《ISO13485-2016医疗器械管理体系质量手册(医疗器械)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO13485-2016医疗器械管理体系质量手册(医疗器械)（68页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、本 制 核 准版 编 审 批XXX医疗器械有限公司质量手册IATF16949-2016:2022年4月9日发布 2022年4月9日实施质量手册文件编号XX-XX-XX-XX版 本01修改次数0生效日期2022年4月9日页 码第2页，共42页更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人发放范围质量手册文件编号XX-XX-XX-XX版 本01修改次数0生效日期2022年4月9日页 码第3页，共42页质量手册目录目录 0301质量手册颁布令， 0502 公司简介 0603 管理者代表任命书 - 0704 质量方针和质量目标批准令 08-05 组织机构图 0906 质量管理体系职能分配表. 101.0
2、 范 围 - 112.0 引用标准 133.0 术语和定义 134.0 质量管理体系 134.1 总要求 134.2 文件要求 145.0 管理职责 175.1 管理承诺 175.2 以顾客为关注焦点 175.3 质量方针. 185.4 策划 185.5 职责、权限与沟通 195.6 管理评审. 266.0 资源管理 286.1 资源提供. 286.2 人力资源. 286.3 基础设施， 296.4 工作环境 297.0 产品实现， 307.1 产品实现的策划 307.2 与顾客有关的过程 317.3 设计和开发 327.4 采购 377.5 生产和服务提供 38质量手册文件编号XX-XX-X
3、X-XX版 本01修改次数0生效日期2022年4月9日页 码第4页，共42页7.6 监视和测量设备的控制 - 418.0 测量、分析和改进 - 428.1 总则 428.2 监视和测量 438.3 不合格品的挖制 - 468.4 数据分析 478.5 改 进 48质量手册文件编号XX-XX-XX-XX版 本01修改次数0生效日期2022年4月9日页 码第5页，共42页01 质量手册颁布令本质量手册是依据XX/T 0287-2017 IDT EN ISSO 13485:2016 医疗器械质量管理体系用 于法规的要求,结合医疗器械生产质量管理规范及其相关附录以及MDD的要求，并根据我公司实际情况制
4、定的。本质量手册对我公司的质量方针、质量目标、管理职责及质量体系作了全面阐述，是我公司质量管理的纲领性、法规性文件，也是本公司全体员工必须长期遵循的行为准则。现将质量手册公布实施，望公司全体员工认真学习领会，并坚决贯彻执行，公司原有的质量管理制度、规定与本质量手册不一致的地方，均以本质量手册为准。本质量手册2022年4月9 日起实施。总经理：2022 年 4 月 9 日质量手册文件编号XX-XX-XX-XX版 本01修改次数0生效日期2022年4月9日页 码第6页，共42页02 公司简介XXX 公司拥有专业技术管理队伍和较先进的生产设备、检测仪器，并按生产质量规范要求不断改造更新厂房设备，建立
5、和建全严格的产品质量管理体系。企业为在质量管理体系建立上依据医疗器械生产质量管理规范、XX/TO287-2017 医疗器械质量 管理体系用于法规的要求,编制完成了质量手册,并按照质量手册建立了一套行之有效的管理 方法，从原材料采购到生产、检验、成品入库、销售，从人员培训到顾客信息收集，均符合质量手册的要求。本企业始终保持一贯的严谨实效作风，以严抓管理为企业主题，始终如一地贯彻质优价实、为民造福的企业宗旨，运用新技术开拓完善产品、改良传统产品，以适应市场的需求。质量手册文件编号XX-XX-XX-XX版 本01修改次数0生效日期2022年4月9日页 码第7页，共42页03 管理者代表任命书为贯彻执行XX/T 0287-2017 idt EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和 医疗器械生产质量管理规范(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号),持续满足顾客要求 和适应的法规要求，加强对质量管理体系的运作领导， (企业负责人)现代表 XXX公司 任命 为企业管理者代表，本任命书自批准之日起生效。XXXX 公司(公章)企业负责人：2022年4月9日质量手册文件编号XX-XX-XX-XX版 本01修改次数0生效日期2022年4月9日页 码第8页，共42页04 质量方针和质量目标批准令质量方针：为实现以顾客满意
