员、场地、 设备、仪器和管理制度；所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。第十九条 单独申请兽药制剂所使用的化学原料药，必须具有兽药批准文号、进口兽药注册证和兽药产品注册证，该原料药必须通过合法的途径获得。第二十条申请人委托其他机构进行兽药研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。 申请人应当对申报资料中的兽药研究数据的真实性负责。第二十一条兽药注册申报资料中有境外兽药研究机构提供的兽药试验研究资料的， 必须附有境外兽药研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明
9、文件，经国务院兽医行政管理部门认可后，方可作为兽药注册申请的申报资料。国务院兽医行政管理部门根据审查需要派员进行现场考察。第二十二条国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门根据需要对研究情况进行核查，可以要求申请人或者承担试验的兽药研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程；也可以委托兽药监察所或者其他兽药研究机构进行重复试验。第二十三条兽药的药学研究应当参照国务院兽医行政管理部门发布的有关技术指 导原则进行。申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。第四章 兽药的临床、残留和生态毒性研究第一节基本要求第
10、二十四条 兽药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 兽药残留研究包括化 学药品的最高残留限量的制定、 药物代谢、组织残留动力学及休药期的制定、 残留检测用方 法等。生态毒性研究包括兽药与代谢物在环境中的降解程度及对生态的潜在危害。兽药临床研究必须经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准后实施，必须执行兽药临床试验质量管理规范。兽药残留研究必须执行兽药残留试验质量管理规范。第二十五条 申请新兽药注册，应当进行临床研究，用于食品动物的新兽药注册，还应进行兽药残留研究。申请已有国家标准的兽药注册，一般不需要进行临床、残留和生态毒性研究。需要 进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验
11、；需要用工艺和标准控制兽药质量的中成药和生物制品，应当进行临床研究。在补充申请中，已上市兽药增加靶动物的需要进行临床研究和残留研究；增加新适 应症的，需要进行临床研究，剂量加大还应进行残留研究。生产工艺等有重大变化的，应当进行临床研究。第二十六条 兽药的临床、残留和生态毒性研究被批准后应当在1年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止； 仍需进行临床、残留和生态毒性研究的， 应当重新申请。第二十七条国务院兽医行政管理部门作出修改研究方案、责令暂停或者终止研究的决定，申请人或者研究单位应当执行。有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。第二十八条 参加兽药的临床、残留和生态毒性研究的单
12、位及人员应当熟悉供试验用 兽药的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；及时、准确、真实地做好研 究记录。第二十九条对已批准的临床、残留和生态毒性研究，国务院兽医行政管理部门和省、 自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当进行常规的或者有因的现场考察或者数据稽 查。第三十条 兽药的临床、残留和生态毒性研究用兽药的使用由研究者负责。研究者必须保证所有研究用兽药仅用于该研究， 其用法与用量应当符合研究方案。 研究用兽药不得销 售或转作他用。第三十一条 兽药的临床、残留和生态毒性研究用实验动物不得作为动物性食品供消 费者食用，应作无害化处理。第二节研究实施的管理第三十二条兽药的临床、残留
13、和生态毒性研究批准后， 申请人应当从具有相应试验 资格的机构中，选择承担相应试验的机构， 商定相应研究的负责单位、 主要研究者及参加单 位。承担临床、残留和生态毒性研究的试验机构不得接受其他申请人相同申请的研究。第三十三条申请人应当与选定的研究负责和参加单位签定研究合同，参照有关技术指导原则完善研究方案。第三十四条申请人应当向选定的研究单位免费提供研究用兽药和对照用兽药，并附样品检验报告书，承担研究所需要的费用。第三十五条 临床、残留和生态毒性研究用兽药，应当在符合兽药生产质量管理规范条件的车间制备。制备过程应当严格执行兽药生产质量管理规范的要求。国务院兽医行政管理部门或者委托省、自治区、直辖
14、市人民政府兽医行政管理部门，根据审查需要进行现场考察。第三十六条申请人可以按照国务院兽医行政管理部门审定的兽药质量标准，委托中国兽医药品监察所或者国务院兽医行政管理部门确定的省级兽药监察所进行检验，检验合格后方可用于研究。申请人对研究用兽药的质量负有全部责任。第三十七条申请人在兽药临床、残留和生态毒性研究实施前，应当将已确定的研究 方案和研究负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单等报送国务院兽医行政管理部门审查，并报研究单位所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案。第三十八条兽药临床研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执 行兽药临床试验质量管理规范。兽
15、药残留研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行兽药非 临床试验质量管理规范。第三十九条申请人发现研究者违反有关规定或者未按照研究方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停研究，或者终止研究，并将情况报告国务院兽医行政管 理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。第四十条 参加兽药的临床、残留和生态毒性研究的单位及人员，对申请人违反兽药临床试验质量管理规范或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直 辖市人民政府兽医行政管理部门和国务院兽医行政管理部门报告。第四十一条 申请人完成兽药的临床、残留和生态毒性研究后， 应当向国务院兽医行政管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提交研究和统计分析报告。第三节临床研究的实施第四十二条 临床试验分为I、II、山和IV期。申请新兽药注册应当进行I、II、III和IV期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。I期临床试验：其目的是观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学，测定一个可以耐受的剂量范围，明确按照推荐的给药途径给药时适宜的安全
