《不合格药品、药品销毁管理制度》由会员分享,可在线阅读,更多相关《不合格药品、药品销毁管理制度(1页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。
文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度起草部门: 质量管理部 起草人: 审核人: 批准人:起草日期: 审核日期: 批准日期:分发部门:质量管理部、仓储部(一)目 的 为加强不合格药品的管理,防止和杜绝不合格药品流入市场,确 保药品质量和使用安全有效,特制定本制度。(二)依 据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 3药品流通监督管理办法 (三)内 容 1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准 及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括: 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品; 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品; 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药 品,应存放于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量负责人 处理。 4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质量 报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位立即停 止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。 5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立即停 止销售。同时,将不合格品移入不合格药品区,做好记录,等待 处理。6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。