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文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度起草部门： 质量管理部 起草人： 审核人： 批准人：起草日期： 审核日期： 批准日期：分发部门：质量管理部、仓储部（一）目 的 为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确 保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。（二）依 据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 3药品流通监督管理办法 （三）内 容 1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准 及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药 品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人 处理。 4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量 报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停 止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。 5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停 止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待 处理。6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
