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1、XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 1目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。2执行标准EN550/ISO 11135：1994医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制3职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
2、3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。4灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。5生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9106cfu/片。符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。6环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXX
3、XXX提供。7灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告。8验证小组成员姓名部门职务职责组织工作，部门沟通外部联系沟通验证工作的监督确认验证计划的编制和验证工作的实施微生物化验灭菌验证的操作9微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌
4、片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。9.4灭菌参数的确定根据负载产品的构造、包装形式、堆放模式和以往的灭菌经验，设定灭菌参数如下：预热时间： 120min （预设温度 54），灭菌温度： 54灭菌湿度： 60加湿时间： 30min灭菌压力： 12kpa真空压力： -0.035mpa抽真空时间： 20min灭菌器内环氧乙烷浓度： 750mg/L环氧乙烷加入量： 4.5kg加药时间： 20min清洗次数： 6次9.5半周期法1）微生物性能合格性鉴定包括使用半周期法进行微生物挑战性能鉴定，此方法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的最短时间。2）灭菌后，生物指示剂于
5、置换后2小时内从装载中取出并进行BI测试。3）如果BI测试结果无菌生长，则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。4）预定半周期法验证时间分别为4小时、5小时、6小时。5）对无菌生长的最短验证时间再重复验证4次，如结果都显示无菌，则该时间即为最短验证时间，否则继续验证下一验证时间。9.6 半周期法验证结果灭菌时间接收测试样品数培养后无细菌生长的测试样品数4小时22185小时22225小时22216小时22226小时22226小时22226小时22226小时22229.7全时循环9.7.1半时循环成功后运行一次全时循环。灭菌时间为最短半时验证时间，其余参数和操作过程不变。9.7.2灭菌参数预热时间： 1
6、20min （预设温度 54），灭菌温度： 54灭菌湿度： 60加湿时间： 30min灭菌压力： 12kpa真空压力： -0.035mpa抽真空时间： 20min灭菌器内环氧乙烷浓度： 750mg/L环氧乙烷加入量： 4.5kg加药时间： 20min清洗次数： 6次灭菌时间： 12小时9.7.3微生物检测结果灭菌时间接收测试样品数培养后无细菌生长的测试样品数12小时222210产品包装功能评价循环结束后由XXXXXXXXXXXXXXXXX公司对产品包装功能进行评价。目测结果显示产品包装和印刷完整。11环氧乙烷残留量按确认的灭菌参数灭菌后的产品，在温度232，湿度：4070RH，良好通风的条件下
7、贮存，每隔一时间间隔检测一次产品中的环氧乙烷残留量，绘制EO残留量-时间曲线。EO残留量测量方法：按照ISO10993-7的规定。结果：ug/g经过天数样品编号1天2天3天4天5天6天7天117508504102109030102167078036017070258绘制EO残留量-时间曲线，附四。结论为，经灭菌后的产品需在通风的室内仓库中，室温条件下置换7天以上方可达到要求。因此经灭菌后的产品14天后可以放行。12结论在本次验证中主要进行了微生物。微生物合格标准为：阳性对照应显示有菌生长，其它均为阴性。取样点生物指示剂检验结果显示，调整参数后所有取样点均达到标准。以上结果表明，XXXXXXXX
8、XXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXXXXXXXXX在XXXXXXXXXXXX公司的所有验证产品均被灭菌，灭菌设备和灭菌过程均符合EN550要求。XXXXXXXXXXXXXXX公司在验证的参数条件下，能保证XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXXXXXXXXX达到灭菌要求。灭菌参数设定见附录4。附一附二附三进口第一层（顶层）S1B2S3B3B4S5B1S2B5 S4第二层B6B8B10B7B9B11第三层B12B14B13B15B16第四层（底层）B17S6B19S8B21S10S7B18S9B20B22S11注：S代表传感器位置，B代表生物指示剂位置。附四附
9、录五灭菌参数设定表过程参数预热预热时间120+30min （预设温度 54）灭菌环氧乙烷纯度100灭菌温度5410灭菌湿度6010加湿时间305min真空压力-0.0350.002mpa抽真空时间205min环氧乙烷加入量4.5kg加药时间205min灭菌时间12小时置换再抽空-0.0350.002mpa抽空时间205min次数6次XXXXXXXXXXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌确认报告1.灭菌条件 产品按照以下经灭菌确认后的灭菌条件进行灭菌。 过程参数预热预热时间120+30min （预设温度 54）灭菌环氧乙烷纯度100灭菌温度5410灭菌湿度6010加湿时间305min真空压力-0.0
10、350.002mpa抽真空时间205min环氧乙烷加入量4.5kg加药时间205min灭菌时间12小时置换再抽空-0.0350.002mpa抽空时间205min次数6次2.灭菌确认和控制2.1 灭菌确认2.1.1灭菌确认按照EN550/ISO 11135：1994医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制标准要求进行。2.1.2 灭菌确认设备：HMQ6环氧乙烷灭菌器。2.1.3 灭菌确认要求 保证灭菌效果能达到10-6的无菌保证水平； 产品物理性能达到ISO7886-4：1993、EN1616：1993和企业标准XXXXXXX的要求； 出厂EO残留量10g/g。2.1.4 灭菌确认项目： 灭菌参数确
11、认 物理性能适合性评价 微生物性能适合性评价 EO残留量确认2.1.5 灭菌确认方法根据灭菌器的主要技术参数及以往灭菌经验值设定灭菌确认参数范围。用半时循环法寻找最短灭菌时间，并确认上下条件下的灭菌效果（物理性能适合性、微生物性能适合性、EO残留量等）。2.1.6 灭菌确认结果 设备性能的确认合格，详见HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告； 微生物适合性确认合格，详见环氧乙烷灭菌验证报告； 产品适合性（包括物理性能、EO残留量）确认（负载）合格，详见环氧乙烷灭菌验证报告。2.1.7 根据2.1.6的确认结果，设定如1所示的灭菌条件。22灭菌控制2.2.1需对每一来灭菌批的温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度、灭菌时间等参数进行记录。2.2.2按照ISO11138标准的要求，使用菌种为Bacillus atrophaeus；芽孢含量：2.1106cfu/片，按照标准ISO11135的要求，放置足够数量的生物指示物于灭菌柜不同地方，灭菌后，检验成活的细菌。2.2.3产品灭菌后，通过气体置换将低包装内的EO浓度，并在解析仓库存放解析。为保证产品中残留EO浓度低于10g/g，按照一定的时间间隔，做出EO残留量-时间曲线，并得出确保能低于10g/g的时间。EO残留量测量
