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1、ISO9000-在食品饮料业应用的国际原则ISO15161 国际原则 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 秘书处：MSZT 表决开始：-07-19 表决终结：-09-19 ISO 9001: 食品和饮料业的应用准则请参阅第三页的管理记录 参照数目 ISO/FDIS15161:(E) 版权声明 此ISO文献是国际原则草案，版权受ISO保护，除了使用国合用法律许可之外，ISO草案、任何摘录均不得再版复制。储存在可恢复体系或以任何形式、任何方式、电子的、图片复制、录音传播，否则，没有事先的书面许可将被起诉。经许可祈求再版，须提交所在地ISO或者所在国的ISO成员团队函件。 I
2、SO版权办公室 CH-1211 Geneva20 56邮箱 电话: + 传真: + E-Mail Web HYPERLINK . ch .ch 再版需支付版费或特许批准，违者也许被起诉。 目录 前言 引言 1. 范畴 2. 引用原则 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 4.1 总体规定 4.2 文献规定 5. 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 筹划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6. 资源管理 6.1资源提供 6.2 人力资源 6.3 基本设施 6.4 工作环境 7. 产品实现 7.1产品实现的筹划 7.2与顾客有关过程 7.3设计和开
3、发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制 8. 测量、分析和改善 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改善 附录A HACCP和ISO9001:体系间的互相关系 文献目录 前 言 国际原则化组织(ISO)是由各国原则化团队(ISO成员团队)构成的世界性联合会。制定国际原则的工作一般由ISO技术委员会完毕，各成员团队若对某技术委员会拟定的项目感爱好，均有权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参与有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术原则化的方面保持密切合伙的关系。国际原则遵循IS
4、O/IEC导则第三部分的规则起草。由技术委员会通过的国际原则草案提交各成员团队表决，需获得至少75%参与表决的成员团队的批准，才干作为国际原则正式发布。 本原则的某些内容也许波及某些专利权的问题，对此应引起注意。ISO不负责辨认任何这样的专利权问题。 国际原则ISO15161由ISO/TC34食品类产品技术委员会制定。 本原则附录A仅是提示。 与本原则有关的原则和其她出版物列于文献目录栏中。 引 言 从事食品、饮料业各领域的组织在实现ISO9001原则的规定上存在对指南的需求，其中涉及从事食品和饮料产品的原料、加工和包装的组织。此国际原则目的是鼓励在食品和饮料业中应用ISO9000系列原则这些
5、原则与其他通用体系的共同应用可协助组织通过有效地执行一种质量体系而更好地达到顾客满意和提高组织的绩效。ISO9001也增进组织谋求对她们的质量管理体系的持续改善，这一点正是在食品和饮料业应用的其他食品安全管理模式中一般缺少的方面。对质量管理体系的采用有必要成为组织的一项战略决策。组织的质量管理体系的设计和实行被各样的需求所影响：特殊的目的、产品的提供、过程的采用及组织的大小与构造。ISO9000的目的并不是指公司质量管理体系统一或文献的一致。国际原则的过程基本使人易审视在某一公司中不同的体系如何衔接，这种接口一般发生在内部顾客和供方之间或者在不同体系之间。任何一种明确组织阐明核心区域的模式将有
6、助于其顺利运转。ISO9001以顾客的需求与盼望为关注焦点。最重要盼望之一（一般是隐含、而非明示）是获得安全的食品。ISO9001使得某一组织可以将其质量管理体系与实现食品安全的体系相整合，例如HACCP（危害分析及核心控制点）。HACCP国际公认的原理和环节由FAO/WHO联合食品法典委员会在其所推荐的食品卫生总则中定义。任何其他已被接受的食品安全体系可以，固然也可以与质量管理体系相整合。鉴于HACCP已被广泛的应用，因此在此选择它来阐明如何进行体系间的整合。在ISO9001质量管理体系中应用HACCP而形成的食品安全体系，比ISO9001或HACCP单独的应用更为有效。能导致顾客满意度的增
7、强和组织绩效的提高。例如HACCP对危害的辨认和风险控制的应用与ISO9001的质量筹划和避免措施有关联。一旦核心控制点得以辨认，ISO9001的规则可用于对其控制和监督。在质量体系内，HACCP的执行程序则容易被文献化。 便于使用，在本国际原则中斜体字的内容是ISO9001的规定。HACCP的基本原理和ISO9001有关条款的互相关系在附录A中列出。在食品和饮料业中建立质量管理体系时，本国际原则初次尝试拟定特定事项。因此鼓励本原则的使用者积累应用的经验，报告ISO/TC34秘书处，以便她们的观点在原则第一次修订时被考虑。 ISO9001： 在食品和饮料业中的应用准则 1 范畴 在食品和饮料业
8、质量管理体系的开发和实行中，本国际原则对组织提供了ISO9001规定在其应用中的指南。 本原则指出了ISO9000系列和食品安全规定的HACCP体系间的互相关系。 本原则并不作为认证、规章或契约性用途。 2 引用原则 下列原则文献所具有的条款，通过本国际原则的引用而构成了本国际原则的条款。标明日期的引用文献，修订或换版后不再合用。但鼓励根据本国际原则所达到合同的各方探讨使用这些原则最新版本的也许性。但凡未注明日期的引用文献，其最新版本合用于本国际原则。ISO和IEC的成员保存有现行有效的国际原则目录。 ISO9000： 质量管理体系基本和术语 3 术语和定义 本国际原则采用ISO9000及如下
9、给出的术语和定义。 3.1合同 以任何方式体现的在供方和顾客间的商定。 3.2纠正措施 为消除已发现的不合格或其她不盼望的状况所采用的措施，涉及当核心控制点的监控成果显示有失控状况时所采用的任何措施。 注1 一种不合格可以有多种因素。 注2 采用纠正措施是为了避免再发生，而采用避免措施是为了避免发生。 注3 纠正和纠正措施是有区别的。 注4 不合格、纠正和避免措施已定义在ISO9000中。 注5 此定义是ISO9000和参照（20）所给定义的结合 3.3 核心控制点 CCP 控制应用的必要环节，以避免和消除食品安全危害或减少它到可接受水平。 注: 摘自参照（20） 3.4 核心限值 辨别可接受
10、与不可接受的原则。 注: 摘自参照（20） 3.5 流程图 一项特定食品项目的生产或制造过程中的系列环节或操作顺序的系统化描述。 注: 摘自参照（20） 3.6 良好操作规范 制作与质量程序的结合，目的是保证产品按其规范生产,避免产品被内在或外在因素污染。 3.7 危害 潜在的、导致有害健康影响的食品生物的、化学的或物理的因素或状态。 3.8危害分析 收集和评估对食品安全有明显影响、且必须列入HACCP筹划的危害及导致危害发生条件的过程。 注: 摘自参照（20） 3.9初级生产 进入食品链的环节，涉及如采摘、屠宰、挤奶、捕捞。 注: 摘自参照（20） 3.10环节 食品链中的点、程序、操作或阶
11、段，涉及原材料，从初级生产到最后消费。 注: 摘自参照（20） 3.11确认 通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定。涉及HACCP筹划中要素有效性的证据。 注1 术语“已确认”被用来指明相应的状态。 注2 确认所使用的条件，可以是实际的或模拟的。 注3 术语“客观证据”。“需求”的定义，在ISO9000中有描述。 注4 此定义是ISO9000和参照（20）的定义结合。 3.12验证 提供客观证据，对规定规定已得到满足的认定。涉及措施、程序、实验和其她评价的应用，以及为拟定与HACCP筹划相符合的监控。 注1“已验证”一词用于表达相应的状态 注2 认定可涉及下列活动，如
12、-变换措施进行计算。 -将所设计规范与已证明的类似设计规范进行比较。 -进行实验和演示。 -文献发布前的评审。 注3 “规范”和“实验”术语的定义在ISO9000中有描述 注4 此定义是ISO9000和参照（20）定义的结合。 4. 质量管理体系 4.1总体规定 ISO 9001:, 质量管理体系-规定 41总体规定 组织应根据本国际原则的规定建立、文献化、实行和保持质量管理体系，并持续改善其有效性。 组织应： a) 辨认质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 拟定这些过程的顺序和互相作用； c) 拟定保证这些过程有效运作和控制所需的准则和措施； d) 保证获得必要的资
13、源和信息，以支持这些过程的运营和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 采用必要的措施，以实现对这些过程的筹划成果和持续改善。 组织应根据本国际原则的规定管理这些过程。 针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合规定的过程，组织应保证对其实行控制。对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以辨认。 注：上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。在食品和饮料行业内运作的组织应当熟悉本条款的重要过程方面。运用加工流程图和其她工具绘制操作过程是一般做法，的确HACCP项目的第一阶段需要这样一种对加工过程的定义。质量管理体系的构造应适合于组织，尽量
14、地满足组织服务顾客的规定。质量体系应能保证组织内对产品的质量和安全产生影响的所有活动始终得以明确（一般是文献化）并得以有效地执行。其中涉及有关的操作原则和法规规定，如重量控制、危害分析、卫生、良好操作规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）。 4.2 文献规定 4.2.1 总则 ISO 9001:, 质量管理体系-规定 421 总则 质量管理体系文献应涉及： a) 质量方针和质量目的文献化的声明； b) 质量手册； c) 本国际原则规定的文献化的程序； d) 组织为保证其过程有效筹划、运作和控制所需要的文献； e) 本国际原则规定的质量记录（见4.2.4）。 注1 本国际原则中浮现文献化的程序
15、之处，就是规定建立、形成文献、实行和保持该程序。 注2 一种组织与其她组织质量管理体系文献化的限度由于如下因素不相似： a) 组织的规模和活动类型； b) 过程及其互相作用的复杂限度； c) 人员的能力。 注3 文献可以采用任何形式或类型的媒体。 组织为保证有效地筹划、操作和加工过程所需要的文献，可涉及现行的有关食品和饮料制造业的有关法规。这个法规合用于下列范畴： -安全 -成分原则 -计量 -添加剂 -批次标记和可追溯性 -标签和包装信息 其她事例以及顾客文献也涉及在内 4.2.2 质量手册 ISO 9001:, 质量管理体系-规定 422 质量手册 组织应制定并保持质量手册，涉及： a) 质量管理体系的范畴，涉及任何删减的具体内容和理由（见1.2）； b) 文献化的质量管理体系程序或对其引用； c) 质量管理体系过程间互相作用的描述。 编制质量手册并非是要达到一种顶级文献和独立文献。一种质量手册
